旭化成医疗器械（杭州）有限公司报告，由于三个批次的产品在加热盘中央部可能会发生剥落，存在使用管路时无法正常运行而延误患者治疗的可能，公司对该产品（注册证号：国械注准20173101867）主动召回，召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量54套/批，共162套，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖南辰高医疗科技有限公司报告，由于受托生产企业生产许可证生产范围未与注册证同步进行变更等原因，湖南辰高医疗科技有限公司 对其生产的光脉冲睑板腺功能障碍（MGD）治疗仪（注册或备案号： 湘械注准20222160952 ）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表.pdf湖南辰高医疗科技有限公司2025年4月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验，现将药品质量抽查检验结果予以通告（见附件1）。对抽查检验不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。附件：1.药品质量抽查检验结果（2025年第3期）2.相关概念和名词解释广东省药品监督管理局2025年4月3日附件2相关概念和名词解释不符合规定药品有关项目解析：含量测定：指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。有关物质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。水分：是指药品中含有水的含量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为Kosonma洗发液等28批次化妆品不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求河北、江苏、浙江、广东省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门要责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，并依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：28批次不符合规定化妆品信息国家药监局2025年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件2025年监督检查结果通报（第一期）序号企业名称地市检查结果及采取监管措施备 注1国药集团贵州生物制药有限公司黔东南州符合集采药品检查、GMP符合性检查2贵州科伦药业有限公司贵阳市符合集采药品检查、GMP符合性检查3贵州肾元制药有限公司黔南州符合常规检查4贵州健兴药业有限公司贵阳市符合集采药品检查、常规检查5贵州双壶堂药业有限公司贵阳市符合常规检查6贵州汉方药业有限公司贵阳市符合麻醉药品检查7双鹤天安药业（贵州）股份有限公司贵阳市符合集采药品检查8贵阳宇顺气体有限公司贵阳市不符合。暂停生产、销售常规检查9贵州盛世龙方制药股份有限公司黔南州符合常规检查相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人名称违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码法定代表人/负责人姓名主要违法事实行政处罚内容决定机关名称处罚决定日期公示日期备注1渝药监药处罚〔2024〕41号重庆灏宇医药有限公司出借药品经营许可证案重庆灏宇医药有限公司91500115MAC2FG9A59        彭兵 当事人向他人出借药品经营许可证。当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十九条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当时人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.没收违法所得35000元；2.罚款100000元。重庆市药品监督管理局2025.03.282025.04.03相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1钦分械罚〔2025〕1号广西凯尔医疗科技有限公司涉嫌生产销售不符合规定的血氧检测仪（批号：KE600220221231）广西凯尔医疗科技有限公司91450706MA5Q9YD395田国辉当事人生产销售的血氧检测仪（批号：KE600220221231）“检验项目：设备或设备部件的外部标记”不符合要求，其违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（五）项的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，责令当事人立即停止生产销售说明书或标签未标明其他需要警示或者提示的内容的血氧检测仪的违法行为，并给予当事人以下行政处罚：1、没收违法所得人民币贰仟柒佰陆拾捌元整（¥2768.00元）；2、并处罚款人民币贰万贰仟元整（¥22000.00元）；主动履行2025年3月24日广西壮族自治区药品监督管理局2025年3月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2025〕9号当事人司羿（长沙）智能科技有限公司组织机构代码91430100MA4TFN654M法定代表人尹刚刚违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行政处罚内容处20000.00元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2025年3月28日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称XXX公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)XXX法定代表人XXX法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码XXX行政处罚决定书文号粤药监妆罚〔2025〕2007号违法行为类型未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产化妆品违法事实当事人2024年4月14日日生产的XXX精华养发乳（批号：2407079A01,包装规格：50ml×2瓶）被广东省药品检验所检验、深圳市药品检验研究院复检均检出成分银，与其备案资料载明的技术要求不符。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品”的规定。经查，当事人共生产XXX精华养发乳（批号：2407079A01,包装规格：50ml×2瓶）580盒，销售了574盒，销售价6.5元/盒，其余6盒（含3盒留样）在检验中用完；计算生产货值为3770元，违法所得为3731元。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项处罚类别责令改正，没收违法所得及处以罚款。处罚内容责令当事人立即改正不按照化妆品备案资料载明的技术要求生产化妆品的违法行为，并给予以下处罚：1.没收违法所得3731元；2.处罚款23000元；以上罚没款共计26731元。