行政相对人名称江苏万疆高科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320913MA268U1M8D工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人魏成群法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码4****************8证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏（盐检）药监械处字〔2024〕1号违法行为类型违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款的规定违法事实违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第二项和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款的规定，应予处罚。处罚依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第二项和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款处罚类别罚款;没收违法所得处罚内容罚款8.1万元罚款金额（万元）8.1没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0254暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/07/01处罚有效期2025/01/01公示截止期2025/07/01处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2024〕11号当事人湖南芝林药业有限公司统一社会信用代码91430105776753376L法定代表人陈卫星违法行为类型销售劣药双氯芬酸钠肠溶片行政处罚内容没收违法所得8051.74元作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2024年7月1日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。"

行政相对人名称广州×××有限公司，方×，周××行政相对人类别法人及非法人组织、自然人行政相对人代码_1(统一社会信用代码)×××法定代表人××法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码×××行政处罚决定书文号粤药监妆罚〔2024〕2005号违法行为类型使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品违法事实经查，当事人于2023年4月11日生产的××婴亲霜（批号：ZHBD04A02）和2023年4月8日生产的×××臻护霜（儿童型）（批号：ZHBD02A01）均含有化妆品禁用原料他克莫司，上述涉案产品为儿童化妆品。当事人生产了×××婴亲霜（批号：ZHBD04A02）3014盒，自检用掉4盒，留样10盒（其中4盒已被抽检），2023年4月17日销售3000盒；当事人生产了×××臻护霜（儿童型）（批号：ZHBD02A01）1013盒，自检用掉3盒，留样10盒（其中9盒已被抽检），2023年4月15日销售1000盒。调查期间，当事人召回×××婴亲霜（批号：ZHBD04A02）2801盒和×××臻护霜（儿童型）（批号：ZHBD02A01）300盒，已销毁。当事人另称上述×××婴亲霜（批号：ZHBD04A02）留样6盒与×××臻护霜（儿童型）（批号：ZHBD02A01）留样1盒也已销毁。上述2批次产品的违法所得为15500元，货值为25577.7元。此外，方×为当事人的法定代表人，对当事人上述违法行为负法定责任。周××为当事人的质量安全负责人，在上述涉案产品生产过程中当事人未对部分原料进行检验并记录，周××对当事人的上述违法行为负直接责任。处罚依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项处罚类别罚款，责令停产停业，吊销许可证件，限制从业及其他。处罚内容一、对当事人的处罚：1.责令停止化妆品经营6个月；2.吊销化妆品生产许可证；3.10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。二、对当事人法定代表人方×的处罚：终身禁止其从事化妆品生产经营活动。三、对当事人质量安全负责人周××的处罚：1.罚款23386.5元；2.终身禁止其从事化妆品生产经营活动。