监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第157期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-06-25 阅读：182

企业名称	东港市平安气体有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2024年5月16日-2024年5月16日
所在地市	丹东市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在文件管理方面，存在说明书执行标准未及时更新的问题；在设备方面，存在个别检验仪器未明确验证周期的问题；在生产管理方面，存在个别气瓶标签清洁不彻底的问题；在销售方面，存在对下游个别购货方资质审核不到位的情况。
处理措施	责令企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行整改。
整改情况	企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。

企业名称	丹东天茂气体有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2024年5月7日-2024年5月8日
所在地市	丹东市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在机构与人员方面，存在个别人员培训效果不佳的问题；在文件管理方面，存在个别文件未及时修订和个别记录未及时填写的问题。
处理措施	责令企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行整改。
整改情况	企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。