为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，国家药监局选择部分领域高端医疗器械，研究提出支持创新发展的举措，经实地调研、座谈等方式听取意见建议，形成《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年4月15日前反馈至ylqxzc@nmpa.gov.cn，电子邮件标题请注明“支持高端医疗器械创新发展的举措反馈意见”。附件：1.关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2025年3月28日附件1国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，国家药监局提出以下支持举措。一、优化特殊审批程序对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步明确创新审查标准、优化专家评审机制。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。二、完善分类和命名规则加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像重建软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。三、持续健全标准体系强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。四、进一步明晰注册审查要求科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。五、健全沟通指导机制和专家咨询机制围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流。推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步丰富高端医疗器械审评专家库，增加高端医疗器械相关的科研、工程、临床等专家数量，建立高端医疗器械专家咨询委员会。构建专家智力支持长效机制，针对技术发展前沿的高端医疗器械提出支持建议和措施。探索高端创新医疗器械注册体系核查工作前置机制，推进检查关口前移和分阶段检查模式，及时帮助企业识别、改进体系不足。六、细化上市后监管要求选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升检查质量和效能。七、强化上市后质量监测研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索制定可推广的医疗器械上市后主动监测基本框架，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导企业主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强创新医疗器械检验和警戒队伍建设，提升创新医疗器械检验、监测能力。八、密切跟进产业发展定期向社会公布已批准高端医疗器械产品清单。成立高端医疗器械产业发展研究工作组，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展报告，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势，建立定期沟通机制，及时搜集、整理、汇总和分析高端医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。九、推进监管科学研究充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医用装备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目，提前布局高端医疗器械监管科学项目研究，加强监管技术储备。持续开展高端医疗器械真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策。十、推动全球监管协调主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。附件2反馈意见表联系人： 联系电话：单位征求意见稿条款原内容修改后内容（修改处内容标红）修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室、直属各单位：为规范重大行政决策程序，推进科学、民主、依法决策，根据《重大行政决策程序暂行条例》《浙江省重大行政决策事项目录编制指引（试行）》等规定，省局编制了《2025年度重大行政决策目录清单》，现予印发，请遵照执行。浙江省药品监督管理局2025年3月29日浙江省药品监督管理局2025年度重大行政决策目录清单序号决策事项名称决策主体承办处室法律政策依据履行程序要求计划完成时间1浙江省药品安全“十五五”规划省药监局规划财务与科技处1.《中华人民共和国药品管理法》2.《医疗器械监督管理条例》3.《化妆品监督管理条例》4.省发展改革委关于印发《浙江省“十五五”规划编制工作方案》的通知1.公众参与2.专家论证3.公平竞争审查4.合法性审查5.集体讨论2026年6月2浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法省药监局药品生产监督管理处1.《中华人民共和国药品管理法》2.《药品生产监督管理办法》3.《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》4.《浙江省公共信用信息管理条例》1.公众参与2.公平竞争审查3.合法性审查4.集体讨论2025年12月3浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法省药监局化妆品监督管理处1.《化妆品监督管理条例》2.《市场监督管理信用修复管理办法》3.《化妆品生产经营监督管理办法》4.《化妆品生产质量管理规范》5.《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》6.《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》7.《浙江省公共信用信息管理条例》1.公众参与2.公平竞争审查3.合法性审查4.集体讨论2025年8月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景和目的贯彻落实国务院办公厅《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》和重庆市司法局关于行政权力裁量基准制度的相关要求，细化量化执法尺度，明晰行政裁量权边界，有效规范行政许可、行政检查、行政强制措施等行政权裁量行为，提升行政执法质量和效能。二、制定依据根据《行政许可法》《行政强制法》《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《放射性药品管理办法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法(试行)》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）等法律法规规章和相关文件要求，制定《重庆市药品监管行政许可裁量权基准》《重庆市药品监管行政检查裁量权基准》《重庆市药品监管行政强制措施裁量权基准》。三、文件主要内容（一）《重庆市药品监管行政许可裁量权基准》（附件1）的主要内容本裁量权基准按照行政许可事项清单对市药监局行政许可事项的裁量基准进行规定。裁量权基准实行了表格化便于查阅使用。本裁量权基准主要从办理时限、法律依据、申请材料、办理流程等方面规范行政许可。需要说明的是：办理流程部分，新规定自《补正资料通知书》或系统“补齐补正修改意见”送达之日起30日内未收到补正资料，且申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，不再作出不予受理决定。“视为放弃申请”的依据是《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第十五条第（四）项规定；给予“30”日，是参考《行政复议法》关于“对应补正材料要求的时限是10日”和我局行政处罚裁量规则对责令改正的期限要求“30日”，最大限度保护当事人的权利。（二）《重庆市药品监管行政检查裁量权基准》（附件2）的主要内容本裁量权基准分为总则和分则两个部分。总则部分规定了行政检查裁量权的定义、实施原则、检查主体、检查对象、检查内容等。按照市级和区县药品监管部门法定职责，重新梳理了行政检查事项，明确了市级和区县两级监管不同对象。分则以表格的形式，对15个检查事项的法定依据、检查对象、检查主体、检查类别、检查标准、检查频次、检查结果运用等内容进行了具体规定。检查频次有法律法规规定的，要求按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准可增加频次；无法律法规规定的，检查频次根据风险分类管理原则合理确定。（三）《重庆市药品监管行政强制措施裁量权基准》（附件3）的主要内容本裁量权基准分为总则和分则两个部分。总则部分规定了行政强制措施裁量权的定义、原则、行政强制措施的种类、实施程序、期限、排除情况以及解除条件等内容。分则以表格形式对法律法规规定的7项强制事项从法定依据、适用条件、强制方式、强制权限等内容进行了具体规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景是什么？原云南省食品药品监督管理局于2017年发布《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则(试行)》（以下简称《指导原则》）迄今已七年。近年来国家法规体系不断完善，为适应最新法规规章要求，提升中药材标准研究水平，助力我省中药材产业高质量发展，对《指导原则》进行修订。二、修订依据是什么？依据《药品标准管理办法》《地区性民间习用药材管理办法》《中药标准管理专门规定》等，对原《指导原则》进行了修订。三、修订目的是什么？（一）凸显云南药材独特性，彰显民族药材特色本次修订旨在全力保护我省药材的独特优势，充分肯定各民族在长期医疗实践中积累的丰富民族药材知识与经验。在原《指导原则》的基础上，修订稿为药材习用历史和地区用药习惯资料的规范整理与总结提供了整体解决方案。指导研究围绕“病症与方药”的对治关系，结合文献及临床使用中积累的经验，包括真实世界数据等，深入地了解药材的临床定位和安全性信息，为药材研究提供依据的同时，也可深入挖掘品种优势和民族特色。（二）着力增强《指导原则》的可操作性在原《指导原则》的基础上，参考《地区性民间习用药材管理办法》《国家药品标准工作手册》等内容对原有要求进行了细化，对各项研究中的研究目的、研究方法和研究要求进行了具体表述，极大地提高了整体可操作性。在习用历史文献收集、临床运用资料的收集、申报资料撰写、急性毒性试验要求等方面均进行了大量增补。通过对研究及申报的详细指导，协助研究人员进行标准制定、修订研究，在研究起点规范研究要求，形成研审共识，有力助推我省药材标准制定、修订的研究和申报。（三）积极鼓励创新与科技融合在研究要求方面，相较于《国家药品标准工作手册》，减少了对研究人员的要求，破除了研究门槛，落实了国家药监局《关于鼓励生产企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》要求，充分发挥社会力量在标准研究申报工作中的重要作用。在标准项目制定方面，参考现行《国家药品标准工作手册》鼓励运用新技术、新思路、新方法，以提高中药材的鉴定、鉴别和成分分析的准确性和效率。形成新的地方药材标准，或提升已有标准水平，提高中药材的质量和安全，推动我省中药材产业的现代化和国际化。（四）高度注重生态环境与可持续发展中药材的生长与生态环境密切相关，修订稿在原基础上强调收集研究用样品的合规性，鼓励在种养殖基地收集研究用样品，有助于保护中药材的生态资源，确保中药材的质量和可持续供应。四、主要修订内容是什么？在原《指导原则》的基础上，全面梳理了《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》的有关规定和要求，针对我省地方标准研究中的共性问题、难点问题，以指导原则的形式予以明确。（一）名称修订考虑我省地方药材标准正文的研究部分在《国家药品标准工作手册》中已有详细要求及撰写范文，较原《指导原则》更为清晰，可操作、指导性更强，因而在《指导原则》正文中各项目研究要求的“检测项目”部分，引用现行版《国家药品标准工作手册》。