罚款金额（万元）2.33865没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号化妆品生产许可证（编号：粤妆20220268）处罚决定日期2024年6月18日处罚有效期10年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人案件来源违法行为类型主要违法事实处罚依据处罚内容行政处罚决定书文号处罚决定日期处罚机关统一社会信用代码法定代表人1昆明泰和医药有限公司法人及非法人组织9153010071942797XG孟维相案件线索移送未遵守药品经营质量管理规范，且为他人无证经营药品提供药品当事人为他人无证经营药品提供药品的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十三条的规定；药品销售流向不真实、无法追溯，从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七条、第五十三条第一款及第五十七条的规定。《药品流通监督管理办法》第三十五条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百三十条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款。1、警告；2、罚款5000.00元；3、没收违法所得：1900.00元。（云）药监药罚〔2024〕B5号2024/6/21云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，对安国市普天和中药饮片有限公司等4家企业进行了现场检查和综合评定，具体情况详见附件。特此通告。中药民族药监管处2024年6月28日附件：药品GMP符合性检查企业目录.docx药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查日期检查范围检查结果告知书编号检查结果1安国市远光药业有限公司2024年2月28日-3月2日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制）（一般中药饮片车间：一般中药饮片生产线）；直接口服饮片（直接口服饮片车间：直接口服中药饮片生产线）；毒性饮片（净制、切制、煮制、炙制）(毒性中药饮片车间:毒性中药饮片生产线）冀药监中药符（2024）054号符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求2安国市普天和中药饮片有限公司2024年5月13日-5月16日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制 、煅制、炒制、发芽、发酵、制炭、炙制、煨制、炖制）（一般饮片生产车间1：一般饮片生产线，一般饮片生产车间2：一般饮片生产线）；毒性饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制）（毒性饮片生产车间：毒性饮片生产线）冀药监中药符（2024）055号符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求3安国市保康中药饮片加工有限公司2024年5月14日-5月15日毒性饮片（净制、切制、煮制、炙制）（毒性中药饮片车间：毒性饮片生产线）冀药监中药符（2024）056号符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求4河北万邦复临药业有限公司2024年4月8日-4月11日硬胶囊剂（制剂一车间：硬胶囊剂生产线）、颗粒剂（制剂一车间：颗粒剂生产线）【以上均含中药前处理及提取（提取车间：前处理生产线、提取生产线）】【MAH变更品种：妇宁胶囊（国药准字：Z20060272）、感冒胶囊（国药准字：Z33021040）、感冒颗粒（国药准字：Z20110025）】冀药监中药符（2024）057号符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　为加强化妆品监管，保障公众用妆安全，根据广东省化妆品抽检计划，广东省药品监督管理局组织对全省化妆品生产经营环节进行化妆品抽样检验，现将化妆品抽样检验信息予以通告（见附件）。　　对抽检不符合规定化妆品，广东省药品监督管理局已要求相关企业和单位采取暂停销售、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，严厉打击提供虚假信息或者隐瞒真实情况否认生产的违法行为，并按规定公开查处结果。　　附件：广东省化妆品抽样检验信息（2024年第2期）　　广东省药品监督管理局　　2024年6月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据《广东省药品监督管理局办公室关于开展突出质量安全隐患医疗器械生产企业清查整顿工作的通知 》（粤药监办械〔2024〕9号）要求，广东饰外医疗科技有限公司等6家医疗器械生产企业（名单见附件）存在无法联系、实地查无等突出质量安全隐患。请相关企业自公示发布之日起30日内，主动与我局取得联系，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关要求建立并保持医疗器械质量管理体系有效运行。