企业名称朝阳市泽方商贸有限公司药品分公司企业类型药品批发企业检查时间2024年5月7日-2024年5月9日,2024年6月11日-2024年6月11日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容1.执行GSP情况。存在问题在质量管理方面存在授权委托书超过有效期、个别药品运输记录未及时生成等问题；在设施设备方面存在部分设备维护不到位的问题；在人员方面存在培训内容不完整的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称凌源众康大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年6月5日-2024年6月7日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容1.执行GSP情况。存在问题在质量管理方面存在部分温湿度数据未及时备份，质量保证协议签订不及时等问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁高泰医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年6月7日-2024年6月7日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件存在问题在厂房设施方面，存在未划分相关区域等问题；在原材料采购方面，存在未建立部分原料的采购标准等问题；在文件管理方面，存在相关制度文件不完善等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁三生科技发展有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024-05-27至2024-05-28所在地市本溪市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式飞行检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在人员培训方面，存在2024年培训计划未涵盖卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面内容的问题。在文件方面，存在个别记录不规范；个别生产、检验作业指导书不规范等方面的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、京杭万家康药匣子大药房（天津）有限公司违规销售第二类精神药品案2023年7月，京杭万家康药匣子大药房（天津）有限公司法定代表人马某明知复方曲马多被列为国家管制的二类精神药品，仍在其经营场所附近及某小区销售，向服用成瘾人员销售复方曲马多共计2640片，获利人民币3600元。当事人违规销售第二类精神药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《药品经营质量管理规范》第一百七十条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条的规定。宝坻区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定对京杭万家康药匣子大药房（天津）有限公司予以处罚，对其法定代表人马某处罚到人，处以十年禁止从事药品生产经营等活动的处罚。二、天津市河东区璟美羽美容中心使用未依法注册的医疗器械案天津市河东区市场监管局接到投诉举报，对天津市河东区璟美羽美容中心进行检查，发现当事人涉嫌使用未依法注册的医疗器械“水光灯（光谱仪）”。经查，当事人于2022年5月23日从广州富邦美容科技有限公司购进上述医疗器械1台，购进价格为200元，从购进之日起至2024年1月9日期间，上述产品均一直为使用状态。当事人使用未依法注册的医疗器械“水光灯（光谱仪）”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。河东区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定，对当事人没收“水光灯（光谱仪）”1台，罚款5000元。三、天津凯恒盛茂科技有限公司出借医疗器械许可证件案2023年5月12日，天津市武清区市场监管局接人民法院通报线索，查明蔡某、吕某与天津凯恒盛茂科技有限公司法定代表人任某商定，二人以天津凯恒盛茂科技有限公司的名义对外投标，投标过程中的费用及中标后利润归属于二人。2020年7月至9月，二人先后以天津凯恒盛茂科技有限公司的名义与四家医疗器械经营使用单位签订购销合同，销售医疗器械货值金额100余万元。对于天津凯恒盛茂科技有限公司出借相关医疗器械许可证件的违法行为，武清区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款之规定，责令当事人改正，没收违法所得并处以罚款。四、天津市河西区爱为婴孕婴用品馆经营未经备案的进口普通化妆品案2023年10月7日，河西区市场监管局接到举报，反映其在美团平台购买的“花王儿童桃香洗发水300ml/瓶”“和光堂婴儿茶香植物保湿爽身粉”和“贝亲桃子水200ml/瓶”属于进口化妆品，但产品无中文标签。经查，当事人天津市河西区爱为婴孕婴用品馆在经营场所内销售无中文标签的进口普通化妆品，不能提供相关的进货查验记录、化妆品备案情况。2023年10月30日，河西区市场监管局对当事人经营无中文标签化妆品、未履行化妆品进货查验义务、经营未经备案的进口普通化妆品行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项、第六十二条第一款第二项、第六十一条第一款第一项规定，对当事人处以警告、没收违法所得、没收违法经营的化妆品，并处以罚款。五、天津市君悦胜家酒店管理服务有限公司使用超过使用期限的化妆品案2023年12月6日，宁河区市场监管局接到便民工单，反映某酒店房间内的洗发水过期，望核实处理。执法人员对该酒店进行检查，发现该酒店房间及布草间内有丝絮洗发液等化妆品共1160瓶，均超过使用期限。当事人使用超过使用期限的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定。宁河区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定，对当事人作出处罚决定，没收超过使用期限化妆品，罚款10000元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕14号案件名称广西蓝正药业有限责任公司生产销售劣药茜草（批号：200601）案违法企业名称或违法自然人姓名广西蓝正药业有限责任公司违法企业组织机构代码91450922MA5K96PRXP法定代表人姓名朱光政主要违法事实经查，当事人于2020年6月5日生产茜草（批号：200601，包装规格：0.5kg/袋）186.5kg（其中包括成品检验用去0.2kg，留样0.8kg），并于2020年6月17日至2021年1月22日期间将上述茜草销售给18家单位，销售数量为185.5kg，销售价格从95元/kg-240元/kg不等，销售金额为30449.00元，当事人于2022年11月3日至12月2日期间从3家单位召回上述药品共3.598kg，退款473.79元，实际销售数量为181.902kg，实际销售金额为29975.21元。因此，茜草（批号为200601）的货值金额为30732.90元，违法所得为29975.21元。    行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1.没收留样及召回的劣药茜草（批号：200601）4.398kg；2.没收违法所得贰万玖仟玖佰柒拾伍元贰角壹分（￥29975.21）；3.并处生产劣药茜草（批号：200601）货值金额（30732.90元，不足十万元的，按十万元计算）的2倍罚款，即贰拾万元整（￥200000.00）。以上罚没款合计：贰拾贰万玖仟玖佰柒拾伍元贰角壹分（￥229975.21）。