因修订后更加侧重整体研究过程，故修订名称为《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》。（二）习用历史文献总结近年来，在地方标准研究申报过程中，立题依据是否充分成为标准研究的一大难点。历史信息的收集和研究是否充分、合理，是相关研究能否转化为省级药材标准的基础。因此，修订稿明确习用历史考证应以国家和省级中医药或卫生主管部门组织编撰的权威记载为基础，结合民族医药古籍文献，全面收集相关药用历史信息。通过全面回顾医药古籍文献对相关药材的记述情况，围绕“病症与方药”的对治关系，明晰该药材的临床定位和适用人群；通过回顾古籍文献所载医案中临床已有的安全性、有效性数据，归纳该药材的安全性、有效性信息，破除原有经典方剂与药材安全有效性不能直接桥接的难点。（三）地区用药习惯及临床需求总结明确临床运用资料的收集要求，提出通过总结药材与所属方剂及病症的对应关系，梳理药材所属处方和剂量形成、演变及适应的病症等关键因素的变化，要求归纳处方临床定位、适用人群以及病历数，用以确定药材的功能主治，解决药材功能主治、用法用量与所属方剂的功效难以对应和确证的问题。（四）研究样品代表性修订稿较原《指导原则》在研究用样品方面有所调整，主要考虑研究用样品的代表性，后续研究过程中制定合理限度数据的需求，参考《国家药品标准工作手册》相关内容，增加研究用样品批次要求、采样要求和鉴定要求。在样品满足研究、留样、复核的情况下，减少原《指导原则》中研究用样品批量规定，结合实际情况降低研究成本。（五）标准正文及起草说明标准正文及起草说明中除涉及功能主治、性味归经、用法用量、注意等项目外均建议参考《国家药品标准工作手册》相关内容和要求，必要时将视我省标准研究需求和研究开展情况制定相关内容的技术指南。（六）增加附录为增强《指导原则》的可操作性，切实在研究和申报过程中发挥指导作用，新增“申报资料撰写指南”和“单次给药毒性研究技术指导原则”两个附录。“申报资料撰写指南”对照申报资料要求，逐项说明申报资料的撰写要求。重点对药用历史考证、地区用药习惯和临床需求、药用部位、采收加工、性味归经、功能主治、用法用量及安全性等部分明确撰写要求。“单次给药毒性研究技术指导原则”主要对拟新增中药材标准或对来源项进行修订的药材标准提供单次给药毒性试验的指导。对原《指导原则》中提出进行急性毒性试验，但未提供研究要求的情况，结合我省新药材标准研究实际和《药物单次给药毒性研究技术指导原则》的相关内容，形成单次给药毒性研究技术指导原则章节。针对药材研究实际，明确受试物的配制方法应确保可充分代表药材的临床使用情况；同时全面明确单次给药毒性试验的技术要求，提高药材安全性研究的可操作性。全面的安全性评价试验包含但不限于单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、刺激性和过敏性试验以及相关的文献研究。有可能存在安全性风险的品种应结合临床使用情况提供相对全面的安全性评价试验报告和文献研究报告，研究项目的选择应结合药材临床定位、疗效与不良反应的量效关系等进行综合评估。同时应在临床使用情况中重点关注已经发现的不良反应或用药禁忌。修订稿安全性评价研究部分目前仅提供单次给药毒性研究的相关技术要求，对需进行全面安全性评价的品种，可参考国家药品监督管理局药品审评中心相关指导原则进行研究，必要时将视我省标准研究需求和研究开展情况制定相关指导原则。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州、市市场监督管理局，省药监局各处室、各事业单位，省内相关企业及科研机构：《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》经云南省药品监督管理局2025年第3次局务会审议通过，现予以印发，自2025年3月31日起施行。原云南省食品药品监督管理局2017年5月23日印发的《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则》（试行）同时废止。附件：云南省中药材质量标准研究技术指导原则.doc云南省药品监督管理局2025年3月31日（此件公开发布）附件云南省中药材质量标准研究技术指导原则一、概述云南省地处中国西南边陲，气候多样，生物多样性丰富，是我国主要的中药材产区之一，享有“植物王国”“药材之乡”等美誉。全省拥有大量独特的中药材品种和丰富的民族医药资源，形成了独具特色的地方用药习惯和临床用药经验。为了充分发挥云南中药材特色和优势，进一步提升我省中药材标准研究能力，助推我省药材标准的制定与修订，保障中药材质量标准的科学性和适用性，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《地区性民间习用药材管理办法》《中药标准管理专门规定》的相关要求制定本指导原则。本指导原则所述内容适用于已有标准品种修订研究和新药材品种标准制定研究。已有标准品种指已被我省中药材标准收载的品种；新药材品种指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在我省局部地区有多年药用习惯的中药材。本指导原则所述中医药包括少数民族医药，中药材包括少数民族药材。二、基本要求本指导原则要求坚持科学、实用、质量可控的原则。设置科学的检验项目，建立可靠的检验方法，规定合理的结果判定。在确保质量可控的前提下，倡导检验方法简单实用。鼓励在地区用药习惯及临床需求的研究中，探索真实世界数据的使用，提高药材安全性、有效性证据的支撑；鼓励在质量标准检测项目研究中，运用新技术、新思路、新方法，以提高中药材的鉴定、鉴别和成分分析的准确性和效率；鼓励利用信息化手段和大数据技术，加强中药材质量标准研究的数据管理和分析，提高标准研究的效率和水平。（一）标准研究要求云南省中药材质量标准的研究和制定、修订应当遵循中医药理论，符合当地用药习惯和特色要求，保障药材质量与用药安全，坚持严谨、科学、客观、公开的原则。在制定中药材质量标准时，考虑中药材的生态环境因素，保护生物多样性，促进中药材资源的可持续利用。中药材质量标准应能指导控制药材质量，以保证药材使用安全有效。中药材标准的制定、修订应当本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则有针对性地规定检测项目，以加强对内在质量的控制。标准各项目应符合现行版《中国药典》的体例要求，同时关注外源性有害残留等安全性指标要求的更新，并按新要求开展研究，如有必要，应列入标准正文。质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验方法的技术要求按现行版《中国药典》一部“凡例”和四部“通则技术要求”执行。质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式、检验方法应符合现行版《中国药典》的规定，并参照《国家药品标准工作手册》的相关规定。检测方法所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（例如：苯、三氯甲烷等）。操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。鼓励使用环境友好型试剂和溶剂。所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版《中国药典》一部已收载的，不应随意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中注明其配制的方法，并在起草说明中加以说明。标准中各种限度的规定，应结合实际，保证药材在贮藏和使用过程中所必须达到的基本要求。对于具有安全性风险的药材，应当结合实际使用方式完成全面的安全性评价试验，并在标准中增加临床用药安全性提示信息，包括当前毒理研究及临床使用中已经发现的毒性等内容。（二）实验室条件承担药材标准起草任务的单位应是能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药质量标准研究与检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。（三）供起草用样品及标准物质的要求样品收集应符合国家相关法律法规要求，鼓励在种养殖基地收集研究用样品。（注意野生与栽培品的对比研究）供研究用样品应具有代表性，覆盖面要广，一般至少应收集15批以上样品供研究用。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验批的样品供复核用，除特殊规定外，一般留样样品置阴凉干燥处保存。收集样品前应考证该品种的沿革、基原、产地、资源情况。应选择在主产区收集样品，如有道地产区，则应选择在道地产区收集。应避免在迁地植物种质保存区（如标本园）采集样品。注意收集样品的代表性，一般不少于3个产地，同一州市的样品不得超过8批。产地加工遵循当地传统方法。对于多来源品种，每种基原均应收集不少于5批样品；对于单基原品种，应收集不少于15批样品，其中道地产地或主产地样品不少于3~5批。避免由同一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品”。同时还应注意多收集该品种的易混品供比较研究用。收集到的药材样品应由市（州）级以上（含）药品检验机构或技术专家鉴定，鉴定时应注意品种的变异情况，每份样品均应标明鉴定人，样品应予以编号，并标记清晰。收集药材样品的相关信息（应纳入起草说明）包括：样品编号、药材名称、拉丁学名（明确到种）、产地（如有可能标明野生或家种）、收集地、收集时间、收集人、鉴定人等。质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用新增对照物质，在申报标准草案的同时，应按照相关的要求提供对照物质研究进展情况的说明。（四）基原鉴定要求新增品种或对来源项进行修订的，应提供药材标本、彩色照片及基原鉴定报告等，植物标本应包括花、果实、种子等具有鉴别意义的器官，基原鉴定应包括3份以上（特殊情况除外）的腊叶标本的及其对应基原鉴定报告，腊叶标本应由具相关鉴定资质的单位进行基原鉴定，鉴定报告需由鉴定单位盖章并由鉴定人签字。多基原中药材的每种基原均需按上述要求提供。（五）研究数据要求研究过程中所有研究记录、资料、图片应存档保留备查。（六）标本保存要求标准研究用的标本应提交并留存于省级药品检验机构。三、各项目要求（一）名称省级中药材标准收载的药材应当参照现行版国家药品标准工作技术规范中的中药材命名原则命名。原地区习用名称可以在标准中收载。对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原以及药用部位相同的药材，省级中药材标准不得通过另起他名（包括原地区习用名称）而收载；对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原或者药用部位不相同的药材，省级中药材标准不得采用国家药品标准或者药品注册标准中已有的名称予以收载。药材名称一般包括中文名、汉语拼音、拉丁名、民族文或拼音/汉语音译名称。中文名一般应以多数地区习用的名称命名，如习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。拉丁名一般采用属名或属种名命名。除少数中药材可不标明药用部位外，需要标明药用部位的，其拉丁名先写药名，用第一格，后写药用部位，用第二格，如有形容词，则列于最后。如有民族文或拼音/汉语音译名称，应经有关专家进行确认。（二）来源包括基原（即原植（动）物的科名、植（动）物的中文名、拉丁学名）、药用部位、采收季节、产地加工和药材传统名称，必要时收载产地和生长年限。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工，必要时收载产地。一种药材有多种来源的，除特殊情况外，一般不写“……及其同属植物”，应列出用量大、分布广的具体品种。基原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of China》、《中国植物志》及《中国高等植物》，如该植物不在上述文献中收载，可适当参照各地方植物志、《新编中药志》、《常用中药材品种整理和质量研究》、专业期刊等资料。基原动物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《中国动物志》、《汉拉英动物药名称》及相关的文献资料。（三）检测项目检测项目包括性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等，参照《国家药品标准手册》相关要求进行。