安徽省锦瑞医疗科技有限公司向我局主动提出注销产品注册证的申请。现根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对该公司持有的6张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。特此公告。医疗器械注册证注销清单序号企业名称产品名称产品注册证号1安徽省锦瑞医疗科技有限公司医用外科口罩皖械注准202121402272安徽省锦瑞医疗科技有限公司医用外科口罩皖械注准202121402283安徽省锦瑞医疗科技有限公司一次性使用医用口罩皖械注准202121402324安徽省锦瑞医疗科技有限公司一次性使用医用口罩皖械注准202121402335安徽省锦瑞医疗科技有限公司医用防护口罩皖械注准202121402346安徽省锦瑞医疗科技有限公司医用防护口罩皖械注准20212140235相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示委托方为山东懿方美生物科技有限公司、被委托方为广州赛因化妆品有限公司生产的懿方美草本祛痘修护精华霜等17批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：17批次检出禁用原料的化妆品信息国家药监局2024年6月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条、第六十三条规定，广东省药品监督管理局组织对广东康得药业有限公司（药品经营许可证号：粤AA020000500）、东莞市仁正医药连锁有限公司（药品经营许可证号：粤BA769000076）现场检查确认，上述企业已完成缺陷项目整改，现决定解除上述两家企业暂停销售药品的风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2024年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一） 半导体激光治疗机3台：分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生产，涉及输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定。（二）医用脉搏血氧仪3台：分别由广西凯尔医疗科技有限公司、湖南万脉医疗科技有限公司、深圳市康坪科技医疗有限公司生产，涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定。（三）正畸丝1批：浙江新亚医疗科技股份有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、监管要求对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。特此通告。附件：抽检不符合标准规定产品名单国家药监局2024年7月1日附件抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示注册人、代理人规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1半导体激光治疗仪　长春中吉光电设备有限公司长春中吉光电设备有限公司SDL-800　2023-11-30SDL2305100505吉林省药品监督管理局　湖北省医疗器械质量监督检验研究院1.输入功率；2.控制器件和仪表的准确性　2半导体激光治疗仪　广西希望医疗器械科技有限公司广西希望医疗器械科技有限公司XWYL-801B　2024年2月24日202402240120240224010001广西壮族自治区药品监督管理局　湖北省医疗器械质量监督检验研究院标记　3半导体激光治疗仪　山西言之有物科技有限公司山西言之有物科技有限公司RG-BDT-9000　2024年01月14日YZ24YW BDT0110001山西省药品监督管理局　湖北省医疗器械质量监督检验研究院1.指示灯和按钮；2.外壳封闭性；3.连续漏电流和患者辅助电流；4.激光终端输出功率　4血氧检测仪　绵阳太极大药房连锁有限责任公司江油直营一店广西凯尔医疗科技有限公司KE-6007　20221231KE-6007-221231四川省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站1.数据更新周期；2.信号不完整性　5脉搏血氧仪　湖南万脉医疗科技有限公司湖南万脉医疗科技有限公司D510　2024年03月07日D3210420201035湖南省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站信号不完整性　6脉搏血氧仪　深圳市康坪科技医疗有限公司深圳市康坪科技医疗有限公司KW001　2024.3.18KPC0302KPC0302004广东省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站数据更新周期　7不锈钢正畸丝　浙江新亚医疗科技股份有限公司浙江新亚医疗科技股份有限公司3512-1925方丝上颌卵圆型牙弓丝 0.019"*0.025"2024-02-2824022815浙江省药品监督管理局　北京市医疗器械检验研究院尺寸　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏康缘盛达医药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320115MACAF93H22工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人于云豹法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************2证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监宁检药处字〔2024〕2号违法行为类型违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款的规定违法事实江苏康缘盛达医药有限公司超出许可地址从事药品经营活动的行为违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款的规定。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款和《药品管理法》第一百一十五条的规定给予行政处罚。