企业名称:安吉特(天津)科技有限公司主体资格证照名称:营业执照统一社会信用代码:91120112MA05UDP85D住所:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1法定代表人:卓达2024年5月6日,我局执法人员收到山东省医疗器械和药品包装检验研究院的国家监督检查检验报告(报告编号Y20240321047),报告显示安吉特(天津)科技有限公司在国家药监局组织的监督抽检中,批号为202306001的规格为AGT-BMW1906一次性使用指引导丝产品“紫外吸光度”项目不符合产品技术要求。当事人申请复检,并于2024年5月14日收到复检通知书。我局于2024年6月25日收到《中国食品药品检定研究院检验报告》(报告编号:QF202411272),复检显示“紫外吸光度”项目不符合产品技术要求并于当日送达。2024年6月27日我局对当事人立案调查。当事人生产、检验、销售等记录显示,涉案批次产品生产放行数量为814套,销售数量为642套,销售单价为***元/套。当事人召回记录显示,当事人产品召回数量为103套。综上,当事人涉案产品货值金额为162800元,违法所得为107800元。我局于2024年5月7日对当事人进行现场检查时对当事人成品库内存放的131套成品实施了扣押行政强制措施。2024年7月18日,对当事人送达延长强制措施决定书。2024年8月16日,对当事人送达解除强制措施决定书。经查,当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械一次性使用指引导丝,货值金额为162800元,违法所得107800元。上述事实,主要有以下证据证明:1.当事人《营业执照》、《医疗器械生产许可证》复印件1份、法定代表人身份证复印件,证明当事人的主体资格。2.国家监督检查检验报告(报告编号Y20240321047)、医疗器械抽样记录及凭证、《中国食品药品检定研究院检验报告》(报告编号:QF202411272)、当事人一次性使用指引导丝的医疗器械产品注册证及产品技术要求,证明当事人生产的产品不符合经注册的产品技术要求。3.现场笔录、询问笔录、生产记录、销售记录及票据、召回记录、委托书、被委托人身份证复印件等,证明当事人涉案产品的生产、销售和召回等情况。4.生产销售情况说明,证明当事人货值金额、违法所得等情况。5.协查函及复函,证明当事人销售及召回情况属实。本局认为,当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械一次性使用指引导丝的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;......(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收。......”的规定给予处罚。鉴于当事人能够如实提供涉案产品的生产检验记录、销售相关票据等主要证据材料;查询当事人涉案产品的不良事件上报情况,当事人一次性使用指引导丝无个例不良事件记录;当事人积极采取了涉案产品的召回控制措施,并成功召回产品103套等情形,决定给予当事人如下行政处罚:1.没收违法所得107800元;2.处货值金额1倍罚款162800元;3.没收扣押的131套一次性使用指引导丝。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局(印章)2024年10月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
主体名称:天津市一抹得医疗用品有限公司主体资格证照名称:营业执照统一社会信用代码:911201167004084371住所:华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座502-26室法定代表人:邱武生2023年11月21日,我局执法人员接到天津市场监管投诉举报平台分拨举报单,举报称产品使用说明书中住所和生产地址不同,市民使用创面液体保护膜产品涂抹伤口出现过敏现象,伤口红肿、发痒,故来电举报。经与举报人沟通,确定举报人购买产品批号为2022010501,购买地点为天津市***大药房。2023年12月5日,执法人员对当事人进行现场检查,当事人确认其生产过举报人反映的2022010501批次创面液体保护膜,现场不能提供该批次产品的生产记录、检验记录和销售票据,现场也未发现产品库存。现场发现的出库单显示2021年4月6日,向天津市***医疗器械销售有限公司(以下简称***公司),销售2021022502批次产品360支,2021040204批次产品2040支,合计金额10320元。当事人医疗器械产品注册证复印件(产品名称:创面液体保护膜;注册证编号:津械注准20192140189)显示,医疗器械注册证“附件”一栏为“行政许可决定书”。执法人员核对我局保存的创面液体保护膜审批注册卷宗和医疗器械注册证原件,证实当事人创面液体保护膜医疗器械产品注册证复印件“附件”一栏应为“产品技术要求”。2023年12月28日我办对当事人予以立案调查。本案无行政强制措施。2024年2月22日执法人员对天津市***大药房进行调查,***大药房承认购进过举报人购买的2022010501批次创面液体保护膜产品和2023040901批次创面液体保护膜产品。以上两批产品均从天津***生物科技有限公司购进。2024年2月27日执法人员对天津***生物科技有限公司(以下简称***公司)进行调查,***公司确认***大药房提供的销售票据属实。***公司留存的创面液体保护膜产品注册证复印件显示,“附件”一栏为当事人修改的“行政许可决定书”。经查,当事人于2021年4月6日至2023年11月14日期间在向***公司和***公司销售创面液体保护膜产品时,向下游企业提供了经过修改的医疗器械注册证复印件(将“附件”一栏中“产品技术要求”修改为“行政许可决定书”)并开展经营活动。