（四）性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意依据文献和相关研究，参照现行版《中国药典》，以中医理论为基础，用中医术语规范描述。四、申报资料（一）研究总结（二）标准正文（三）起草说明（四）检验报告（五）习用历史文献总结（如适用）（六）地区用药习惯及临床需求总结（如适用）（七）安全性评价研究总结（如适用）（八）附件附录一：申报资料撰写指南一、研究总结简述药用历史考证情况，地区用药习惯及临床需求，样品收集鉴定情况，质量标准研究资料总结和毒理学文献及实验总结。（一）药用历史考证以国家和省级中医药或卫生主管部门组织编撰的书籍文献为基础，结合民族医药古籍文献，全面收集本草、医籍、方志等对相关基原药材的记载情况。梳理性味归经（归路、归塔等），功能主治、用法用量、毒性情况等信息。文献梳理应至少收集以下内容：药材名文献名（出版时间）编撰单位/作者基原药用部位性味归经功能主治用法用量其他/备注示例：****《本草纲目》（1596年）李时珍***根甘，平，归肝经清热解毒煎服3-9g有小毒对收集的文献进行综合分析，对文献中药材的共性和差异性进行描述，总结药材的传统认知和应用特点。总结医药古籍文献对相关药材的记述情况，围绕“病症与方药”的对治关系，明晰该药材的临床定位和适用人群；通过回顾古籍文献所载医案中临床已有的安全性、有效性数据归纳该药材的安全性、有效性信息。（二）地区用药习惯及临床需求1.地区用药习惯概述该药材的临床运用方面收集的资料，医师传承脉络、用药习惯、医案病例等。详细说明不同地区的用药特色，包括药用部位、炮制方法、配伍禁忌等。收集当地医师的经验和医案，突出地域特色。分析药材与所属方剂以及与病证的对应关系，梳理药材所属处方和剂量形成、演变及适应的病证等关键因素的变化确定过程，简述处方临床定位、适用人群、用法用量和疗程依据及病例数等信息。总结性味归经（归路、归塔等），功能主治、用法用量、毒性情况等。对多来源品种应提供不同来源品种具有相同疗效和类似毒性情况的研究资料。鼓励利用真实世界研究方法，收集临床实际应用数据作为药材安全性、有效性的重要证据。2.临床需求分析临床需求应说明现有地区使用情况，潜在需求，建立标准的必要性等。如对药材在临床上的适用范围、使用频次、市场需求、在现代临床中的应用、在某些疾病治疗中的优势等进行分析。（三）样品收集鉴定情况人员：目的在于说明采样人员对相关药材的熟悉了解情况。至少应明确样品采集人员情况。采样时间、地点：如有道地产区或特殊采收时间要求的应详细说明。产地加工：明确是否需要产地加工，如需，应详细描述当地传统产地加工方法。鉴定情况：说明样品及标本鉴定机构和鉴定专家。每份样品均应进行鉴定，鉴定中如发现变异情况应说明。样品编号基原（拉丁名）采样地点（野生/种养殖）采样时间产地加工采样人鉴定人备注20090807云南山楂Crataegus scabrifolia(Franch.)Rehd大理关上（种植）2009年8月7日切成两瓣晒干******（四）主要质量标准研究情况说明样品基本性状，简述化学成分文献综述及试验情况，说明质量标准的主要内容及其制定依据（包括参考的法规、标准、文献等）、主要试验及方法学验证内容；对照品来源（供货单位、纯度、批号等）、自检及复核情况等，如有易混淆品、伪品等，应专述区别方法，必要时可附图（如显微、色谱图等）。如同种药材有其他地方标准或修订已有标准的，应收集相关标准，并列表比较主要检测指标、功能主治、用法用量、注意等项，分析现拟标准与其他标准的异同，说明改进之处和创新优势等。（五）安全性评价文献及试验总结简述安全性评价文献：准确、恰当地介绍该品种的非临床安全性评价结果，重点是在临床应用中可能出现的和对临床安全用药起警示作用的毒理学研究结果。概括安全性评价试验：试验受试物情况、试验设计思路、试验实施过程、试验结果及综合分析与评价。二、质量标准正文应提供经复核后修订的标准草案，并附修订说明。标准正文参照现行版《中国药典》撰写。三、质量标准起草说明起草说明是说明标准起草过程中制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据、技术条件和注意事项，包括研究背景及药材历史考证，药材的原植（动、矿）物品种，生药形态鉴别，理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。对虽未纳入标准控制项目，但已做过的实验工作应有图文资料或数据。如有同属植物药材标准或同一药材不同地方标准收载情况，应对质量控制项目作出说明。如复核意见明确需要补充实验的，应将补充的实验过程及结果写在相关条目项下。起草说明至少应包含以下内容：（一）历史沿革全面汇总药用历史考证研究、地区用药习惯及临床需求研究的主要内容和研究结论。1.说明药材文献记载情况和使用历史：始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，简述文献中对药材的共性和差异性描述。明确古籍所载药材的安全性、有效性信息。2.全面总结地方用药经验中收集到的信息，详细说明不同地区的用药特色，包括药用部位、炮制方法、配伍禁忌等。3.总结药材的传统认知和应用特点，分析文献记载与现代临床用药习惯的异同。现有标准（含同品种其他省级标准）及其执行情况、药材生产与使用现状、制定本标准的理由。（二）药材名称/其他称谓对正名选定的说明，详细说明药材名称沿革，历史名称、别名或其他标准收载名，并注明参考文献或命名依据。民族药材名称可用音译或意译，并说明其称谓使用的地区与范围。（三）来源、植物形态、产地分布、生态环境、药用部位、采收及加工、实验材料等1.提供经鉴定的拉丁学名，学名有变动的应说明依据。2.原植（动、矿）物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。3.产地：按产量大小次序排列。道地药材产地明确的可写出县名。4.生态环境：区分野生或栽培品种情况。5.药用部位：描述历史习用的药用部位。6.采收时间：采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。7.采收加工：产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或相关方面的科研结果。8.品种应用情况：局部地区习用、常用情况、临床运用情况等，可列表汇总参考文献相关内容或临床运用信息。9.实验材料：列表说明收集药材样品的相关信息，包括：样品编号、药材名称、拉丁学名（明确到种）、产地（如有可能标明野生或家种/养）、收集地、收集时间、收集人、鉴定人等。 （四）成分（化学成分研究文献综述及预实验研究情况）化学成分文献综述：列出主要有效成分、已知活性成分、特征成分等。注意核对其原植（动、矿）物品种的拉丁学名，应与标准收载的品种一致。化学成分的中文名称后用括号注明外文名称，外文名用小写，以免混淆。预实验研究：说明试验检测到的成分，分析试验检测到的成分与文献报道是否一致，有无新发现。（五）检测项目性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检测项目的起草说明参照《国家药品标准手册》相关要求撰写。（六）性味与归经、功能与主治、用法与用量提供制定依据或文献参考，可列表对比各文献记载的用药部位，性味与归经、功能与主治、用法与用量，并明确参考的或调整的考虑。其中功能主治应以中医理论为基础，以中医术语进行描述，不得使用西医病名。（七）注意1.简述安全性评价研究结果。明确该中药药材是否为有安全性隐患的药物，明确中毒机理及其中毒诊治。2.根据中医药理论和用药禁忌要求，分别从证候禁忌、妊娠禁忌、配伍禁忌、饮食禁忌、特殊人群（老年人、儿童、过敏体质等）的用药禁忌进行分项说明（1）证候禁忌：明确不适宜的病证。（2）妊娠禁忌：明确是否为妊娠期禁用或慎用的药物。（3）配伍禁忌：明确是否为十八反、十九畏的药物。（4）饮食禁忌：明确服药期饮食的宜忌。（5）特殊人群禁忌：明确哺乳期、月经期、老年人、儿童、过敏体质使用的注意事项。3.根据该品种的特殊药理作用，明确其现代医学不适宜的病症。4.其他注意事项。（八）贮藏需特殊贮存条件的应说明理由。（九）参考文献起草说明中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。四、检验报告应提供自检报告、报复核的标准草案、复核检验报告、复核意见及复核后补充研究及修订情况。（一）自检报告书应将所有研究批次的研究结果以自检报告书的形式逐一提供检验结果；复核后如有方法修改或重新测定的，应单独标注并提供说明。（二）复核检验相关资料包括复核检验报告、复核意见、复核后标准、送复核标准等。（三）对复核意见的回复及复核后标准修订说明复核意见提出的问题和建议应按要求补充完善研究后经复核单位认可，并提供相关材料。涉及质量标准正文及起草说明的，应提供修订说明，说明在复核前后的修订情况。五、习用历史文献总结新的中药材标准研究或对来源项进行修订的研究应提供习用历史文献资料。应尽可能全面的收集品种相关的文献内容，提交包括封面，出版信息页（出版时间、书号等）及与品种相关的全部收载内容（如使用说明，表格、附图等）。（一）本草类文献本草类主要参考文献以国家和省级中医药或卫生主管部门组织编撰的书籍为主，其他民族医药古籍文献、本草、医籍、方志等记载可作为补充支撑资料，重点收集云南地方本草文献，通过文献梳理合理确认相关药材的安全性、有效性信息，为药材的性味归经（归路、归塔等），功能主治、用法用量、毒性等项目的拟定提供依据。应全面梳理历史文献对相关基原药材的记载情况。列表汇总重点内容，包括文献名称、作者或编撰单位、成书年份（出版时间）、收载药材的名称、基原、药用部位、性味归经（归路、归塔等），功能主治、用法用量、毒性情况等信息。（二）医籍类文献收集整理云南历代名医的医籍，如著名傣医、彝医等的著作，归纳药材在地方医药中的应用情况，分析云南地区医籍对中药材的用法用量、配伍特点、疗效评价等内容。如有医案文献的应尽可能梳理药材使用沿革、出处（来源）、用量等信息。通过全面回顾医药古籍文献对相关药材的记述情况，明晰在相应医学理论指导下，相关药材的习用区域范围，药材使用沿革、出处（来源）、用量信息等情况。围绕“病症与方药”的对治关系，系统总结药材与所属方剂以及与病证的对应关系，梳理药材所属处方和剂量形成、演变及适应的病证等关键因素的变化确定过程，明晰该药材的临床定位和适用人群；通过回顾古籍文献所载医案中临床已有的安全性、有效性数据归纳该药材的安全性、有效性信息。（三）方志类文献查阅云南各地的地方志，对药材的产地、生长环境、历史应用情况进行总结，说明药材在当地民族生活中的地位和影响，同时也可根据实际情况参照上述两类情形，提供佐证信息。六、地区用药习惯及临床需求总结新的中药材标准研究或对来源项进行修订的研究应提供地区用药习惯及临床需求总结。应结合实际临床使用情况，尽可能收集医师传承脉络、用药习惯、医案病例等资料。源于地方药物用药经验的数据，关键在于已有的临床实践是否明晰了药材的临床定位、适用人群及疗程等信息；根据对临床定位准确性的区分程度，说明已有的用药经验对药材的安全性、拟报功能主治有效性的支持程度。对多来源品种应提供不同来源物种具有相同疗效和类似毒性情况的研究资料。研究至少应包括以下内容：（一）药材的确证现有临床资料中（如医师传承脉络、用药习惯、医案病例等），药材基原、产地、药用部位、采收加工、饮片炮制及制备（生产）工艺、剂型等方面的完整信息。（二）临床有效性和安全性信息收集的医案病例等资料应涵盖临床有效性资料，包括主要疗效指标、疗效判定标准及基于临床定位的患者受益情况等；安全性数据包括各类不良事件/不良反应、理化检查异常等。（三）方剂与药材的桥接研究分类整理众多医案病例资料中不同处方的临床定位、适用人群、用法用量和疗程依据及病例数等信息，合理推演药材性味归经、功能主治、用法用量及安全性等方面的使用经验。特别的性味归经（归路、归塔等），功能主治、用法用量、毒性情况等可提供医案作为支撑材料。对多来源品种应提供不同来源物种具有相同疗效和类似毒性情况的研究资料。（四）临床需求分析临床需求应说明现有地区使用情况，潜在需求，建立标准的必要性等。对于民间确有使用，但难以收集相关资料的品种，可提供省及市（州）级以上卫生主管部门出具的证明，证明材料应能说明实际临床使用情况、运用经验及实际使用需求，如性味归经（归路、归塔等），功能主治、用法用量、毒性、注意事项等。七、安全性研究总结新的中药材标准研究或对来源及安全性信息进行修订的研究应提供安全性研究资料。一般药材应提供单次给药毒性试验报告（附受试物检验报告）。具有安全性风险的药材（如本草、医籍、方志中记载有毒性的品种）应结合临床使用情况提供相对全面系统的安全性评价试验报告和文献研究报告，安全性评价研究项目的选择应结合药材临床定位、使用方法、疗效与不良反应的量效关系等进行综合评估。