CIO专家-苁蓉
2022年湖北省药监局发布《湖北省执业药师注册管理实施办法》(以下简称《办法》),该《办法》明确了各级省、市药品监督管理部门在执业药师注册管理工作的职能,推动实行《执业药师注册证》电子证书核发制度逐步在全省推进执业药师电子注册管理。
在中国(湖北)自由贸易试验区探索建设执业药师注册中,首次明确药品网络销售第三方平台,远程审方第三方平台的执业范围分别为药品经营和药品使用等多项新规。其中多点执业为近年来最明确的落地政策,只需要进行备案即可开展多点执业,这是多点执业一次大的探索。笔者了解到开展过执业药师多点执业试点的省份有广东、成都、陕西。
广东
2015年广东省药品监督管理局发布《关于在广东省珠三角地区药品零售企业推行执业药师多点执业试点工作的通知》,多点执业仅限于药品零售企业(含药品零售连锁企业连锁门店),仍沿用原《执业药师注册证》,在“执业单位”栏注明“多点执业”字样,如:ⅹⅹⅹ药店(多点执业),试点区域为珠三角、期限1年。
成都
随后,成都市人民政府办公厅2018年9月印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干措施的通知》提到,要“加强零售药店药师培训,探索药师多机构执业备案”,然而并未见到具体落地的措施。
陕西
最近陕西省药品监督管理局办公室2019年发布了《关于加强药品零售企业执业药师管理的通知》,鼓励执业药师、药师利用节假日和业余时间在药品零售企业多点执业,作为驻店执业药师不在岗的补充,无配套政策,执行效果并不理想。
湖北
然此次湖北省药品监督管理局《办法》提及的多点执业,从零售企业延展到药品生产,制定《执业药师执业地点注册备案信息表》(笔者在文件中未见到附件),明确多点执业备案、变更等流程。执业药师多点执业迈出一大步。
多点执业在行业里争议颇多,但是从行业快速发展和执业药师短缺来看,其改革是利大于弊。
从企业角度来说,有利于企业解决执业药师短缺,利用多点执业或远程审方,实现企业内部资源互补,降低企业经营成本,但对于小企业来说则不利,优质资源会流向大企业。从药师角度来说,可以利用远程审方,继续发挥用药咨询,处方审核等工作,也增加了药师的工作收益。对于行业来说,盘活了执业药师资源,提升企业整体药学服务水平,特别是乡镇等偏远地区的企业。
笔者认为,可以利用互联网+等技术推广多点执业。多点执业要求执业药师能合理分配工作时间和工作量,而零售药店配置的计算机系统可以记录执业药师的工作开展,保证执业药师的处方审核工作安排合理,保障患者用药安全。
今后,执业药师是否会和执业医师一样,能跨单位执业呢?多点执业是执业药师的福音、是企业的福音,相信在不久的将来,会有越来越多的利好政策发布。
相关文件下载、服务及学习课程:
合规培训:零售药店在新《药品管理法》下该如何发展
合规服务:医药公司筹建
联系专家,获取专家指导意见:e邀专家
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。