“吹哨人”制度出台，企业如何合规经营？

2021年12月13日，安徽省药监局出台了的《安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》，（以下简称“制度”）全文虽然只有十二条，但对药品行业却引起了不小的震动，今天我们大家一起来看看有哪些亮点？企业在经营中应如何合规经营？

什么是“吹哨人”？

制度所指的是与涉嫌违法行为的药品企业存在劳动合同关系或者是涉嫌非法研制生产经营使用药品团伙违法行为的举报者。不包括违法单位法定代表人、主要负责人、违法行为的组织者和因该违法行为而受到刑事处理的人员。

“吹哨人制度”的完善

“吹哨人制度”这一概念在药品行业并不是首次出现；其最早源于食品安全问题，随着时代的发展更多的“吹哨人”出现在各行各业，但是由于缺乏相应的保护制度，“吹哨人”在吹响哨声后也被“举报困境”困扰，个人权利无法得到保护。

2019年9月，《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》正式发布，当时文件提出，建立“吹哨人”、内部举报人等制度，对举报严重违法违规行为和重大风险隐患的有功人员予以重奖和严格保护；2021年8月山东省药品监督管理局出台了《药品医疗器械化妆品质量安全“吹哨人”举报处置工作制度（试行）》，对“吹哨人”的举报工作进行了统一明确的要求。

两省的药监部门均对药品行业“吹哨人”举报的接收、处理和对“吹哨人”的奖励、保护等工作提出了要求；特别是注重保护“吹哨人”；可匿名举报，仅需举报的同时提供能够辨识其身份的信息作为身份代码，并约定举报密码即可；也对监管部门作出了要求，对举报事项未核实查办的和泄露“吹哨人”身份情况、举报内容或者帮助被举报人逃避查处的主要人员，给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关处理。

企业如何做到合规经营？

首先、打铁还需自身硬，药品企业应当以药品相关法律法规为基准线开展经营活动，制定质量管理体系，并不断完善和宣导；企业法定代表人、企业负责人及主要负责人要树立法制观念，践行责任意识、规范意识和质量意识。

其次、要以GSP/GMP规范为准则，规范日常经营活动；虽然GSP/GMP认证取消了，但GSP/GMP规范仍然有效；2021年海南、安徽、宁夏等多省药监部门出台了GMP符合性检查，湖北省亦发布了《药品经营质量管理规范》符合性检查征求意见稿；文件中均明确哪些情形需要在开展符合性检查后方可开展生产经营活动。

建立健全合规管理体系，树立全员合规意识，定期开展全面的、系统的内审和风险评估，对重大的和反复出现的合规风险，要深入查找原因，完善制度，强化过程管控，持续改进提升；加强对合规风险的应对，制定合规风险应急预案，采取有效措施，及时应对处置；强化违规问责制，制定各部门质量管理工作绩效考核目标，并定期考核。

企业合规经营势在必行

该制度虽然只有简单的十二条，是继取消GSP/GMP认证后，又一大监管利器；大家都知道堡垒最易从内部攻破，来自内部人的举报，能够充分地揭露出企业及行业潜规则，有利于弥补监管盲区，同时把监管的各项成本降到了最低。吹响哨声，大幅度地降低行政部门监察成本，能够制止问题的发生，对不遵纪守法的企业有很大威慑力。

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