（一）文献研究应全面收集、掌握该品种的毒理学研究文献和资料，特别是临床毒理学研究的文献、资料。可以是相关研究课题资料、海内外学者公开发表的学术论文及相关研究成果等。文献资料均以公开发表或结题报告并署名者为准。应以收集第一手材料为主，二手间接材料如综述、书藉，特别是近年出版的权威科技书藉可作参考，但应溯源找出其原始文献。研究所收集到的材料应通过仔细阅读、分析和判断，选取真实、科学、有说服力的重要文献资料作为素材进行梳理、归纳和编写。对于难以确定其客观真实性和科学价值的资料或有明显不当的材料其部分内容则当弃之不用。由于本部分内容十分重要，而相关资料的现状又差强人意，因此须要十分仔细、谨慎。为此有关药物毒性的记载或报告应尽可能收全，并务请注意分析其客观真实性、科学性、系统性及其与药材的关联性。由于许多毒理资料缺乏对研究样品的清晰描述，因而在采用资料时请务必核对药名、基原、和药用部位、工艺、剂型等，避免出现张冠李戴等情况。（二）安全性评价实验一般药材应提供单次给药毒性试验报告（附受试物检验报告）。具有安全性风险的药材（如本草、医籍、方志中记载有毒性的品种）应结合临床使用情况提供相对全面的安全性评价试验报告和文献研究报告，安全性评价研究项目的选择应结合药材临床定位、疗效与不良反应的量效关系等进行综合评估。（三）综合评价结合安全性评价实验结果，分析评估药材的非临床安全性评价风险，重点是在临床应用中可能出现的和对临床安全用药起警示作用的毒理学研究结果。八、附件1.历史沿革文献复印件2.临床运用相关附件3.需进行基原鉴定的，应提供基原鉴定报告（证书），鉴定单位或专家资质。4.化学成分及药理学文献综述5.安全性评价实验报告（附受试物检验报告）6.实验室及研究人员资质附件附录二：单次给药毒性研究技术指导原则一、概述本指导原则所指急性毒性（Acute toxicity）为广义的单次给药毒性研究，可采用单次或24小时内多次给药的方式获得药物急性毒性信息。新的药材标准或增加基原的修订研究需要进行单次给药毒性试验，初步阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官，提供一些与人类药物过量所致急性中毒相关的信息。二、基本原则（一）试验管理用于支持药材标准申报的单次给药毒性试验应在符合《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）要求的实验室进行。（二）具体问题具体分析单次给药毒性试验的设计，应该在对受试物认知的基础上，遵循“具体问题具体分析”的原则。应结合药材使用历史、功能主治、用药人群特点等设计适宜的试验方案，并结合其他药理毒理研究信息对试验结果进行全面的评价。（三）随机、对照、重复单次给药毒性试验应符合动物试验的一般基本原则，即随机、对照和重复。三、基本内容（一）受试物应以确定的方法制备稳定、均一、可控的受试物，并结合受试物的理化性质、给药方案和实验系统特点等选择适当的溶媒和合理的配制方法，确定配制过程的关键参数，确保其能充分代表临床用样品的质量属性和安全性。如生粉入药的品种应选择药材混悬液、煎汤入药的品种应选择水提浓缩液、泡酒入药的品种应选择适宜浓度的醇提浓缩液。由于大多数中药的急性毒性可能相对较低，受试物一般应为可顺利给药的最大浓度。多种临床使用途径或多来源的药材应结合临床使用情况和药材基原考虑多种受试物的平行设计。药材的用量、提取时间、提取溶剂用量应结合临床使用情况合理设计。研究报告应注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期、配制方法及依据等，并提供具有定量指标的质量检验报告。由于中药的特殊性，建议现用现配，否则应提供数据支持配制后受试物的质量稳定性及均匀性。当给药时间较长时，鉴于中药给药制剂常见配制后体积随放置时间延长而膨胀造成终浓度不准等情况，建议在试验中根据稳定性考察结果确定配置后可接受的使用期限或“现配现用”的时间范围。试验中应详细记录受试物的来源、批号、含量、生产日期、有效期、贮藏条件和提供单位信息，所用溶媒和/或辅料应标明名称、批号、有效期、规格及生产单位等。（二）实验动物1.种属：不同种属的动物各有其特点，对同一受试物的反应可能会有所不同。从充分暴露受试物毒性的角度考虑，采用不同种属的动物进行试验可获得较为充分的安全性信息。因此，可选择啮齿类和/或非啮齿类动物进行试验。考虑地方药材标准制定对象为具有习用历史的品种，一般采用1～2种种属的实验动物进行，常使用小鼠或大鼠。特殊情况可选择其它动物如Beagle犬、家兔进行试验，但须有充分的理由。实验动物应符合国家对相应等级动物的质量规定要求，并具有实验动物质量合格证明。2.性别：通常采用两种性别的动物进行试验，雌雄各半。若采用单性别动物进行试验，应阐明其合理性。3.年龄：通常采用健康成年动物进行试验。如果药材可能用于儿童，必要时应采用幼年动物进行试验。4.动物数：应根据动物种属和研究目的确定所需的动物数。动物数应符合试验方法及结果分析评价的需要。5.体重：试验中的每批动物初始给药时的体重差异不宜过大，啮齿类动物初始给药时体重不应超过或低于平均体重的20%。（三）给药途径给药途径不同，受试物的吸收速度、吸收率和暴露量会有所不同。通常情况下新药材给药途径应至少包括口服给药。如含有其他可能的给药途径，应说明并充分考虑相应给药途径的试验设计。（四）试验方法与给药剂量单次给药毒性试验的重点在于观察动物出现的毒性反应。单次给药毒性试验的试验方法较多，常用的试验方法有近似致死量法、最大给药量法、最大耐受量法、固定剂量法、上下法（序贯法）、累积剂量法（金字塔法）、半数致死量法等。由于大多数中药、天然药物的急性毒性可能相对较低，中药、天然药物常常采用最大给药量（或最大耐受量法）进行急性毒性研究。原则上，给药剂量应包括从未见毒性反应的剂量到出现严重毒性反应的剂量，或达到最大给药量。不同动物和给药途径下的最大给药容量可参考相关文献及根据实际情况来确定。根据所选择的试验方法，必要时应设置空白和/或溶媒对照组。考虑到胃内容物会影响受试物的给药容量，而啮齿类动物禁食时间的长短会影响到受试物的肠道内吸收和药物代谢酶活性，从而影响毒性的暴露。因此，动物经口给药前一般应进行一段时间的禁食，不禁水。（五）观察时间与指标给药后，一般连续观察至少14天，观察的间隔和频率应适当，以便能观察到毒性反应的出现时间及恢复时间、动物死亡时间等。如果毒性反应出现较慢或恢复较慢，应适当延长观察时间。观察指标包括临床症状（如动物外观、行为、饮食、对刺激的反应、分泌物、排泄物等）、死亡情况（死亡时间、濒死前反应等）、体重变化（给药前、观察期结束时各称重一次，观察期间可多次称重，动物死亡或濒死时应称重）等。记录所有的死亡情况，出现的症状以及症状的起始时间、严重程度、持续时间，体重变化等。所有的试验动物应进行大体解剖。试验过程中因濒死而安乐死的动物、死亡动物应及时进行大体解剖，其他动物在观察期结束后安乐死并进行大体解剖。当组织器官出现体积、颜色、质地等改变时，应进行组织病理学检查。在一些情况下，为获得更为全面的急性毒性信息，可设计多个剂量组，观察更多的指标，如血液学指标、血液生化学指标、组织病理学检查等，以更好地确定毒性靶器官或剂量反应关系。四、结果分析与评价根据所观察到的各种反应出现的时间、持续时间及严重程度等，分析各种反应在不同剂量时的发生率、严重程度。对观察结果进行归纳分析，判断每种反应的剂量－反应及时间－反应关系。判断出现的各种反应可能涉及的组织、器官或系统（参见附录）等。根据大体解剖中肉眼可见的病变和组织病理学检查的结果，初步判断可能的毒性靶器官。应出具完整的组织病理学检查报告，检查报告应详细描述，尤其是有异常变化的组织。对于有异常变化者，应附有相应的组织病理学照片。说明所使用的计算方法和统计学方法，必要时提供所选用方法合理性的依据。根据各种反应在不同剂量下出现的时间、发生率、剂量-反应关系、不同种属动物及实验室的历史背景数据、病理学检查结果以及同类药物的特点，判断所出现的反应与药物的相关性。判断受试物引起的毒性反应性质、严重程度、可恢复性以及安全范围；根据毒性可能涉及的部位，综合大体解剖和组织病理学检查的结果，初步判断毒性靶器官。单次给药毒性试验的结果可作为后续毒理试验剂量选择的参考，也可提示一些后续毒性试验需要重点观察的指标。五、名词解释最大给药量（Maximal feasible dose，MFD）：指动物单次或24小时内多次（2～3次）给药所采用的最大给药剂量。最大耐受量（Maximal tolerance dose，MTD）：是指动物能够耐受的而不引起动物死亡的最高剂量。半数致死量（Median lethal dose，LD50）：预期引起50%动物死亡的剂量，该值是经统计学处理所推算出的结果。六、附录一般观察与指征以下列出了一些常见的观察指征及其可能涉及的组织、器官和系统。单次给药毒性试验中，可能需要对该表格中列出的全部或部分指征进行观察。该表格仅作为结果分析评价的参考，其他科学、合理的分析均是可以接受的。观察指征可能涉及的组织、器官或系统Ⅰ.鼻孔呼吸阻塞，呼吸频率和深度改变，体表颜色改变A呼吸困难：呼吸困难或费力，喘息，通常呼吸频率减慢1.腹式呼吸：膈膜呼吸，吸气时膈膜向腹部偏移CNS呼吸中枢，肋间肌麻痹，胆碱能神经麻痹2.喘息：吸气很困难，伴随有喘息声CNS呼吸中枢，肺水肿，呼吸道分泌物蓄积，胆碱能功能增强B呼吸暂停：用力呼吸后出现短暂的呼吸停止CNS呼吸中枢，肺心功能不全C紫绀：尾部、口和足垫呈现青紫色肺心功能不全，肺水肿D呼吸急促：呼吸快而浅呼吸中枢刺激，肺心功能不全E鼻分泌物：红色或无色肺水肿，出血Ⅱ.运动功能：运动频率和特征的改变A自发活动、探究、梳理、运动增加或减少躯体运动，CNSB嗜睡：动物嗜睡，但可被针刺唤醒而恢复正常活动CNS睡眠中枢C正位反射（翻正反射）消失：动物体处于异常体位时所产生的恢复正常体位的反射消失CNS，感觉，神经肌肉D麻痹：正位反射和疼痛反应消失CNS，感觉E僵住：保持原姿势不变CNS，感觉，神经肌肉，自主神经F共济失调：动物行走时无法控制和协调运动，但无痉挛、局部麻痹、轻瘫或僵直CNS，感觉，自主神经G异常运动:痉挛，足尖步态，踏步，忙碌，低伏CNS，感觉，神经肌肉H俯卧：不移动，腹部贴地CNS，感觉，神经肌肉I震颤：包括四肢和全身的颤抖和震颤神经肌肉，CNSJ肌束震颤：包括背部、肩部、后肢和足趾肌肉的运动神经肌肉，CNS，自主神经Ⅲ.惊厥（癫痫发作）：随意肌明显的不自主收缩或痉挛性收缩A阵挛性惊厥：肌肉收缩和松弛交替性痉挛CNS，呼吸衰竭，神经肌肉，自主神经B强直性惊厥：肌肉持续性收缩，后肢僵硬性伸展CNS，呼吸衰竭，神经肌肉，自主神经C强直性-阵挛性惊厥：两种惊厥类型交替出现CNS，呼吸衰竭，神经肌肉，自主神经D窒息性惊厥：通常是阵挛性惊厥并伴有喘息和紫绀CNS，呼吸衰竭，神经肌肉，自主神经E角弓反张:背部弓起、头向背部抬起的强直性痉挛CNS，呼吸衰竭，神经肌肉，自主神经Ⅳ.反射A角膜性眼睑闭合反射：接触角膜导致眼睑闭合感觉，神经肌肉B基本条件反射:轻轻敲击耳内表面，引起外耳抽搐感觉，神经肌肉C正位反射：翻正反射的能力CNS，感觉，神经肌肉D牵张反射：后肢被牵拉至从某一表面边缘掉下时缩回的能力感觉，神经肌肉E对光反射：瞳孔反射；见光瞳孔收缩感觉，神经肌肉，自主神经F惊跳反射：对外部刺激（如触摸、噪声）的反应感觉，神经肌肉Ⅴ.眼检指征A流泪：眼泪过多，泪液清澈或有色自主神经B缩瞳：无论有无光线，瞳孔缩小自主神经C散瞳：无论有无光线，瞳孔扩大自主神经D眼球突出：眼眶内眼球异常突出自主神经E上睑下垂：上睑下垂，针刺后不能恢复正常自主神经F血泪症：眼泪呈红色自主神经，出血，感染G瞬膜松弛自主神经H角膜浑浊，虹膜炎，结膜炎眼睛刺激Ⅵ.心血管指征A心动过缓：心率减慢自主神经，肺心功能不全B心动过速：心率加快自主神经，肺心功能不全C血管舒张：皮肤、尾、舌、耳、足垫、结膜、阴囊发红，体热自主神经、CNS、心输出量增加，环境温度高D血管收缩：皮肤苍白，体凉自主神经、CNS、心输出量降低，环境温度低E心律不齐：心律异常CNS、自主神经、肺心功能不全，心肌梗塞Ⅶ.流涎A唾液分泌过多：口周毛发潮湿自主神经Ⅷ.竖毛A毛囊竖毛组织收缩导致毛发蓬乱自主神经Ⅸ.痛觉缺失A对痛觉刺激（如热板）反应性降低感觉，CNSⅩ.肌张力A张力低下：肌张力全身性降低自主神经B张力过高：肌张力全身性增高自主神经Ⅺ.胃肠指征排便(粪)A干硬固体，干燥，量少自主神经，便秘，胃肠动力B体液丢失，水样便自主神经，腹泻，胃肠动力呕吐A呕吐或干呕感觉，CNS,自主神经（大鼠无呕吐）多尿A红色尿肾脏损伤B尿失禁自主感觉神经Ⅻ.皮肤A水肿：液体充盈组织所致肿胀刺激性，肾功能衰竭，组织损伤，长时间静止不动B红斑：皮肤发红刺激性，炎症，过敏相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管（包括抽查检验等）时据此执行。