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合规导向

所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

北京率先出台《药品网络零售配送指南》，“线上销售、线下配送”

近日，北京市市场局监督管理局发布《药品网络零售配送质量管理指南（征求意见稿）》（以下简称“《意见稿》”），并向社会各界公开征求意见。公开征集意见时间为:2022年3月3日至3月10日。《意见稿》指出，目的是为加强药品质量监督管理，规范药品网络零售配送行为，保障公众用药安全、有效，...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-03-07
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中药饮片“尚不影响安全性、有效性”如何判定？经营企业免罚四部曲

近期国家药监局发布《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（以下简称指导意见），该指导意见结合了《行政处罚法》、《药品管理法实施条例》中关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形。自2019年《药品管理法》修订以来，中药饮片开出首例天价罚单－福建...

CIO专家-苁蓉发布日期：2022-03-05
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新政策试点，网售处方药的心路历程

1月26日，国家发展改革委会同商务部、广东省、深圳市等研究制定的《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称《意见》）提出，建立深圳电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家明确在互联网禁售的药品外...

CIO专家-苁蓉发布日期：2022-03-02
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2022年版《化学原料药受理审查指南》，将影响所有原料药生产企业

2022年2月9日，CDE官网发布《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），对化学原料药登记的最新要求进行调整，本文将从原料药登记变化和对API企业的影响来阐述。一、适用范围2022年版《化学原料药受理审查指南》的适用范围调整为化学原料药上市申请。二、登记资料基本要求1、上市申请...

CIO专家-元参发布日期：2022-03-01
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3月，药品整治和处罚正在走来！药企亟须关注以下问题

2月25日，广东省食品药品安全与高质量发展委员会组织召开广东省深入开展药品安全专项整治行动动员部署视频会议，全面部署开展药品安全专项整治行动。主要针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，重点聚焦无证生产经营“...

CIO专家-元参发布日期：2022-02-28
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2022年医药行业，面临重新评估供应链的挑战

新冠肺炎疫情仍在持续，整个医药行业都在不断适应全球经济和公共卫生领域的巨大变化，不少医药企业也在积极转型。但药品有其独特属性，物流供应链最复杂，终端客户要求最高，要求物流供应链服务企业能够在质量、时间与数量上提供系统性的保障，中国药品批发和零售企业将面临供应链和法规合规性的挑战。...

CIO专家-元参发布日期：2022-02-25
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从GMP角度出发，分析流化床制粒技术的优势

药品已是现代人生活中无可或缺的，无论是顽疾或是头疼发烧，都离不开各类药品。而口服固体制剂主要以片剂、胶囊剂、颗粒剂为主，这些剂型的工艺过程，90%以上都要经过制粒工序，那么常规的制粒工艺有：湿法制粒、干法制粒、流化床顶喷制粒，这三种制粒方式占有制粒工艺的60%以上；还有比较特殊的...

CIO专家-仙人掌发布日期：2022-02-23
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互联网药品交易第三方平台监管进行时！平台如何申请？有什么职责？哪些情况...

2022年2月，广东省药品监督管理局发布了《广东省药品监管统计年度报告（2021年）》，报告中对于药品网络交易服务第三方平台日常监管情况进行了统计分析，发现2021年度广东各级监管机构（涉及检查平台的地市有省局、广州、深圳、东莞）共检查药品网络交易服务第三方平台60家次（其中省局...

CIO专家-侧柏发布日期：2022-02-22
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谈谈定型包装中药饮片的经营

中药饮片在我国的应用历史悠久，随着时代的发展，对中药饮片的要求也越来越高，同一饮片不用规格和等级价格也会相差甚远，今天我们主要给大家谈谈定型包装中药饮片与传统饮片的不同，那么其在经营过程中对企业有什么要求呢？和传统配方饮片一样需要配备中药斗柜？需要中药专业审核调剂人员？必须凭处方...

CIO专家-苁蓉发布日期：2022-02-21
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创新药研发回报率下降，催生医药企业的新合作模式

中国的本土生物医药企业在CGT的发展热潮风起，已经有超过3100件细胞与基因治疗相关的专利在中国注册，开展了千个CGT相关的临床试验（包含干细胞、CAR-T、TCR-T、NKT、TAA/TSA、基因编辑以及其他CGT），中国逐渐成为全球CGT临床试验的热门注册地点之一。值得关注的...