罚款金额（万元）2.3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.3731处罚决定日期2025年3月25日处罚有效期3个月处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市药品监管领域行政检查事项清单序号检查事项检查内容实施层级检查主体检查方式是否属于涉企检查事项法定依据1对药品（疫苗）生产活动的行政检查药品（疫苗）上市许可持有人、药品（疫苗）生产企业是否持续合法合规市市药监局现场检查是1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第七十条。3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。4.《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第五条、第四十九条、第五十五条。2对药品批发企业、药品零售连锁总部的行政检查药品经营企业（批发、零售连锁总部）是否持续合法合规市市药监局现场检查是1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。3.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十九条、第六十条。3对本行政区域疫苗配送企业、境外疫苗持有人指定的境内销售其疫苗的药品批发企业、同级疾病预防控制机构的行政检查疫苗配送企业、境外疫苗持有人指定的境内销售其疫苗的药品批发企业、同级疾病预防控制机构是否持续合法合规市市药监局现场检查是《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第八条、第七十条。4对医疗机构制剂室的行政检查医疗机构制剂室是否持续合法合规市市药监局现场检查是1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。3.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》(国家药品监督管理局令第27号)第四条。4.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)第四条、第三十八条、第三十九条。5对非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的行政检查非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构是否持续合法合规市市药监局现场检查是1.《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第一百零七条。2.《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号）第四条。6对从事药品网络交易的第三方平台的行政检查查从事药品网络交易的第三方平台是否持续合法合规市市药监局现场检查是《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)第三条、第二十六条、第二十七条。7对医疗器械生产的行政检查医疗器械注册人、备案人，医疗器械生产企业是否持续合法合规市市药监局现场检查是1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条、第七十三条。2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第五条、第四十六条、第四十九条。8对医疗器械临床试验机构的行政检查开展医疗器械临床试验的医疗机构是否持续合法合规市市药监局现场检查是1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第六十九条。2.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第六条、第一百零三条、第一百零四条。3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第七条、第一百零三条、第一百零四条。9对医疗器械网络交易服务第三方平台的行政检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否持续合法合规市市药监局现场检查是《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第二十五条、第二十六条。10对化妆品生产的行政检查化妆品注册人、备案人、生产企业是否持续合法合规市市药监局现场检查是1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条。2.《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)第三条、第五十条3.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)第四十六条。11对国产普通化妆品备案审核、复核及备案后的行政检查普通化妆品备案人是否持续合法合规市市药监局现场检查是1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第十七条、第四十六条、第四十八条。2.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)第六条、第四十六条、第四十七条，第五十三条。12对药品零售企业的监督检查药品零售企业是否持续合法合规区、县区、县市场监管局现场检查是1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第七十条。3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。4.《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第五条、第四十九条、第五十五条。13对一类备案医疗器械生产企业以及医疗器械经营企业的监督检查医疗器械经营企业是否持续合法合规区、县区、县市场监管局现场检查是1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国。国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条、七十三条。2.《医疗器械经营监督管理办法》第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条。14对药品零售企业的行政检查药品、医疗器械使用单位是否持续合法合规区、县区、县市场监管局现场检查是1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零五条。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条3.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十三条。4.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第二十二条、第二十三条。5.《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条。15对化妆品经营者的行政检查化妆品经营者是否持续合法合规区、县区、县市场监管局现场检查是1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第十七条、第四十六条、第四十七条、第四十八条。2.《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)第五十条、第第五十二条。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。