2025年版《中国药典》实施之日前生产的药品，可以继续上市流通。相关法律法规或国家药监局另有要求的，按相关要求执行。2. 2025年版《中国药典》实施后，药品上市许可持有人应如何开展变更工作？答：根据《药品标准管理办法》第八条和第三十一条规定，药品上市许可持有人应当落实药品质量主体责任，及时关注国家药品标准制定和修订进展，对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。2025年版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合2025年版《中国药典》标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。经评估，涉及审批类变更的，应在2025年版《中国药典》实施之日前提出，审评审批期间仍可执行原标准；补充申请审批完成后，按批准的内容执行。3. 2025年版《中国药典》收载的品种正文内容无变化，是否需要重新对产品进行评估？答：需要。即使2025年版《中国药典》收载的品种正文内容无变化，但由于品种正文中涉及的凡例和通用技术要求（通则和总论等）进行了增修订，药品上市许可持有人需针对2025年版《中国药典》凡例和通用技术要求对其产品进行相应的评估，确保产品符合2025年版《中国药典》的有关要求。4. 2025年版《中国药典》中“除另有规定外”的表述，应如何理解？答：2025年版《中国药典》凡例总则第四条明确，“凡例和通用技术要求中采用‘除另有规定外’这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并按品种正文执行”。新版《中国药典》颁布后，药品上市许可持有人及相关药品生产企业应及时评估其所执行的药品标准与新版药典凡例、品种正文及其引用的通用技术要求的适用性。经评估，其执行的药品标准不适用新版《中国药典》有关要求的，应按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准或者备案后实施。5. 在2025年版《中国药典》中，ICH Q4B相关指导原则转化实施后，如何执行？答：2025年版《中国药典》采用“直接协调”和“并行收载”两种方式转化实施了ICH Q4B涉及的16项相关检测方法。其中12项采用“直接协调”方式协调，4项采用“并行收载”方式协调。直接协调，即在《中国药典》原文基础上进行修订或全部接受Q4B的要求，使《中国药典》相关内容与Q4B协调一致。采用直接协调的检测方法有：（1）0102注射剂【装量】检查和0942最低装量检查法、（2）0923片剂脆碎度检查法、（3）0541电泳法、（4）0542毛细管电泳法、（5）0982粒度和粒度分布测定法、（6）0993堆密度和振实密度、（7）0903不溶性微粒检查法、（8）1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（除标准菌株外）、（9）1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（除标准菌株外）、（10）1107非无菌药品微生物限度标准（除标准菌株外）、（11）1101无菌检查法（除标准菌株外）、（12）1143细菌内毒素检查法。并行收载，即《中国药典》原收载的方法为“第一法”或“判定法1”，ICH Q4B协调方法为“第二法”或“判定法2”。新注册的产品两种方法可任选其一，并在标准项下标注所采用的方法。已上市品种默认执行“第一法”或“判定法1”，也可以按照《药品上市后变更管理办法（试行）》要求，通过补充申请或备案申请执行“第二法”或“判定法2”。在药品上市后监管（包括抽查检验等）时按照批准或备案的内容执行。2025年版《中国药典》收载的0841 炽灼残渣检查法，在原《中国药典》收载方法基础上并行收载了 ICH Q4B 方法；0921崩解时限检查法和 0931 溶出度与释放度测定法，在原《中国药典》收载判定法的基础上并行收载了 ICH Q4B 判定法；2025年版《中国药典》增加了 0940 单位剂量均匀性检查法，与 0941 含量均匀度检查法、制剂通则中重（装）量差异的要求并行收载。6. 2025年版《中国药典》0212 药材和饮片检定通则中收载了关于47种禁用农药、相关药材及饮片品种的农药最大残留限量、相关药材及饮片品种的重金属及有害元素要求，生产企业应如何进行检验？答：2025年版《中国药典》0212 药材和饮片检定通则中的相关规定是对中药质量的通用要求，相关生产企业应以确保中药质量、不得检出相应外源性有害物质（不超出相关限度）为基本原则。生产企业应根据风险程度制定检验放行策略，确保产品符合相关要求。7.生物制品的异常毒性检查应如何执行？答：借鉴国际上对异常毒性检查监管理念的转变和做法，2025年版《中国药典》（三部）在“人用疫苗总论”、“人用重组DNA蛋白制品总论”、“人用重组单克隆抗体制品总论”、“人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论”、“人用基因治疗制品总论”等5个总论中增加了“根据制品风险评估结果或本身质量属性特点确定质量标准中是否设置异常毒性检查项目”的表述。2025年版《中国药典》（三部）在品种正文中仍然保留了异常毒性检查项，并在凡例中对如何执行异常毒性检查提出了明确要求，即：品种正文设有异常毒性项目的，生产企业可结合风险评估结果与质量控制策略，不作为每批放行的必检项目，但仍需不定期检查；当发生药学重大变更时必须检验足够批次，以确定变更后制品的安全性；该品种的某个制品本身质量属性不适合进行异常毒性检查的，在提供充分依据并经过评估的基础上，经批准可以不做该项检查。凡例中关于在制品放行检验时可根据具体情况减少异常毒性检查的表述，是药品上市许可持有人的自主行为，无需另行审批。本版药典品种正文有异常毒性项目而药品上市许可持有人经评估认为某制品无需在注册标准中设置异常毒性项目的，可以按照《药品注册管理办法》等有关程序办理，在经核准的药品标准中注明，检验时可不做该项检查。凡例中关于“经批准可不做该项检查”，仅针对制品本身质量属性不适合进行异常毒性检查的情形，需要在提交制品上市注册申请时考虑，而非增加新的许可事项。本版药典品种正文有异常毒性项目而某制品本身质量属性不适合进行异常毒性检查的，可以在经核准的药品标准中注明，检验时可不做该项检查。2025年版《中国药典》（三部）品种正文设有异常毒性项目的，无论制品放行检验时是否进行异常毒性检查，除本身质量属性不适合进行异常毒性检查的制品外，其他生物制品如开展异常毒性检查，检验结果均应符合规定。确认放行检验时是否可减少异常毒性检查需要做的工作，包括但不限于汇总分析历年来生产企业GMP执行情况、GMP检查情况和制品批签发情况，以及可能与制品质量相关的临床不良反应情况等；还要对制品的质量控制策略进行分析，确认现有的质量控制措施是否能全面控制制品质量。药品上市许可持有人需综合分析上述情况，以决定是否可以减少异常毒性检查。经评估确认可减少异常毒性检查的，药品上市许可持有人应制定适宜的异常毒性检查方案以确保制品质量。药品检验机构将根据药品上市许可持有人对制品减免异常毒性检查的情况，相应调整注册检验、批签发检验等的检验策略。8.预防类生物制品是否可以与治疗类生物制品共线分装？答：随着近年来生物技术的蓬勃发展，新型生物制品不断上市，为满足新生物制品发展的要求，本版药典三部“生物制品分包装及贮运管理”通则中不再明确要求预防类生物制品与治疗类生物制品不得共线分装，但这并不意味着降低了对生物制品共线分装管理的要求。《药品生产质量管理规范（2010版）》规定，生物制品（如卡介苗或其他活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。考虑到预防类生物制品的特殊性，预防类生物制品与治疗类生物制品原则上不得共线分装。确需共线分装的，应按照《药品生产质量管理规范（2010版）》等相关要求执行，要全面贯彻质量风险管理理念，充分准确地理解和把握预防类生物制品与治疗类生物制品共线分装的危害、暴露和风险的关系，综合考虑制品的特性、生产过程、预定用途、厂房设施与设备等多种因素，评估共线生产的可行性。经评估可以使用同一分装间和分装、冻干设施进行分装、冻干的，应按照《药品管理法》等相关要求依法依规办理。9. 2025年版《中国药典》颁布后，药包材标准如何执行？答：2025年版《中国药典》颁布后，2020年版《中国药典》和以《关于发布YBB 00032005－2015〈钠钙玻璃输液瓶〉等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告》 （2015年 第164号）形式发布的标准（以下简称2015版YBB标准）中对应的方法类药包材标准，均以2025年版《中国药典》为准。对比表详见2025年版《中国药典》中的“本版药典（四部）与原药包材通用检测方法对照”。药包材企业应在确定药包材符合预期药用要求的基础上， 遵照关联审评的相关规定，参考2025年版《中国药典》药包材相关指导原则和2015版YBB标准中的品种标准，确定质量标准，进行质量控制。药包材企业为符合2025年版《中国药典》要求而进行的药包材标准变更，仅涉及变更药包材标准且该标准满足《中国药典》要求的，可将更新的药包材标准在年报中体现，年报中应包括标准全文（含标准编号）、必要的验证数据和自检报告等，并及时通知相关药品上市许可持有人。药品上市许可持有人接到上述通知后，应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，并按照《关于实施2025年版有关事宜的公告》和关联审评的有关要求执行。10. 2025年版《中国药典》颁布后，药用辅料标准如何执行？答：制剂生产使用的药用辅料应符合国家药品监督管理部门的有关规定，以及2025年版《中国药典》通则0251药用辅料的有关要求。对于声称符合《中国药典》的药用辅料必须符合《中国药典》的相应标准，如本版药典收载的药用辅料标准不能满足某一制剂的需求，或本版药典尚未收载某一药用辅料标准，在制剂研发和上市后变更研究中可选择适宜的药用辅料，并制定相应的标准。药用辅料企业为符合2025年版《中国药典》要求而进行的药用辅料标准变更，仅涉及变更药用辅料标准且该标准满足《中国药典》要求的，可将更新的药用辅料标准在年报中体现，年报中应包括更新后的标准全文和标准编号，以及必要的验证数据和自检报告等，及时通知相关药品上市许可持有人。药品上市许可持有人应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，并按照《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》和关联审评的有关要求执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为支持促进医疗器械产业高质量发展，推广稳健设计方法在医疗器械研发中的应用，助力提升医疗器械产品质量的稳定性、可靠性、耐用性，四川省药监局联合重庆市药监局及相关企业编制了《医疗器械稳健参数设计应用指南》（见附件）。现予发布，供川渝医疗器械企业参考。附件：医疗器械稳健参数设计应用指南.pdf四川省药品监督管理局       重庆市药品监督管理局2025年3月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市市场监督管理局，省局各检查分局、直属单位：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规要求，进一步强化医疗器械生产企业质量安全主体责任，提升行业监管科学化、精准化水平，依据国家药品监督管理局《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省局研究制定了《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法》，现印发给你们，请认真遵照执行。江苏省药品监督管理局2025年3月25日江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法第一条 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化江苏省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称生产企业）责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》以及《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定（试行）》等有关规定，制定本办法。