逾期未主动联系并办理相关手续的，我局将报广东省药品监督管理局依法注销相关许可。联系地址：广州市天河区天河路112号二楼联系人：杨女士，电话：020-85595280特此通告。附件：存在突出质量安全隐患医疗器械生产企业名单广州市市场监督管理局2024年6月20日存在突出质量安全隐患医疗器械生产企业名单序号企业名称住所生产地址生产许可证编号存在的突出质量安全隐患1广东饰外医疗科技有限公司广州市白云区同德街粤溪北路98号A1102房广州市白云区同德街粤溪北路98号A1102房粤食药监械生产许20203731号无法联系；在《医疗器械生产许可证》登载的住所和生产地址实地查无该企业。2广州医美药业有限公司广州市白云区白云湖街榕溪工业大街2号三栋8楼802房广州市白云区白云湖街榕溪工业大街2号三栋8楼802房粤食药监械生产许20224654号无法联系；在《医疗器械生产许可证》登载的住所和生产地址实地查无该企业。3广州市南柒星无纺布有限公司广州市番禺区石基镇文边村北二环路段北侧广州市番禺区石基镇文边村北二环路段北侧粤食药监械生产许20203813号无法联系。4广州益众医疗用品有限公司广州市从化区明珠工业园明珠大道南30号1栋802室广州市从化区明珠工业园明珠大道南30号C栋粤食药监械生产许20203631号无法联系；在《医疗器械生产许可证》登载的住所和生产地址实地查无该企业。5广州裁神定制服装供应链管理有限公司广州市越秀区北京路374号之二601单元自编三（仅限办公用途）广州市番禺区大龙街道汉碁大道11号（B01厂房）粤食药监械生产许20204196号无法联系；医疗器械生产质量管理体系不能有效运行。6广州豫本草电子科技有限公司广州市增城区新塘镇牛仔城三路2号（厂房）广州市增城区新塘镇牛仔城三路2号（厂房）粤食药监械生产许20203566号无法联系；在《医疗器械生产许可证》登载的住所和生产地址实地查无该企业。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：深圳市善策科技有限公司等129家医疗器械经营企业(名单见附件)不具备原经营条件且无法取得联系，无法保证产品安全、有效。我局于2024年5月13日在局政务网站公示拟取消其第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案。现公示期届满，企业未主动与我局联系并提供相关有效证明材料，根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第二款、第二十四条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款的规定，现依法取消上述企业的第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案。特此公告。附件：取消第二类医疗器械经营备案凭证与医疗器械网络销售备案企业名单（2024年第17批）深圳市市场监督管理局2024年6月24日取消第二类医疗器械经营备案凭证与医疗器械网络销售备案企业名单（2024年第17批）序号企业名称统一社会信用代码住所经营场所库房地址备案编号医械器械网络销售备案1深圳市善策科技有限公司91440300680374726A深圳市龙华新区龙华街道建设路宇峰苑B栋714房（办公场所）深圳市龙华新区龙华街道建设路宇峰苑B栋714房（办公场所）无粤深食药监械经营备202048269号粤深械网备2020040302992深圳市润泽源科技有限公司91440300312071895J深圳市龙华新区大浪街道龙观西路64号华通大厦909深圳市龙华新区大浪街道龙观西路64号华通大厦909无粤深食药监械经营备202018545号粤深械网备2020030101033深圳沃飞特体育用品有限公司91440300MA5DEKX766深圳市龙华新区大浪街道浪荣路明君商务大厦815深圳市龙华新区大浪街道浪荣路明君商务大厦815无粤深食药监械经营备20206862号粤深械网备2020022718574深圳市非兔健康科技有限公司大浪分公司91440300550346575N深圳市龙华新区大浪办事处同胜社区华荣路（联建科技工业园）厂房7栋3楼深圳市龙华新区大浪办事处同胜社区华荣路（联建科技工业园）厂房7栋3楼无粤深食药监械经营备20150037号无5深圳市六树科技有限公司91440300MA5G2GMR6G深圳市龙华区民治街道新牛社区民治大道牛栏前大厦A510深圳市龙华区民治街道新牛社区民治大道牛栏前大厦A510无粤深食药监械经营备20205428号粤深械网备2020022709246深圳市水世界智能科技有限公司91440300MA5EHACQ86深圳市龙华区民治街道牛栏前村6栋303室深圳市龙华区民治街道牛栏前村6栋303室无粤深食药监械经营备202028835号粤深械网备2020030602257深圳市至爱科技有限公司91440300MA5EF96110深圳市龙华区民治街道梅龙路光浩国际中心A栋16B深圳市龙华区民治街道大岭社区梅龙路与中梅路交汇处光浩国际中心A座16-B无粤深食药监械经营备