共计6批产品,货值金额37854元。上述事实,主要有以下证据证明:1.天津市一抹得医疗用品有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、法定代表人身份证复印件,当事人创面液体保护膜延续注册档案,证明当事人主体资质情况;2.对当事人现场检查时发现的变造后的医疗器械注册证复印件、行政许可决定书复印件、***公司提供的变造后的医疗器械注册证复印件、***大药房提供的变造后的创面液体保护膜医疗器械注册证复印件、***公司提供的变造后的创面液体保护膜医疗器械注册证复印件、当事人产品网络销售页面截图,证明当事人变造的医疗器械注册证的情况;3.现场检查笔录、当事人询问笔录、***公司询问笔录、***大药房询问笔录、***公司询问笔录、当事人提供的部分生产记录、出厂检验报告,证明当事人使用变造的注册证进行经营的情况;4.当事人提供的出库单、***公司提供的出库单及发票、***公司提供的出库单、微信转账记录等,证明当事人违法行为货值金额情况;5.监管记录、当事人不予行政处罚决定书1份、行政处罚决定书2份,证明当事人近年来监管情况和受到行政处罚的情况。2024年9月29日对当事人下达行政处罚告知书。我局于2024年10月8日收到当事人陈述申辩材料。经我局复核,对当事人的陈述申辩意见不予采纳。本局认为,当事人将医疗器械注册证复印件中“附件”一栏中“产品技术要求”修改为“行政许可决定书”,将修改后的医疗器械注册证复印件提供给下游经营企业并开展经营活动,属于变造医疗器械产品注册证,构成了《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件......”规定的违法行为。鉴于以下情形:1.当事人主动配合调查,如实供述违法行为。当事人主动提供了***公司的相关资质及联系方式,主观上不隐瞒、逃避自身违法行为。2.当事人违法行为危害后果较小。当事人系持有产品注册证和生产许可证的企业,其变造注册证的主要目的是为了不向下游提供经注册的产品技术要求,而非通过变造注册证方式获取产品资质。3.当事人曾于2019年3月4日申请创面液体保护膜延续注册时因变造医疗器械注册证被我局立案查处。同时,当事人曾于2019年6月27日和2020年4月21日先后两次因产品标签问题受到我局处罚。4.我局执法人员在对当事人检查时发现生产质量管理体系存在严重缺陷,当事人已于2019年11月向我局申请停产,但至案发时当事人仍未申请恢复生产,质量管理体系也未得到有效纠正。因当事人缺乏必要的记录,所销售产品无法证实是否为停产后实际生产,当事人也不承认自身生产行为,监管记录中也未发现生产迹象,故无法判定当事人于申请停产后存在生产行为。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收。...”的规定给予处罚。综合考虑上述案件事实、情节及当事人主客观风险等因素,予以减轻处罚。综上,当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定,决定给予当事人如下行政处罚:1.没收当事人违法所得37854元;2.吊销创面液体保护膜医疗器械注册证(津械注准:20192140189);3.处以违法所得1倍罚款37854元。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局(印章)2024年10月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
经自治区药监局2024年第5次局务会研究决定,对下列文件予以废止,自本公告发布之日起停止执行。一、《南宁市药品零售连锁企业设置管理规定》(桂食药监市〔2009〕30号)。二、《广西壮族自治区药品监督管理局关于施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批的通知》(桂药监〔2019〕49号)。广西壮族自治区药品监督管理局2024年10月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1闽药监明稽办处罚〔2024〕15号福建省源容生物科技有限公司生产未经注册的健发防脱洗发皂、原森堂防脱洗发皂特殊化妆品案福建省源容生物科技有限公司913504305653724421李自全经查,2021年5月6日,当事人在其住所地福建建宁经济开发区腾飞南路2号生产标有“健发防脱”字样、批号为20210506、规格为110±5g/盒的健发防脱洗发皂(又称“原森堂全能防脱洗发皂”)408盒,后于2021年12月20日至2023年9月28日期间以每盒***~***元的价格销售给建宁县***公司、建宁县***商行等单位和个人,得款8698.24元;2021年5月8日,当事人生产标示产品功能为“健发防脱”、批号为20210508、规格为110±5g/盒的原森堂防脱洗发皂(又称“原森堂CS防脱洗发皂”)50盒,后于2022年7月18日至2023年9月28日期间以每盒***~***元的价格销售给李**等个人,得款970.38元。上述两种产品未经国家药品监督管理局注册,货值金额共计9668.62元。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《化妆品监督管理条例》第五十九条第(二)项的规定,并参照《福建省化妆品行政处罚裁量基准(试行)》第HZP-3项之“一般处罚”标准的规定,现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:1.没收违法所得9668.62元;2.罚款100000元。上述罚没款合计109668.62元(壹拾万玖仟陆佰陆拾捌元陆角贰分)。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,缴纳上述罚没款。