第二条　本办法适用于生产企业落实医疗器械质量安全主体责任企业等级的评估工作。第三条 江苏省药品监督管理局（以下简称省局）负责统筹医疗器械质量安全主体责任落实情况的检查评估工作，各设区市市场监督管理局、省局各检查分局依职责督促生产企业按时提交自评报告，确定生产企业等级（一类生产企业由设区市市场监督管理局确定评估等级，二、三类生产企业由辖区检查分局确定评估等级）。第四条　生产企业落实质量安全主体责任等级原则上每年评估一次，时间范围为上一年度的1月1日至12月31日，在评估时间范围内新开办的生产企业不参与本年度等级评估。连续停产一年以上的生产企业不参与本年度等级评估。第五条 生产企业落实质量安全主体责任等级分为A、B、C三个等级。A级是指落实质量安全主体责任优秀的企业。B级是指落实质量安全主体责任良好的企业。C级是指落实质量安全主体责任一般的企业。第六条 生产企业出现下列情形之一的，由相应的监管部门将评估等级立即调整为C级：（一）在行政许可、监督检查、监督抽检、投诉举报等环节中发现违法违规行为被处罚的；（二）上市产品因产品质量问题导致群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的；（三）因违规行为导致重大舆情，造成负面影响或引发重大突发事件的；（四）应召回但未主动召回，被药监部门责令召回上市医疗器械的；（五）在行政许可、备案、生产经营等过程中提供虚假材料经查实的；（六）无正当理由不配合现场检查、监督抽检工作或检查过程中故意隐瞒有关情况的；（七）监督检查结论为“停产整改”的；（八）存在严重失信行为，信用等级被评定为失信的；（九）未在规定时间内上传年度质量体系自查或企业等级自评报告的；（十）经监管部门评估其他应当为C级的情形。第七条 生产企业应当于每年3月31日前按照《江苏省医疗器械生产企业质量安全主体责任等级评估标准》（以下简称《评估标准》，见附件）完成对上一年度的等级自评，并将企业等级自评报告上传至省局医疗器械生产监管平台。自评分数为90分（含）以上的，评估等级为A级。自评分数为75分（含）—90分的，评估等级为B级。自评分数为75分以下的，评估等级为C级。第八条 各设区市市场监督管理局、省局各检查分局于每年5月31日前，按照评估标准对辖区内生产企业上报的自评报告进行书面评估并抽取不少于3%的企业开展现场检查，确定企业等级。其中，对于有加分情形的，应对企业提供的证明性材料进行逐一审核，对于自查报告结果为A级的企业开展重点核实。第九条 生产企业对评估结果有异议的，七日内向省局医疗器械生产监管处提出复核申请，并上传相关证明性材料。异议信息经核查属实的，予以更正。第十条 对评估结果为A、B、C级的生产企业，各级药品监督管理部门按照《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定（试行）》采取激励和约束措施，推动企业自觉持续落实质量安全主体责任。第十一条 本办法由江苏省药品监督管理局负责解释。第十二条 本办法自2025年4月28日起实行，有效期至2030年4月27日。附件：江苏省医疗器械生产企业质量安全主体责任等级评估标准.docx附件江苏省医疗器械生产企业质量安全主体责任等级评估标准生产企业对上一年度发生的情况如实进行填报及自评。自评对照《企业等级评估评分细则》进行评分，如出现“直接评估为C级”情形之一的，不再继续打分。一、直接评估为C情形1.在行政许可、监督检查、监督抽检、投诉举报等环节中发现违法违规行为被处罚的； 是£否£2.上市产品因产品质量问题导致群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的；是£否£3.因违规行为导致重大舆情，造成负面影响或引发重大突发事件的；是£否£4.应召回但未主动召回，被药监部门责令召回上市医疗器械的； 是£否£5.在行政许可、备案、生产经营等过程中提供虚假材料经查实的； 是£否£6.无正当理由不配合现场检查、监督抽检工作或检查过程中故意隐瞒有关情况的； 是£否£7.监督检查结论为“停产整改”的； 是£否£8.存在严重失信行为，信用等级被评定为失信的； 是£否£9.未在规定时间内上传年度质量体系自查或企业等级自评报告的；是£否£10.经监管部门评估其他应当为C级的情形。是£否£二、企业等级评估评分细则章节评判内容内容条款评分要点分值得分备注一、质量安全关键岗位要求机构设立企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称"企业负责人"）、管理者代表、质量管理部门负责人、产品放行审核人员。其中企业负责人为最高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。1.1.1建立与医疗器械生产相适应的组织机构，组织机构合理，各部门职责及管理职能明确，质量安全关键岗位人员配备充分、专职质量人员齐全的，得5分；5建立与医疗器械生产相适应的组织机构，部分部门职责及管理职能存在交叉现象，质量安全关键岗位人员配备齐全的，得3分；建立组织机构但组织架构设计不合理，或质量安全关键岗位人员配备不齐全的，不得分。企业负责人生产企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制。企业负责人应当支持和保障管理者代表、质量管理部门负责人等人员依法开展医疗器械质量安全管理工作；在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取管理者代表、质量管理部门负责人等人员的意见和建议，对其发现的医疗器械质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。企业负责人应当履行包括但不限于以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产。（二、四单列条款）1.2.1查阅相关会议记录、文件签发、记录审批等，企业建立落实医疗器械质量安全主体责任长效机制，对质量安全工作全面负责；在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，充分听取关键岗位人员意见且处置措施及时有效的，得5分；5企业建立落实医疗器械质量安全主体责任长效机制，对质量安全工作负责；在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，听取关键岗位人员意见和建议，提出相应的处置措施可以消除风险隐患，但不够及时有效的，得3分；企业未建立落实医疗器械质量安全主体责任长效机制，对质量安全工作全面负责；或在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，未充分听取关键岗位人员意见和建议，提出的处置措施不能及时消除风险隐患的，不得分。1.2.2长期在岗，且未兼任其他岗位职务，得3分；3长期在岗，但在企业或集团内部兼任其他职务，得2分；长期不在岗，或未能正常履职，不得分。1.2.3医疗器械相关法规考试，得分≥90分，得3分；3医疗器械相关法规考试，90＞得分≥60分，得2分；医疗器械相关法规考试，得分＜60分，不得分。1.2.4为质量管理体系有效运行提供充分的人力资源、基础设施和工作环境等保障；严格按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产的，得3分；3为质量管理体系有效运行提供基本的人力资源、基础设施和工作环境等保障；可以按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产的，得2分；不能为质量管理体系有效运行提供人力资源、基础设施和工作环境等保障；或不能按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产的，不得分。1.2.5在规定时间内组织并高质量完成管理评审，管理评审文件内容完整，相关改进措施有效实施落实并留有相关记录的，得3分；3在规定时间内组织完成管理评审，管理评审文件内容完整，有相应改进措施，但未严格按职责或要求进行整改落实的，得2分 ；未开展管理评审，或管理评审流于形式，或与企业实际不相符的，不得分。生产企业负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。1.2.6每季度至少听取一次管理者代表报告，形成制度，且有相应的调度措施及记录的，得3分；3每季度至少听取一次管理者代表报告，形成制度，但未及时做出调度安排，或记录不完整的，得2分；未每季度听取一次管理者代表报告，没有形成制度或无调度记录的，不得分。管理者代表生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。（四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。1.3.1医疗器械相关法规考试，得分≥90分的，得3分；3医疗器械相关法规考试，90＞得分≥75分，得2分；医疗器械相关法规考试，得分＜75分，不得分。1.3.2学历、职务（企业高管）、职称、经历满足规定要求，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力，得5分；5学历、职务（企业高管）、职称、经历满足规定要求，较熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有较好履职能力；或管理者代表不能有效履职，但企业立即确定和任命新的管理者代表上岗，得3分。学历、职务（企业高管）、职称、经历满足规定要求，基本熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有较好履职能力；或管理者代表不能有效履职，企业指定符合规定要求的人员临时代其履行职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表，得2分。学历、职务（企业高管）、职称、经历等不完全满足任职要求，或不能正常履职且无人代职，或30个工作日内未确定和任命新的管理者代表，不得分。1.3.3管理者代表持续参加企业质量管理体系相关培训，每年不少于20个课时，有相关的培训记录且记录真实完整的，得2分 ；2管理者代表持续参加质量管理体系相关培训，但相关的培训记录不完整的，得1分；管理者代表年内未参加质量管理体系相关培训或无相关培训记录的，不得分。管理者代表应当由企业负责人任命、授权，在企业内部独立履行职责，发现产品存在质量安全风险时，应当提出相关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议。管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。（二）组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（三）确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。（四）组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。（五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。1.3.4有管理者代表的任命、授权文件并对其职责做出明确规定，建立有效的管理制度和考核机制，确保在企业内部独立履行职责，按考核机制考核且留有考核记录；管理者代表不兼任其他岗位职责，具有内审员证书或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；充分履行企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等管理者代表应当履行的职责并且留有相关记录，得5分；5有管理者代表的任命、授权文件并对其职责做出明确规定，建立相关的管理制度和考核机制，确保在企业内部独立履行职责，按考核机制考核且留有考核记录；充分履行企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等管理者代表应当履行的职责并且留有相关记录，得3分；存在无管理者代表的任命、授权文件或文件对其职责规定不明确，不能在企业内部独立履行职责，在其他公司兼职，不能充分履行自查报告、不良事件监测等管理者代表应当履行的职责或无其履职情况相关记录的情形之一的，不得分。质量负责人生产企业应当设立质量管理部门并任命质量管理部门负责人。质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任。