202044081号无8深圳市宁汇医疗器械有限公司91440300MA5G2NF187深圳市龙华区龙华街道三联社区富泉新村北区47号910深圳市龙华区龙华街道三联社区富泉新村北区47号910无粤深食药监械经营备202020317号粤深械网备2020022921689深圳市亿三亿久科技有限公司91440300MA5G220901深圳市龙华区龙华街道三联社区富联二区227号宏奕大厦1310深圳市龙华区龙华街道三联社区富联二区227号宏奕大厦1310无粤深食药监械经营备202020203号粤深械网备20200229198910深圳市聚微贸易有限公司91440300319727359G深圳市龙华区龙华街道清泉路锦华发工业园硅谷大院T2栋3楼302、303、305室深圳市龙华区龙华街道清泉路锦华发工业园硅谷大院T2栋3楼305室无粤深食药监械经营备20182595号无11深圳智凯信息技术有限公司91440300MA5F17KCXK深圳市龙华区龙华街道清湖社区雪岗北路凤天科技大厦1013深圳市龙华区龙华街道清湖社区雪岗北路凤天科技大厦1013无粤深食药监械经营备202029598号粤深械网备20200306031912深圳市中易信通贸易有限公司91440300MA5FU74Q0A深圳市龙华区龙华街道富泉新村5号412深圳市龙华区龙华街道富泉新村5号412无粤深食药监械经营备202025749号粤深械网备20200302052613深圳大雕网络科技有限公司914403003193671032深圳市龙华新区龙华街道布龙路662号荔苑大厦C座601-1深圳市龙华区龙华街道布龙路662号荔苑大厦C座601-1无粤深食药监械经营备202010432号无14深圳市汉泰力恒新材料有限公司91440300078011260Y深圳市龙华区观澜街道环观南路富奇电商园B区308深圳市龙华区观澜街道环观南路富奇电商园B区308无粤深食药监械经营备202013122号粤深械网备20200228420215深圳市亮度卫浴有限公司91440300311819531Q深圳市龙华区观澜街道桂花社区观光路1213号嘉辉苑G单元415深圳市龙华区观澜街道桂花社区观光路1213号嘉辉苑G单元415无粤深食药监械经营备202037505号粤深械网备20200318014016深圳市友拓材料科技有限公司91440300MA5G20GE8B深圳市龙华区观澜街道广培社区高尔夫大道8号艺创国际中心1206深圳市龙华区观澜街道广培社区高尔夫大道8号艺创国际中心1206无粤深食药监械经营备202033957号无17深圳市南嘉医药有限公司91440300MA5FQXK5XD深圳市龙华区观澜街道大富社区平安路60号康淮工业园4号宿舍1203深圳市龙华区观澜街道大富社区平安路60号康淮工业园4号宿舍1203无粤深食药监械经营备202036512号粤深械网备20200316035618深圳市极客新创科技有限公司91440300MA5F0E6N4H深圳市龙华区观湖街道新田社区老三村69号102深圳市龙华区观湖街道新田社区老三村69号102无粤深食药监械经营备202026570号粤深械网备20200303063519深圳市金鸿业门业有限公司914403000940420080深圳市龙华区观湖街道松元厦社区大布头路317-3号厂房一101深圳市龙华区观湖街道松元厦社区大布头路317-3号厂房一101无粤深食药监械经营备202035393号粤深械网备20200313041220深圳市麻省电子光学科技有限公司914403003599393218深圳市龙华区福城街道章阁社区大富路35号11栋（硅谷动力深圳市低碳科技示范园A3栋）201深圳市龙华区福城街道章阁社区大富路35号11栋（硅谷动力深圳市低碳科技示范园A3栋）201无粤深食药监械经营备20203780号粤深械网备20200226065221深圳市旺泽宝贸易有限公司91440300MA5DHFPN97深圳市龙华区福城街道章阁社区澳桂路11号尚品雅居D812深圳市龙华区福城街道章阁社区澳桂路11号尚品雅居D812无粤深食药监械经营备202027998号粤深械网备20200304106322深圳市三加二科技有限公司91440300319709724K深圳市龙华区大浪街道新石社区新围新村101号1301深圳市龙华区大浪街道新石社区新围新村101号1301无粤深食药监械经营备20200782号粤深械网备20200219002223天道幸福产业控股（深圳）集团有限公司91440300MA5G46U930深圳市龙华区大浪街道新石社区石龙仔路18号2栋302深圳市龙华区大浪街道新石社区石龙仔路18号2栋302无粤深食药监械经营备202046991号粤深械网备20200401026924深圳市易用良品科技有限公司914403003059646872深圳市龙华区大浪街道新石社区浪静路10号5栋202深圳市龙华区大浪街道新石社区浪静路10号5栋202无粤深食药监械经营备202019531号粤深械网备20200229149425深圳市粤宁电子科技有限公司91440300079825514N深圳市龙华区大浪街道新石社区嘉义源数码科技园6号2层201