河南圣士康医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用防护口罩案（豫药监械处罚〔2024〕25号）

处罚类别

罚款；没收违法所得

处罚决定日期

2024-6-5

处罚内容

罚款；没收违法所得

罚款金额（万元）

4.9

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0.79

暂扣或吊销证照名称及编号

— —

违法行为类型

罚款；没收违法所得

违法事实

生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械（医用防护口罩）

处罚依据

1.依照《中华人民共和国行政处罚法（2021年修订版）》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。”之规定，建议没收违法所得7920元；2.依照《条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”之规定，建议给予责令改正，并处2万元以上5万元以下罚款；3.参照《通则》（2023版）第十七条第二项“有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（二）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者近一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；”之规定，建议给予当事人“从重”行政处罚；4.参照《基准》9.1.6从重裁量等级“由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”之规定，建议给予当事人49000元罚款。综合当事人违法行为的事实、性质、情节等因素，承办人员责令当事人立即改正违法行为，建议给予当事人以下行政处罚：1.没收违法所得柒仟玖佰贰拾元整（7920元）；2.罚款肆万玖仟元整（49000元）；罚没金额合计：伍万陆仟玖佰贰拾元整（56920元）。

处罚机关

河南省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11410000MB1912669P

数据来源

河南省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11410000MB1912669P