质量管理部门负责人应当履行包括但不限于以下职责：（一）依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程。（二）确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。（三）对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。1.4.1医疗器械相关法规考试，得分≥90分，得3分；3医疗器械相关法规考试，90＞得分≥75分，得2分；医疗器械相关法规考试，得分＜75分，不得分。1.4.2具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历，与生产管理部门负责人不互相兼任，制定了质量管控规程，涵盖各项质量管控点，确保本部门人员经过培训且留有培训记录，具有良好的履职能力，得5分；5具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历，与生产管理部门负责人不互相兼任，制定了质量管控规程，确保本部门人员经过培训且留有培训记录，具有较好的履职能力，得3分；没有质量管理的实践经验和工作技能，或不具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历，或质量管理负责人与生产管理部门负责人互相兼任，或不具备履职能力，不得分。二、质量安全管理机制（质量管控）质量管理体系企业应当严格按照相关法律、法规、规章、规范等要求，开展医疗器械生产和经营活动。质量安全关键岗位人员应当充分履行岗位职责，保持质量管理体系持续有效运行，保证医疗器械生产全过程持续符合医疗器械生产质量管理规范要求。2.1.1年度日常监管无关键项目不符合，且单次检查一般项目不符合数量少于5条的，得5分；5年度日常监管无关键项目不符合，且单次检查一般项目不符合数量少于15条；得3分。年度日常监管检查中，单次检查一般项目不符合数量大于15条，不得分。年度内未接受现场检查的，该条款不适用。产品放行生产企业应当建立产品放行程序，明确产品放行条件及审核、批准要求。注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。2.2.1建立产品放行程序，明确产品放行条件及审核、批准要求，并完全按照程序规定，对照产品放行标准，放行条件进行审核，经批准后放行的，得3分；3建立产品放行程序，明确产品放行条件及审核、批准要求，基本按照程序规定，完成产品放行程序的，但存在不规范、不完整情形的，得2分；未建立产品放行程序，或产品放行条件及审核、批准要求不明确，或未完全按照程序规定，完成产品放行程序的，不得分。2.2.2放行人员熟悉医疗器械放行标准、条件，具备良好生产质量控制能力，并经授权的，得3分；3放行人员基本熟悉医疗器械放行标准、条件，基本具备生产质量控制能力，并经授权的，得2分；放行人员不熟悉医疗器械放行标准、条件，不具备生产质量控制能力，或未经授权的，不得分。纠防措施生产企业应当建立纠正和预防措施程序。2.3.1建立纠正和预防措施程序，有效实施风险管理，启动纠正预防措施，纠正预防措施有效，同类问题不会再次发生的，得3分；3建立纠正和预防措施程序，对发现的问题，采取纠正预防措施，但未有效关闭，或不能提供有效的整改证据的，得2分；未建立纠正和预防措施程序，对发现或潜在问题，未启动纠正预防措施或纠正预防措施无效，同类问题再次发生的，不得分。不合格品控制企业应当建立不合格品控制程序并形成文件。不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件，对返工评审（含风险评估）、验证（如有）、返工的实施、返工后产品检验或评价、放行等相关流程进行规定，保证返工操作符合规定的流程。不合格品不能返工的，企业应当建立相关处置制度或程序。在产品交付后发生的不合格品，企业应当按照投诉处理、不良事件监测及召回等相关管理程序进行管理。交付后的不合格品应当放置在退货或召回区域，并做好标识。2.4.1建立完整有效的不合格品控制程序、返工控制文件、不合格品处置制度文件等，按照文件规定对不合格品进行正确标识、隔离、评价、处置、召回并留存相应的记录的，得4分；4建立完整的不合格品控制程序、返工控制文件、不合格品处置制度文件等，按照文件规定对不合格品进行标识、隔离、评价、处置、召回等，存在一般不规范的，得2分；不合格品控制程序、返工控制文件、不合格品处置制度等未建立或制度建立不全，未按照文件规定对不合格品进行标识、隔离、评价、处置或处置过程中存在严重不规范的，不得分。数据分析企业应建立数据分析程序，规定数据来源（至少包含以下内容：产品质量、不良事件、顾客反馈等质量管理体系运行有关数据），统计分析周期，以验证产品安全性、有效性及质量体系运行情况，并保存相关记录。企业应当确保数据完整、真实，并根据数据类型及特点采用适宜的统计分析方法，企业应当依据数据统计分析结果制定对应措施或改进方向。2.5.1建立数据分析程序，按文件要求定期对产品质量、不良事件、顾客反馈等质量管理体系运行有关数据进行分析统计，根据分析结果制定相应的措施及改进计划，按照计划有效实施并保留相关记录的，得4分；4建立数据分析程序，按文件要求定期对产品质量、不良事件、顾客反馈等质量管理体系运行有关数据进行分析统计，根据分析结果制定相应的措施及改进计划等存在一般不规范的，得2分；未建立数据分析相关制度文件或文件建立不全面，或未按要求对数据进行统计分析并保留相关记录的，不得分。委托生产医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，由企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议，不得通过协议转移依法应当由注册人、备案人履行的义务和责任。委托生产前，医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估，委托生产后，应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产；定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，积极接受注册人、备案人的审核和监督，并及时采取纠正和预防措施落实其整改要求。受托生产的产品不得再次委托生产。2.6.1按照国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，签订质量协议以及委托协议，双方权责明确，协议形式有效、结构合理、具有可操作性且内容真实完整的，得3分；3按照国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，签订质量协议以及委托协议，双方权责明确，协议内容真实完整的，但协议与企业实际不完全一致的，得2分；未按照要求签订质量协议以及委托协议、质量协议以及委托协议内容不全，或通过协议转移义务和责任的，或协议与企业实际不一致的，不得分。2.6.2委托生产前，医疗器械注册人、备案人的管理者代表组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估并留有相关评估记录的，得3分；3委托生产前，医疗器械注册人、备案人的管理者代表组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估，但评估项目或记录不完整的，得2分；委托生产前，医疗器械注册人、备案人未对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行综合评估，或无相关评估记录的，不得分。2.6.3委托生产后，制定现场审核制度，每年对受托生产企业质量管理体系进行现场审核次数不少于1次，现场审核报告内容全面、记录准确完整的，得3分；3委托生产后，制定现场审核制度，每年对受托生产企业质量管理体系进行现场审核次数不少于1次，现场审核报告内容、记录不全面、完整的，得2分；委托生产后，未制定现场审核制度，或年内未对受托生产企业质量管理体系进行现场审核的，不得分。2.6.4受托生产企业按要求组织生产，积极接受注册人、备案人的审核和监督，及时采取纠正和预防措施落实其整改要求，并留有相关记录的，得3分；3受托生产企业按要求组织生产，积极接受注册人、备案人的审核和监督，及时采取纠正和预防措施落实其整改要求，但整改或记录存在不充分、全面的，得2分；受托生产企业不能按要求，严格组织生产，或无正当理由不配合接受注册人、备案人的审核和监督的，或将受托产品进行再次委托的，不得分。生产企业应当建立产品放行程序，明确产品放行条件及审核、批准要求。注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核。产品上市放行不得委托受托生产企业进行。受托生产企业应当建立生产放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验。2.6.5受托生产企业进行生产放行，对生产过程进行审核和检验且相关记录完整可追溯，注册人、备案人完成产品上市放行，明确授权放行人，对受托生产放行文件审核且相关记录完整可追溯的，得3分；3受托生产企业进行生产放行，对生产过程进行审核和检验，注册人、备案人完成产品上市放行，对受托生产生产放行文件审核，但相关记录不够完整的，得2分；未建立产品放行程序，或未按程序要求进行放行的，不得分。三、监管部门报告制度自查报告医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告；进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。3.1.1应该报告的事项，企业按照报告内容要求，在规定时限内、规范、全面完成上报事项的，得9分；9生产事项报告车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告；属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。应该报告的事项，企业按照报告内容要求，在规定时限内完成上报事项，但报告内容存在部分不完整、不规范情形的，得5分；医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况；增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并提前书面报告药品监督管理部门。管代变更企业应当在确定或变更管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。应该报告的事项，企业未按照要求进行上报或未在规定时间内完成报告的，存在一项，即不得分。其他法规规定其他需要报告的情形。四、企业质量安全关键岗位履职保障机制保障机制（评分机制）企业应当建立健全质量安全关键岗位人员履职保障机制，明确岗位职责、任职条件，给予与岗位职责相适应的培训、权限和资源，为质量安全关键岗位人员充分履职提供必要保障。企业应当制定质量安全关键岗位说明书，明确质量安全关键岗位人员主要职责，并规定管理者代表、质量负责人、质量管理部门负责人的任职条件和所需权限。4.1.1按要求建有质量安全关键岗位人员履职保障机制，制定质量安全关键岗位说明书，机制健全、充分，说明书内容完整、准确，可有效为质量安全关键岗位人员充分履职提供必要保障，并且按照文件规定执行的，得3分；3按要求建有质量安全关键岗位人员履职保障机制，制定质量安全关键岗位说明书，但机制、说明书内容不够充分、完整、准确，或未严格按照文件规定执行的，得2分；未建立履职保障机制、未制定质量安全关键岗位说明书，或履职保障机制不适宜，质量安全关键岗位说明书制定不合理的，不得分。企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训记录。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度等。生产企业管理者代表、质量管理部门负责人应当在职在岗，并履行岗位职责。企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。4.2.1按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行相应的岗前培训和继续教育，并留有相关记录；生产企业管理者代表、质量管理部门负责人在职在岗，岗位职责履行良好；对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录且存档的，得3分；3按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行相应的岗前培训和继续教育，但记录存在不完整的；生产企业管理者代表、质量管理部门负责人在职在岗，履行岗位职责较好；对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，但记录不完整或未按要求存档的，得2分；未对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，或无培训、质量关键岗位负责人员履职情况等记录的，不得分。