深圳市龙华区大浪街道新石社区嘉义源数码科技园6号2层201无粤深食药监械经营备202017357号粤深械网备20200228570126深圳市爱帕斯科技有限公司914403003984783026深圳市龙华区大浪街道同胜社区同富裕工业园30号503深圳市龙华区大浪街道同胜社区同富裕工业园30号503无粤深食药监械经营备202054349号无27深圳市智恒方科技有限公司91440300311900436C深圳市龙华区大浪街道同胜社区赖屋山新村六巷4号203深圳市龙华区大浪街道同胜社区赖屋山新村六巷4号203无粤深食药监械经营备202024685号粤深械网备20200301027328深圳冠威医疗器械有限公司91440300MA5G2J1E4U深圳市龙华区大浪街道浪口社区英泰路43号2栋210深圳市龙华区大浪街道浪口社区英泰路43号2栋210无粤深食药监械经营备20202813号粤深械网备20200226004329深圳市乐雅防护科技有限公司91440300094309665A深圳市龙华区大浪街道浪口社区浪口工业园67号4层-2深圳市龙华区大浪街道浪口社区浪口工业园67号4层-2无粤深食药监械经营备202037796号粤深械网备20200318036930深圳市元鑫设备租赁有限公司91440300MA5EW8ML7Q深圳市龙华区大浪街道浪口社区华盛路134号1501深圳市龙华区大浪街道浪口社区华盛路134号1501无粤深食药监械经营备202054781号粤深械网备20200929000231深圳市嘉杰创科技有限公司91440300MA5FJLCY5M深圳市龙华区大浪街道高峰社区鹊山云峰路3号49栋214深圳市龙华区大浪街道高峰社区鹊山云峰路3号49栋214无粤深食药监械经营备202040684号粤深械网备20200323026832深圳市兄弟伟业科技有限公司914403005891718212深圳市宝安区大浪街道浪口社区华霆路17号金恒瑞工业园1栋五楼西分隔体深圳市宝安区大浪街道浪口社区华霆路17号金恒瑞工业园1栋五楼西分隔体无粤深食药监械经营备202020232号粤深械网备20200229211533深圳优特源电子有限公司914403000671872445深圳市龙华新区大浪街道元芬新村46栋702室深圳市龙华新区大浪街道元芬新村46栋702室深圳市龙华新区大浪街道元芬新村46栋702室粤深食药监械经营备202044373号无34深圳市鑫旺商务有限公司91440300MA5EWHDR35深圳市龙华区观湖街道大和社区环观南路105-1号303深圳市龙华区观湖街道大和社区环观南路105-1号303深圳市龙华区观湖街道大和社区环观南路105-1号303粤深食药监械经营备202038607号无35深圳市海森润滑油有限公司91440300MA5DPULU54深圳市龙华区观湖街道樟坑径社区白鸽湖路75号308深圳市龙华区观湖街道樟坑径社区白鸽湖路75号308深圳市龙华区观湖街道樟坑径社区白鸽湖路75号308粤深食药监械经营备202026862号粤深械网备20200304016236深圳市鑫和弘科技有限公司91440300063874370D深圳市龙华区龙华街道办事处玉翠社区建辉路121号信伟大厦1楼101房深圳市龙华区龙华街道办事处玉翠社区建辉路121号信伟大厦1楼101房深圳市龙华区龙华街道办事处玉翠社区建辉路121号信伟大厦1楼101房粤深食药监械经营备202031293号无37深圳市兴和弘五金机电有限公司91440300662696684J深圳市龙华区观澜街道大富社区桂月路308号新桂园8栋101深圳市龙华区观澜街道大富社区桂月路308号新桂园8栋101深圳市龙华区观澜街道大富社区桂月路308号新桂园8栋101粤深食药监械经营备202031269号无38脑书技术科技（深圳）有限公司9144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行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗云市监处罚〔2024〕1105号处罚类别：罚款罚款金额（万元）：0.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：当事人在“饿了么”网络平台开设的“天喜堂医疗器械专营店”销售过“伤口护理软膏”（商品名称：人表皮生长因子凝胶、规格：15g/支、生产日期：20230223、限用日期：20260222、备案凭证编号：粤穗械备20211429号）当事人销售的上述产品名称使用“人表皮生长因子凝胶”作为商品名，属于使用已注册的药品通用名称作为商品名称。经查明，当事人于2023年9月2日从广州市白云区恒州大药房（普通合伙）购进“康瑞保人表皮生长因子凝胶伤口护理软膏”共5盒，购进单价为3.45元/盒，共支付货款17.25元。至2024年4月8日我局执法人员检查时止，当事人共销售上述产品2盒，销售单价为10.8元/盒，共收货款21.6元，余下3盒已全部退回给广州市白云区恒州大药房（普通合伙），无库存。