CIO专家-元参发布日期：2022-02-18
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连锁门店外采何时休？是否可以向外采购和销售药品？

近日，山西省药监一则回复引起注意，信件的标题为零售连锁门店对外采购，监管部门回复药品零售连锁门店购进药品由连锁总部统一配送，不得自行采购。那么问题来了，连锁门店不能外采的法规依据是什么呢？加盟店是否可以外采呢？连锁门店外采被发现，监管部门如何执法呢？今天CIO专家苁蓉带你一探究竟...

CIO专家-苁蓉发布日期：2022-02-17
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怎么新开办一家药品批发企业？

一直以来，不少伙伴都有咨询怎么开办药品批发企业，要什么条件？或者说，不太懂，但觉得不难。在近年医改政策、集中采购、带量采购的影响下，更多从事药品销售的销售员都在问，我要怎么开一家药品批发公司，从事药品批发业务啊？我有多家医院、药店的销售渠道呢。今天，小编就给大家具体说一下，药品批...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-02-16
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MAH如何切实保障委托生产药品质量

新药品管理法开启了全面实施药品上市许可持有人制度（药品上市许可持有人，即药品注册人，简称MAH），将药品注册和生产进行了分离，使得药品研发和生产各专注于所长。新药品管理法明确了药品注册人可以自行生产药品，也可以委托给药品生产企业进行生产。鉴于药品的特殊性，药品委托生产，并非是与受...

CIO专家-紫罗兰发布日期：2022-02-15
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2022年医药企业要关注的新市场，广东召开市场监管工作会议

近日，广东召开2022年全省市场监管工作视频会议，总结2021年全省药品监管工作，部署2022年全省药品监管工作重点任务。会议要求，2022年，全省药品监管系统要全力服务好全省经济社会发展大局，深入推动药品监管综合改革，凝心聚力打造药品安全及产业高质量发展示范区，重点做好六大药品...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-02-14
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关于中国药典里装(重)量差异检验法优劣问题的探讨（下）

上文回顾：关于中国药典里装(重)量差异检验法优劣问题的探讨（上）上回我们谈到在实战中并不可取的大幅增加抽样量的方案1，那么再来看看方案2，看是否更实战一些？方案2：以保护顾客/使用方利益为原则的AC=0的抽样方案本方案仍然是以“计数型抽样方案”为基础的方案，但其植根于以下2个基本...

CIO专家-九三（沙棘）发布日期：2022-02-11
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药企的电子版首营资料是否有效？企业之间交换可以吗？

在企业经营该过程中，首营资料的整理和归档，既费时费力，也需要大量的空间存放，就经常会有人问到，首营资料电子化可以使用吗？今天来给大家整理一下，首营资料电子化到底指的是什么？使用纸质版资料拍照盖章的电子化，是否可以认为合格？电子化首营资料如何管理？吉林省药品监督管理局发布《关于促进...

CIO专家-苁蓉发布日期：2022-02-10
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假药之非药品冒充药品的定性讨论

某执法人员在药店柜台内发现了9盒被怀疑假药的产品，外包装盒印有产品名称“老中医”，下面还印制有名称“补肾丸”。产品说明书上标注药品名称：“老中医；主要成份：人参、鹿茸、锁阳等26味中药提取物；功效：温肾壮阳，固本扶正等；适宜人群：阳痿、早泄、性功能障碍……前列腺炎等肾虚引起的多种...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-02-09
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进口注射液被药监局叫停，远程检查助力境外生产现场检查

医院常见一种乳白色吊瓶，可以用于补充机体所需营养，这其实是“脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液”，俗称静脉营养液，而最近，这类型的进口药品出事了。受到全球新冠肺炎疫情影响，进口药品境外生产现场检查工作受阻，远程检查成为弥补这项工作的主要手段。近期，国家药品监督管理局通过远程检查的形式，对J...

CIO专家-元参发布日期：2022-02-08
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多省药审中心，通过ISO9001:2015认证，政府事业单位也需要做认...

近日，黑龙江省药品审核查验中心接受了方圆标志认证集团有限公司ISO9001:2015质量管理体系认证审核，并以零缺陷的成绩通过认证。可能有人会讶异，政府事业单位也需要做质量管理体系认证吗？他们的质量管理体系和咱们药品医疗器械生产经营企业的质量管理体系有何区别？这里小编就和大家探讨...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-01-28
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疫情防控不力，130家药店停业整改，“进店三查”怎么做？

疫情防控不力，130家药店停业整顿近日，据中国食品药品网报道，截至1月19日，广东省中山市市场监督管理局局对零售药店进行检查，并依据检查结果，对检查中发现问题的零售药店责令限期整改53家次，停业整顿130家次，通报市医保部门28家。其中，大部分药店均能按要求落实购买《疫情期间需实...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-01-26
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