医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生产活动的单位和个人应当对监督检查、飞行检查、医疗器械不良事件调查和抽样检验等监督管理活动予以配合；被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。4.3.1积极配合监管部门，完成监督检查、飞行检查、许可检查、监督抽检等各类监督管理活动，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问的，得5分；5未配合监管部门，完成监督检查、飞行检查、许可检查、监督抽检等各类监督管理活动，对检查组要求提供的材料不能及时提供，对检查组的询问不予理睬的，不得分。五、上市后研究上市后研究企业应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的顾客抱怨，投诉举报、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析、评价并保留相关的记录；应对法规、产品标准的变化，进行相应的评估、研究和处置；产品附条件审批的，应在规定时间内按规定要求完成相应的研究。风险评估报告。5.1.1对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；对产品的不良事件、顾客抱怨，投诉举报、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析及评价并保留相关记录；针对法规、产品标准的变化，进行相应的评估、研究和处置并保留相关记录；对产品附条件审批的，在规定时间内按规定要求完成相应的研究；得5分；5对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；对产品的不良事件，顾客抱怨，投诉举报、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析及评价并保留相关记录；针对法规、产品标准的变化，进行相应的评估、研究和处置并保留相关记录；对产品附条件审批的，在规定时间内按规定要求完成相应的研究，但报告、评价或研究内容存在部分不规范情形的，得3分；未对产品的顾客抱怨，不良事件，投诉举报、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析及评价；或针对法规、产品标准的变化，未进行相应的评估、研究和处置；产品附条件审批的，未在规定时间内按规定要求完成相应的研究的，不得分。六、不良事件监测不良事件监测医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。6.1.1建立不良事件监测和在评价工作制度及相关工作程序，有专职人员从事相关工作；在不良事件监测信息平台注册并及时更新用户和产品信息等信息，按法规要求开展不良事件监测、上报、后续调查、分析和评价并保留相关记录的，得5分；5建立不良事件监测和在评价工作制度及相关工作程序但工作程序不完整，有专门人员从事相关工作；在不良事件监测信息平台注册并及时更新用户和产品信息等信息，按法规要求开展不良事件监测、上报、后续调查、分析和评价，但记录不够完整的，得3分；未建立不良事件监测和在评价工作制度及相关工作程序，未在不良事件监测信息平台注册或未及时更新用户和产品信息等信息，未按法规要求开展不良事件监测、上报、后续调查、分析和评价并保留相关记录的，不得分。七、加分情形鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新；鼓励加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力7.1.1企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作或自主开展医疗器械的研究与创新，其中当年取得三类创新产品注册证的，得3分。3企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作或自主开展医疗器械的研究与创新，其中当年取得二类创新产品注册证的，得2分。企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作或自主开展医疗器械的研究与创新，其中当年取得发明专利授权的，得2分。鼓励采用先进技术手段进行进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。7.2.1企业建立全流程的信息化管理系统，实现生产管理过程的信息化。1参与国际标准起草，或牵头制、修订国家标准或行业标准的。7.3.1企业参与国际标准起草的，得3分；3企业牵头制、修订国家标准、行业标准的，得2分；企业参与制、修订国家标准、行业标准的，得1分；在全省医疗器械行业起到示范引领作用的。7.4.1在全省医疗器械行业起到示范引领作用的。1注册人应当能够依法承担医疗器械质量安全责任，鼓励通过购买商业保险等形式，建立与产品风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。7.5.1企业已通过购买商业保险等形式，具备责任赔偿能力。1通过质量管理体系数字化评级及智能制造能力成熟度标准评估。7.6.1通过质量管理体系数字化评级及智能制造能力成熟度标准评估。1实验室取得CNAS等认证。7.7.1企业当年实验室取得CNAS等认证。其他认证情形。1获得省级以上政府部门奖励或嘉奖的。7.8.1获得省级以上政府部门奖励或嘉奖的1分值情况说明：分值情况章节条款数目章节总分备注一质量安全关键岗位要求1348二质量管控1122+1515分委托生产，适用情形得分三报告19四履职机制311五上市后研究15六不良事件15七加分项812总分100分（公共）+15分（委托生产）+12分（加分）评分标准：一般企业=公共得分+加分项得分;有委托生产情形的企业=（公共得分+委托生产得分）*100/115+加分项得分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为深入学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和天津市人民政府办公厅印发的《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》要求，天津市药品监督管理局、天津市科学技术局、天津市卫生健康委员会、天津市医疗保障局联合制定《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》印发给你们，请遵照执行。天津市药品监督管理局       天津市科学技术局天津市卫生健康委员会       天津市医疗保障局2025年3月28日（此件主动公开）关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措为深入学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和天津市人民政府办公厅印发的《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》要求，制定若干举措如下。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神和习近平总书记视察天津重要讲话精神，在发展新质生产力上善作善成，助力推动高质量发展“十项行动”，统筹高质量发展和高水平安全，全面增强先进制造研发基地核心竞争力，推动创新医疗器械产品研发转化和临床应用，持续增强创新策源与产业化能力，进一步支持先进科学技术成果转化，合力推动我市生物医药产业高质量发展。二、支持范围围绕天津市高端医疗器械重点领域开展支持，包括但不限于以下范围：（一）先进生物材料。新型脊柱类、关节类、运动医学骨科植入物，可降解植介入器械等高值医用耗材，组织修复与再生材料器械，仿生组织工程与生物人工器官，微纳医用生物材料与器件，医疗美容填充、注射材料等。（二）高端医疗设备。医疗机器人、手术机器人，远程化、精准化、多模态融合的高端医学影像装备和专科诊疗设备，可穿戴监护医疗器械，高性能透析机、呼吸机、监护仪，植入式循环辅助设备，高效能激光、射频、放射、超声、电磁、介入治疗设备，针对抑郁症、焦虑症、注意力缺陷等精神类疾病及肿瘤的治疗设备和数字疗法产品等。（三）高效检验诊断。针对免疫系统疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、肿瘤、感染性疾病及罕见病的分子诊断、免疫诊断试剂，基因测序、生物检测试剂，疾病筛查与疗效评价试剂，即时检验（POCT）设备，多功能集成化检验分析医疗器械等。（四）人工智能器械。脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理康复医疗器械，智能康复机器人，智能辅助诊疗医疗器械、智能中医诊疗医疗器械等。三、支持举措（一）强化总体统筹协调。紧密衔接全市高质量发展“十项行动”总体部署，贯彻落实《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，发挥“清单制”跨部门协调推动机制作用，强化市科技局、市药监局、市卫生健康委、市医保局等部门的协调联动、提前介入，合力推动重点领域、重点产品和重大项目进展，以高水平安全促进高端医疗器械高质量创新发展。（二）加强创新策源能力。支持企业申报各类市级科技创新平台和市级科技计划项目，围绕重点领域开展核心技术攻关和创新产品研发。支持企业与我市高校、科研院所、医疗机构、创新平台等创新主体开展产学研合作和成果转化。帮助企业对接科创基金，引导社会资本加大投资力度。（三）提高审评审批效率。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，全力支持重大创新，为重点领域产品提供审评审批前置指导，压缩产品上市工作时限，促进产品注册全链条提质增效。推动医疗器械研究与创新应用，将符合条件的医疗器械纳入优先审批和创新特别审查，加快产品上市进程。加强医疗器械注册申报前多渠道多层次沟通，加强对注册申报规则的宣传解读。（四）发挥临床支撑作用。支持医疗机构建设研究型病房，服务生物医药企业开展重点领域内创新产品的临床试验工作。推动落实京津冀医学伦理审查结果互认，搭建科技成果转化和临床试验对接平台，推动临床资源开放共享，引导提升临床试验服务能力和水平，支持医疗机构和专业技术人员转化临床科技成果。支持创新性强、临床应用价值高的创新产品纳入我市医疗机构试用及规模应用。（五）促进创新产品应用。鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构、高等学校等开展以临床价值为导向的创新研发，整合和共享资源，支持开展基础研究和应用研究，促进新技术的转化、推广和运用。明确监管部门加强对具有明显创新性强、临床价值的医疗器械注册的前置指导。支持重点领域内创新性强、临床应用价值高的高端医疗器械及时应用于临床。对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保相关支付事项，对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时开展应用。支持创新医疗器械快速挂网，对医疗器械进行全生命周期管理。（六）优化集中带量采购。医用耗材集中带量采购工作中，对创新产品进行一定的价格倾斜和系数加成，在执行期内，中选企业的新研发获批产品接受按采购文件规则系数折算后的中选价格，可以作为中选产品执行；未中选企业的新研发获批产品接受按采购文件规则系数折算后的最高中选价格，不作为非中选产品统计。执行期到期后，开展接续采购的工作中，当企业有创新的新获批产品，根据产品的实际情况，考虑纳入接续采购产品范围内，保障创新产品市场地位和企业创新动力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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