企业名称东港市平安气体有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2024年5月16日-2024年5月16日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在文件管理方面，存在说明书执行标准未及时更新的问题；在设备方面，存在个别检验仪器未明确验证周期的问题；在生产管理方面，存在个别气瓶标签清洁不彻底的问题；在销售方面，存在对下游个别购货方资质审核不到位的情况。处理措施责令企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行整改。整改情况企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。企业名称丹东天茂气体有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2024年5月7日-2024年5月8日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在机构与人员方面，存在个别人员培训效果不佳的问题；在文件管理方面，存在个别文件未及时修订和个别记录未及时填写的问题。处理措施责令企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行整改。整改情况企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称汉圣化工（抚顺）有限公司企业类型药用辅料生产企业检查时间2024年5月22日-2024年5月23日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药用辅料生产质量管理规范》等检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药用辅料生产质量管理规范》情况存在问题在设备管理方面存在个别保养记录内容不完整的问题；在生产管理方面存在个别生产记录不完整的问题；在质量控制方面存在个别检验记录不完整的问题。处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚﹝2024﹞2-4号处罚类别罚款；没收违法所得处罚决定日期2024-5-29处罚内容罚款；没收违法所得罚款金额（万元）3.2没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.35暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型罚款；没收违法所得违法事实河南圣士康医疗器械有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”处罚机关河南省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11410000MB1912669P数据来源河南省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11410000MB1912669P相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚﹝2024﹞2-6号处罚类别罚款处罚决定日期2024-5-30处罚内容罚款罚款金额（万元）3.2没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型罚款违法事实生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用防护口罩案处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017年版国务院令第680号）第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”处罚机关河南省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11410000MB1912669P数据来源河南省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11410000MB1912669P相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚﹝2024﹞25号处罚类别罚款；没收违法所得处罚决定日期2024-6-5处罚内容罚款；没收违法所得罚款金额（万元）4.9没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.79暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型罚款；没收违法所得违法事实生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械（医用防护口罩）处罚依据1.依照《中华人民共和国行政处罚法（2021年修订版）》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。”之规定，建议没收违法所得7920元；2.依照《条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”之规定，建议给予责令改正，并处2万元以上5万元以下罚款；3.参照《通则》（2023版）第十七条第二项“有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（二）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者近一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；”之规定，建议给予当事人“从重”行政处罚；4.参照《基准》9.1.6从重裁量等级“由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”之规定，建议给予当事人49000元罚款。综合当事人违法行为的事实、性质、情节等因素，承办人员责令当事人立即改正违法行为，建议给予当事人以下行政处罚：1.没收违法所得柒仟玖佰贰拾元整（7920元）；2.罚款肆万玖仟元整（49000元）；罚没金额合计：伍万陆仟玖佰贰拾元整（56920元）。处罚机关河南省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11410000MB1912669P数据来源河南省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11410000MB1912669P相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，我省药品监管部门和检验机构对药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况经核查确认，五倍子等11批产品不符合规定（详见附件1）。不符合规定项目包括：装量差异、杂质、性状、水分等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。附件1：药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2024年第3期）附件2：不符合规定项目的小知识（2024年第3期）江西省药品监督管理局2024年6月20日附件2不符合规定项目的小知识1、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一，检查的目的在于控制单位药品装量的一致性，以确保使用剂量的准确均一。2、杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效，甚至对人体的健康有害的物质。3、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，按照《江西省药品监督管理局综合和规划财务处关于印发2024年江西省医疗器械监督检查计划的通知》的部署，对医疗器械生产企业开展了监督检查，现将1-5月份检查情况（见附件）予以通告。附件：医疗器械生产企业监督检查情况汇总表江西省药品监督管理局2024年6月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗增市监处罚〔2024〕410号处罚类别：罚款罚款金额（万元）：1没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：现查明，2024年4月11日起，当事人在经营场所将一款名为“低频磁脉冲治疗仪”（型号：TF-500、注册证编号：黑械2016209001、生产许可证证编号：黑食药监械生产许20160028号、注册/生产企业：哈尔滨先德科技发展有限公司）的医疗器械提供给消费者现场体验，并在经营场所内开展该款医疗器械的推销服务活动，但当事人从未按规定向本局报告活动时间、地点等情况。