处罚依据依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款、《药品管理法》第一百一十五条的规定给予行政处罚。处罚类别罚款处罚内容处罚款30000元罚款金额（万元）3.000000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/07/02处罚有效期2025/01/01公示截止期2024/10/02处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局2024年5月份依法注销湛江市美健医疗器械有限公司等18家企业的《医疗器械生产许可证》。特此通告。附件：企业信息广东省药品监督管理局2024年6月27日企业信息序号企业名称许可证编号生产地址1湛江市美健医疗器械有限公司粤食药监械生产许20162821号湛江市麻章区金川路47号2中山市亿盾日化科技有限公司粤食药监械生产许20214268号中山市坦洲镇兴腾路33号6号楼第二层(住所申报)3深圳市长盈精密技术股份有限公司粤食药监械生产许20203962号深圳市宝安区福海街道桥头富桥工业3区2栋4深圳市同盛医疗设备有限公司粤食药监械生产许20193504号深圳市宝安区航城街道鹤洲社区鹤洲安乐工业园厂房2号6层B5深圳市三诺电子有限公司粤食药监械生产许20203660号深圳市宝安区沙井街道新桥同富裕工业区恒明珠科技工业园14栋一区1楼和3楼6广东小香花医疗器械有限公司粤食药监械生产许20203971号恩平市恩城街道恩洲工业大道南11号-01车间7广东宝佳利绿印股份有限公司粤食药监械生产许20203774号潮州市潮安区城区潮安大道18号8艾诺克医美科技（珠海）有限公司粤药监械生产许20234998号珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号1栋302室9深圳极凯科技有限公司粤食药监械生产许20214474号深圳市福田区沙头街道沙嘴社区沙嘴路8号红树华府A、B、C、D栋A栋10层100710三椒口腔健康股份有限公司粤食药监械生产许20203807号汕头市潮南区司马浦仙港葫芦工业区四街一幢11深圳市中明科技股份有限公司粤食药监械生产许20204009号深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号立新湖福宁高新产业园B栋4-7楼12深圳光秀医疗科技有限公司粤药监械生产许20224779号深圳市龙华区观湖街道松元厦社区大布头村280-1号厂-30113广东腾锐药业科技有限公司粤食药监械生产许20214373号广东省东莞市沙田镇临海北路7号102室14广东晨奇文具实业有限公司粤食药监械生产许20204084号汕头市潮南区峡山科技工业园4-01号15深圳市纽泰克电子有限公司粤食药监械生产许20010459号深圳市南山区蛇口街道沿山路18号中建工业大厦1栋4楼40216东莞市尼的科技股份有限公司粤食药监械生产许20214448号广东省东莞市茶山镇伟建路28号17广州华锐医疗科技有限公司粤食药监械生产许20193488号广州市南沙区东涌镇马克村骏马大道19号斯泰克科创中心2﹟智能厂房4层402室18潮州时代实业有限公司粤食药监械生产许20204059号潮州市潮安区彩塘镇林坞工业区相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2024年06月21日，我局已依法注销龙川县兴烨日用品商行等3家的《药品经营许可证》。现予以公布。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法人代表/负责人注销日期注销原因粤CB76202712027-04-18龙川县兴烨日用品商行邹烨兴2024年06月21日企业申请粤CB76203412027-08-11龙川县老隆镇广汇日用品商行邹烨兴2024年06月21日企业申请粤CB76202692027-04-18龙川县云启日用品商行江云2024年06月21日企业申请龙川县市场监督管理局2024年6月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称xxx有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)xxx法定代表人xxx行政处罚决定书文号粤药监械罚〔2024〕3005号违法行为类型生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械产品。违法事实xxx有限公司于2023年5月7日生产的高压氧舱用管路及其连接件（型号规格：G02，产品编号/批号：GA23050703）36套，1套用于自检已消耗，30套用于抽检，5套为留样，未销售，无库存，同类产品的销售价为15元/套，货值金额为540元。经广东省医疗器械质量监督检验所检验（编号：SJ23010238）和深圳市医疗器械检测中心复验（编号：WQ20240159），检验结论为检验项目“气流阻力”不符合经注册的产品技术要求。该公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定。处罚类别罚款处罚内容罚款20000元罚款金额（万元）2处罚决定日期2024年6月20日处罚有效期1年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示委托方为山东懿方美生物科技有限公司、被委托方为广州赛因化妆品有限公司生产的懿方美草本祛痘修护精华霜等17批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：17批次检出禁用原料的化妆品信息国家药监局2024年6月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江苏省药品监督管理局关于3家医疗器械生产企业暂停生产的公告（2024年 第12号）近期，江苏省药品监督管理局在组织开展的医疗器械生产企业监督检查中发现，常州市南翔医疗器械有限公司（苏药监械生产许20010691号）、苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司（苏食药监械生产许20010410号）、卫圣康医学科技（江苏）有限公司（苏药监械生产许20220172号）3家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，对3家企业采取暂停生产的风险控制措施。特此公告。 江苏省药品监督管理局 2024年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。