2021年，两品一械抽检不合格率达1.4%，不合格原因在哪里（一）

CIO专家-元参发布日期：2022-01-19 阅读：969

广东省药监局发布2021年药品监管工作成绩单，全省共检查药械化生产经营企业25万余家次。全省完成药品抽检16060批次，合格率为99.5%；完成医疗器械抽检1461批次，合格率91.8%；完成化妆品抽检3642批次，合格率97.2%；两品一械抽检总体合格率达98.6%。

2021广东省药品监管工作成绩单

笔者整理了广东省药品监督管理局官方网站已发布的抽检通告，总结并分析药品、医疗器械和化妆品的不合格项目和原因。

一、药品

截至2022年1月19日，官网共发布的11期抽检通告中，不合格药品有25个品种，如图所示。此次抽检不合格药品中不乏市民熟悉的常用药，比如抗生素、牛黄解毒胶囊和当归粉。

4个西药品种，分别是阿莫西林颗粒、诺氟沙星胶囊、盐酸地芬尼多片、复方氧氟沙星滴眼液；而中药不负众望成了不合格药品中占比最多的品种，5个中成药品种，分别是黄连上清片、金莲花胶囊、牛黄解毒胶囊、蒲地蓝消炎片、大黄碳酸氢钠片；16个中药饮片品种，分别是茯苓皮、山药、牛大力、蒲公英、前胡、羌活、肉苁蓉（肉苁蓉片）、丝瓜络、炙甘草、秦皮、大黄（饮片）、麸炒苍术、昆布、麻仁丸、砂仁、当归粉。

涉及的不合格项目遍地开花，有：崩解时限、含量测定、浸出物、粒度、溶出度、水分、微生物限度、性状、重量差异等。在大黄（饮片）中游离蒽醌不合格，在麻仁丸中非法添加土大黄苷，在牛黄解毒胶囊中检测出三氧化二坤。

不合格药品.jpg

二、不合格项目分析

【崩解时限】片剂崩解不合格原因，有崩解剂处理不当，黏合剂的黏性太强或用量太多，制软材时搅拌时间过长或搅拌机速度过高，总混时间不适宜和压片机压力太大等。

【含量测定】药物中的主要成分含量不够，以致药效低，达不到预期的治疗效果，拖延病人病情。

【重量差异】重量差异为药品干燥失重达不到国家制定的标准，可能在运输库存过程中温度、湿度未达标而导致的，虽不会对人体形成较大危害，但药性易发生变化。

【微生物限度】微生物超标主要原因是在生产过程中无法达到无菌操作而细菌超标的。

【粒度】冲剂是应用较广泛的一种中药制剂，由于中药饮片经提取后添加辅料制成的冲服剂，在生产程中有时发生清有浓缩易焦化，制粒时软材不易过筛，成品颗粒色泽不匀，粒度检查不符合规定。

【溶出度】片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格。因为片剂口服后，必须经过崩解、溶出、吸收等几个过程，其中任何一个环节发生问题都将影响药物的实际疗效。未崩解的片剂，其表面积十分有限，溶出量很小，溶出速度也很慢；崩解后，形成了众多的小颗粒，所以总表面积急剧增加，药物的溶出量和溶出速度一般也会大大加快。

【水分】水分不合格多发于中药饮片，贮藏环境与实际要求不符所致，鉴于此，需根据中药饮片实际性质确定其贮藏环境，针对部分名贵药材，需放置在冷藏箱之中贮藏，并注意其湿度，保证其药物质量。

【浸出物】浸出物是是专属于药材及饮片的检测方法，如果按规定需做浸出物测定的药材及饮片，其浸出物含量达不到规定含量，该不合格药品应判定为劣药。

【三氧化二坤】牛黄解毒丸为什么含有三氧化二坤，牛黄解毒片的主要毒副作用与雄黄有关,雄黄主要成分为二硫化二砷,储存不当会氧化成剧毒物质。

【土大黄苷】麻仁丸中含有大黄成分，而部分不法商家会在麻仁丸中掺如假大黄。土大黄主要成分是土大黄苷，土大黄苷为二苯乙烯的衍生物，存在于劣质大黄中。

三、被判定为劣药的结果

产品抽检不合格，将按照劣药处理，《药品管理法》117条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

当产品被检不合格，医药企业生产、销售劣药不知情，如何澄清？如何收集资料数据，反馈给药监局，降低罚款？甚至如何能避免罚款处罚等这些风险？

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