处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；...（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器：...”处罚内容：当事人销售使用已注册的药品通用名称“人表皮生长因子凝胶”作为“伤口护理软膏”产品的商品名称的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款：“医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。”、第十四条“医疗器械说明书和标签不得有下列内容：……（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;”的规定，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”以及《医疗器械监督管理条例》第八十八条（即《医疗器械监督管理条例》（2014年）第六十七条）第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；...（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器：...”的规定，决定责令当事人立即停止销售标签不符合规定的医疗器械并对当事人作出如下处罚：罚款5000元。违法行为类型：医疗器械经营企业违法行为行政相对人名称：广州市恒健药业有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA9Y7DFN1X-----法定代表人：黄婵处罚决定日期：2024-6-24公示截止期：2024-9-24处罚机关：广州市白云区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗云市监处罚〔2024〕1109号处罚类别：罚款罚款金额（万元）：2.3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：根据《成都市双流区市场监督管理局关于协助调查康瑞保？液体敷料（人表皮生长因子喷雾剂）有关问题的函》（双市监函〔2024〕34号）线索，我局执法人员于2024年5月27日至当事人检查。未发现与来函所附产品照片一致的“液体敷料（商品名：人表皮生长因子喷雾剂，批号：JFB0411，规格：15g）”产品留样，当事人称，来函所附成品检测报告是其出具，来函所述产品是当事人生产。因当事人使用已注册的药品通用名称“人表皮生长因子”作为“液体敷料”产品的商品名称，涉嫌生产标签不符合规定的医疗器械，我局对当事人立案调查。2024年5月30日，当事人委托代理人到我局接受询问调查，提供相关证据材料并签名，对其违法事实予以确认。当事人称其已注销生产备案并停产，资料都已清理，无法提供上述批次产品批生产记录，仅提供一份该批产品销售单据。经查明，当事人使用已注册的药品通用名称“人表皮生长因子”作为“液体敷料”产品的商品名称，当事人共生产“液体敷料（商品名：人表皮生长因子喷雾剂，批号：JFB0411，规格：15g）”20000盒，全部售出，召回为0，产品销售价0.56元/盒。综上，我局认定当事人生产标签不符合规定的医疗器械违法行为货值金额为20000×0.56=11200元，违法所得11200元。处罚依据：《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。②《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十六条：第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。处罚内容：当事人使用已注册的药品通用名称“人表皮生长因子”作为“液体敷料”产品的商品名称，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第（七）项“医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；”的规定。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”和《医疗器械监督管理条例》第八十八条（即《医疗器械监督管理条例》（2014年）第六十七条）第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，决定责令当事人立即停止生产标签不符合规定的医疗器械并对当事人作出如下处罚：罚款23000元。违法行为类型：医疗器械生产企业违法行为行政相对人名称：广州伽美化妆品有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA5BLXAK8J-----法定代表人：张光河处罚决定日期：2024-6-24公示截止期：2024-9-24处罚机关：广州市白云区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。