当事人根据本局开具的《福建省非税收收入缴款通知书》,自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局,2024年10月24日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2024〕47号当事人长沙龙之杰科技有限公司组织机构代码91430181MA7DNRT137法定代表人田壮违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行政处罚内容对公司处罚款20000元的行政处罚作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2024年10月28日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
2024年行政处罚信息公开表(第16部分)序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人案件来源违法行为类型主要违法事实处罚依据处罚内容行政处罚决定书文号处罚决定日期处罚机关统一社会信用代码法定代表人1云南道地中药有限公司法人及非法人组织915301000MA6NNP6C9J王艳芬国家药品抽检不符合标准规定检验报告书销售劣药合欢花。当事人销售的劣药“合欢花”(批号:C288230902),经浙江省食品药品检验研究院检验,【检查】项下“杂质”不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条。没收违法所得3805.00元。(云)药监药罚〔2024〕B22号2024年10月21日云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
行政相对人名称江苏质源生物科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320312MA2627AXXD工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人王建国法定代表人证件类型法定代表人证件号码证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监(徐)械罚〔2024〕5号违法行为类型提供虚假材料申请行政许可违法事实提供虚假材料申请行政许可处罚依据《中华人民共和国行政许可法》处罚类别警告处罚内容警告;一年内不得再次申请该行政许可罚款金额(万元)没收违法所得没收非法财物的金额(万元)暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/25处罚有效期2025/04/25公示截止期2025/10/25处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
序号1企业名称大连形象义齿加工有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年9月23日-2024年9月24日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在人员与机构方面,存在培训不规范问题;在厂房和设施方面,存在安全设备不健全问题;在设备方面,存在个别设备管理不规范等问题;在生产管理方面,存在消毒管理不规范问题;在质量控制方面,存在个别项目记录不规范问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
行政相对人名称齐辰医药(齐齐哈尔)有限公司行政相对人代码(统一社会信用代码)91230103591947289P法定代表人杨春伟行政处罚决定书文号黑药监处罚〔2024〕二处010号违法行为类型违反《药品管理法》违法事实销售劣药处罚依据《药品管理法实施条例》第七十五条处罚类别没收违法所得处罚内容没收违法所得9325.2元罚款金额(万元)无没收违法所得没收非法财物的金额(万元)0.93252暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-10-25处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-10-25处罚机关黑龙江省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1 桂药监柳分药罚〔2024〕1 号广西集琦医药有限责任公司涉嫌经营劣药全蝎案广西集琦医药有限责任公司91450200785213400M张东旭当事人经营的全蝎【批号:220901】经柳州市质量检验检测研究中心按《中国药典》2020年版一部监督检验,检验项目【水分】45.6%不符合规定,结果不符合规定。属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”规定的劣药,当事人经营劣药的行为违反《药品管理法》第九十八条第一款的规定当事人经营劣药全蝎(批号:220901)的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条及第二十八条、第三十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定,责令当事人改正违法行为,对当事人给予以下行政处罚:(一)没收未售出(含召回的0.39kg)的劣药0.64kg;(二)没收其销售劣药违法所得3545.5元;(三)免于其他行政处罚。主动履行2024年11月5日广西壮族自治区药品监督管理局2024年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。