江西省2024年第3期药品监督抽检信息公告

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，我省药品监管部门和检验机构对药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：

一、公告情况

经核查确认，五倍子等11批产品不符合规定（详见附件1）。不符合规定项目包括：装量差异、杂质、性状、水分等。

二、不符合规定药品的查处情况

江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

附件1：药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2024年第3期）

附件2：不符合规定项目的小知识（2024年第3期）

江西省药品监督管理局

2024年6月20日

附件2

不符合规定项目的小知识

1、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一，检查的目的在于控制单位药品装量的一致性，以确保使用剂量的准确均一。

2、杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效，甚至对人体的健康有害的物质。

3、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。