截至本局2024年4月28日立案时止，当事人仍然在其经营场所以体验使用推销“低频磁脉冲治疗仪”，但无法提供提前报告活动情况的有关资料备查。当事人未提前7日向本局报告以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械的行为，违反了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第十条第一款规定：“以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的，活动举办者应当提前7日向活动所在区的市场监督管理部门报告活动时间、地点等情况。活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。”处罚依据：《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》（2019年修订）第三十三条：违反本办法第十条的规定，以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品，活动举办者未按照规定报告的，由区市场监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。处罚内容：依据《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第三十三条规定：“违反本办法第十条的规定，以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品，活动举办者未按照规定报告的，由区市场监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。”鉴于当事人案发后积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量规定》第十四条第一项的规定：“有下列情形之一的，可以依法从轻或减轻处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；”可以从轻处罚，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：罚款10000元。违法行为类型：医疗器械经营企业违法行为行政相对人名称：广州德尚健康管理有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440118MADE1J9LXA-----法定代表人：张艳林处罚决定日期：2024-6-20公示截止期：2024-9-20处罚机关：广州市增城区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗云市监处罚〔2024〕1091号处罚类别：罚款罚款金额（万元）：1.3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：根据《济宁市兖州区市场监督管理局案件线索移送函》（济兖市监案移〔2024〕003号）线索，当事人涉嫌经营标签虚假的特殊化妆品，我局执法人员于2024年5月22日对当事人进行检查，未发现与来函所附照片外包装一致的“Brimless泡泡染发剂自然黑色”（批号：AC110501G01，限用日期：2025/11/04）产品，执法人员向当事人出示随函所附产品照片，当事人称，上述批次产品其确有销售，并可提供销售单据。该批次产品外包装标注“瑞虎出品精益求精”字样。经核实，上述产品由广州市奥采生物科技有限公司注册，当事人为总经销商。该产品“绿·中医师”商标注册人为广东瑞虎精细化工有限公司，该商标于2022年4月13日转让给当事人，由当事人授权给广州市奥采生物科技有限公司使用。当事人未更换标签，导致出现标签虚假的情况。因当事人涉嫌经营标签虚假的特殊化妆品，我局对当事人立案调查。经查明，当事人共从广州市奥采生物科技有限公司购进外包装标注“瑞虎出品精益求精”字样的“Brimless泡泡染发剂自然黑色”（批号：AC110501G01，限用日期：2025/11/04）产品310盒，全部售出，召回0瓶，售价4.5元/盒，总销售额1395元。当事人对全部售出310盒产品向客户进行了补发货。当事人提供加工协议、采购入库单、销售出货单、补发换货单、物流单复印件、召回函和召回情况说明、商标注册证、商标转让证明。综上，可认定当事人经营标签虚假的特殊化妆品违法行为涉案货值为1395元，违法所得0元。处罚依据：《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第六十一条第一款：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。处罚内容：当事人涉嫌经营标签虚假的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。”和三十七条第二项“化妆品标签禁止标注下列内容：（二）虚假或者引人误解的内容；”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，决定责令当事人立即停止经营标签虚假的特殊化妆品的行为并对当事人处罚如下：罚款13000元。违法行为类型：化妆品经营企业违法行为行政相对人名称：聚华生物科技（广州）有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA9XWHE03L-----法定代表人：李河水处罚决定日期：2024-6-21公示截止期：2024-9-21处罚机关：广州市白云区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗云市监处罚〔2024〕1088号处罚类别：罚款；没收违法所得、没收非法财物罚款金额（万元）：2没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：0.0992暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：根据《济宁市兖州区市场监督管理局案件线索移送函》（济兖市监案移〔2024〕003号）线索，当事人涉嫌生产标签虚假的特殊化妆品，我局执法人员于2024年5月24日对当事人进行检查，在当事人留样室发现与来函所附照片外包装一致的“Brimless泡泡染发剂自然黑色”（批号：AC110501G01，限用日期：2025/11/04）产品留样2盒，该批次产品外包装标注“瑞虎出品精益求精”字样。经核实，上述产品由当事人注册，聚华生物科技（广州）有限公司为总经销商。该产品“绿·中医师”商标注册人为广东瑞虎精细化工有限公司，该商标于2022年4月13日转让给聚华生物科技（广州）有限公司，由聚华生物科技（广州）有限公司授权给当事人使用。当事人未更换标签，导致出现标签虚假的情况。因当事人涉嫌生产标签虚假的特殊化妆品，我局对当事人立案调查并对上述产品留样2盒实施扣押行政强制措施。经查明，当事人共生产外包装标注“瑞虎出品精益求精”字样的“Brimless泡泡染发剂自然黑色”（批号：AC110501G01，限用日期：2025/11/04）产品313盒，检验用去1盒，留样2盒，剩余310全部销售给聚华生物科技（广州）有限公司，售价3.2元/盒，召回为0。当事人提供加工协议、批生产记录、销售记录、召回函。综上，当事人生产标签虚假的特殊化妆品违法行为涉案货值313×3.2=1001.6元，违法所得310×3.2=992元。另查明，当事人用于生产的包装材料工具、设备也用于其他正常产品的生产，没有专门的包装材料工具设备，因此未对工具设备没收。处罚依据：《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第六十一条第一款：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。处罚内容：当事人生产标签虚假的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。”和三十七条第二项“化妆品标签禁止标注下列内容：（二）虚假或者引人误解的内容；”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”的规定，决定对当事人处罚如下：一．没收“Brimless泡泡染发剂自然黑色”（批号：AC110501G01，限用日期：2025/11/04）产品留样2盒；二、没收违法所得992元；三、罚款20000元。罚没款合计20992元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人立即停止生产标签虚假的特殊化妆品行为。违法行为类型：化妆品生产企业违法行为行政相对人名称：广州市奥采生物科技有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA5AX3863H-----法定代表人：龙可处罚决定日期：2024-6-21公示截止期：2027-6-21处罚机关：广州市白云区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。