广州德尚健康管理有限公司未按规定报告医疗器械现场体验形式推销活动案（穗增市监处罚〔2024〕410号）

行政处罚决定书文号：

穗增市监处罚〔2024〕410号

处罚类别：

罚款

罚款金额（万元）：

1

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

-

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

现查明，2024年4月11日起，当事人在经营场所将一款名为“低频磁脉冲治疗仪”（型号：TF-500、注册证编号：黑械2016209001、生产许可证证编号：黑食药监械生产许20160028号、注册/生产企业：哈尔滨先德科技发展有限公司）的医疗器械提供给消费者现场体验，并在经营场所内开展该款医疗器械的推销服务活动，但当事人从未按规定向本局报告活动时间、地点等情况。截至本局2024年4月28日立案时止，当事人仍然在其经营场所以体验使用推销“低频磁脉冲治疗仪”，但无法提供提前报告活动情况的有关资料备查。当事人未提前7日向本局报告以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械的行为，违反了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第十条第一款规定：“以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的，活动举办者应当提前7日向活动所在区的市场监督管理部门报告活动时间、地点等情况。活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。”

处罚依据：

《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》（2019年修订）第三十三条：违反本办法第十条的规定，以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品，活动举办者未按照规定报告的，由区市场监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

处罚内容：

依据《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第三十三条规定：“违反本办法第十条的规定，以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品，活动举办者未按照规定报告的，由区市场监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。”鉴于当事人案发后积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量规定》第十四条第一项的规定：“有下列情形之一的，可以依法从轻或减轻处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；”可以从轻处罚，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：罚款10000元。

违法行为类型：

医疗器械经营企业违法行为

行政相对人名称：

广州德尚健康管理有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440118MADE1J9LXA

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法定代表人：

张艳林

处罚决定日期：

2024-6-20

公示截止期：

2024-9-20

处罚机关：

广州市增城区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）