行政处罚的履行方式和期限-做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年6月14日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，山西省药品监督管理局组织开展监督检查，发现太原市多美达义齿制作有限公司（生产许可证编号：晋食药监械生产许可20149010号）质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，对太原市多美达义齿制作有限公司采取暂停生产的控制措施。特此通告。山西省药品监督管理局2024年6月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，山西省药品监督管理局组织开展监督检查，发现太原市方圆义齿制作有限公司（生产许可证编号：晋药监械生产许20230123号）质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，对太原市方圆义齿制作有限公司采取暂停生产的控制措施。特此通告。山西省药品监督管理局2024年6月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山西澜宇医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，现决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施。待企业整改结束，通过省局组织的现场检查后解除风险管控措施。山西省药品监督管理局2024年6月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗云市监处罚〔2024〕1063号处罚类别：罚款罚款金额（万元）：1.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：2024年4月15日，我局执法人员依职权至当事人处检查，执法人员对当事人生产车间、仓库进行检查。在当事人仓库发现一款“和正养？0.9%Nacl清洗液（生产批号：JS23110002，生产日期：20231107，失效日期：20251106，规格：15ml*20支/盒，型号：A型，产品成分：氯化钠、纯化水，预期用途：清洗、清洁，委托方：广州清皓商贸有限公司，被委托方：广州市锦盛生物科技有限公司）”产品，该款产品外包装标注有“PICC中国人民保险公司承保”字样。当事人厂长现场配合检查，称该款产品共生产1000盒，除1盒自检1盒留样，100盒留存仓库尚未售出外，剩余898盒已全部发往电商部云仓。当事人提供上述产品的批生产记录和备案凭证（备案号：粤穗械备20230203号）备查。因当事人涉嫌生产经营标签不符合规定的医疗器械，我局依法对当事人立案调查。经查明，当事人共生产“和正养？0.9%Nacl清洗液（生产批号：JS23110002，生产日期：20231107，失效日期：20251106，规格：15ml*20支/盒，型号：A型，预期用途：清洗、清洁）”产品1000盒，出厂检验时抽检2盒（其中1盒留样），100盒留存仓库未发出，其余898盒全部售出，召回193盒。产品价格8.8元/盒。当事人提供上述产品的批生产记录、销售记录、商标授权书、备案凭证和召回记录。当事人生产经营外包装标注有“PICC中国人民保险公司承保”字样的医疗器械，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》相关规定。当事人上述产品外包装标示“预期用途：清洗、清洁”，与产品备案（备案号：粤穗械备20230203号）资料载明的预期用途：“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。”不符，违反了《医疗器械监督管理条例》第十五条第四款“备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。”的规定。综上，可认定当事人涉案产品总货值1000×8.8=8800元，违法所得705×8.8=6204元。处罚依据：①《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。②《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十七条：医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。③《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）第六十条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；（二）未照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。④《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年）第四十五条：从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。处罚内容：当事人生产经营外包装标注有“PICC中国人民保险公司承保”字样的医疗器械，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第（五）项“医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；”的规定，构成生产经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”和《医疗器械监督管理条例》第八十八条（即《医疗器械监督管理条例》（2014年）第六十七条）第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，决定责令当事人立即停止生产经营标签不符合规定的医疗器械并对当事人作出如下处罚：罚款15000元。另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人立即改正未办理第一类医疗器械变更备案的行为。违法行为类型：医疗器械生产企业违法行为行政相对人名称：广州市锦盛生物科技有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号9144011130435422XF-----法定代表人：陈菲菲处罚决定日期：2024-6-18公示截止期：2024-9-18处罚机关：广州市白云区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗天市监处罚〔2024〕429号处罚类别：警告；罚款罚款金额（万元）：1.3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：2024年03月28日，我局执法人员对广州市凯扬化妆品有限公司进行检查时，发现该公司拆除化验室改为他用。当事人涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》的有关规定，为进一步查清事实，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条的规定，于2024年04月17日对当事人立案调查。经调查查明，当事人广州市凯扬化妆品有限公司成立于2015年，为化妆品生产企业。当事人未按要求对其化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，不能出示有关资料证明材料。上述事实，主要有以下证据证明：1.2024年03月28日现场检查笔录，证明当事人现场生产情况；2.当事人提供的营业执照、法定代表人身份证复印件，证明当事人的市场主体资格和身份；3.2024年5月30日询问笔录，证明当事人生产经营情况。处罚依据：《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第六十二条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。处罚内容：警告，并处1.3万元罚款。违法行为类型：化妆品生产企业违法行为行政相对人名称：广州市凯扬化妆品有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号9144010633142713X8-----法定代表人：刘楚华处罚决定日期：2024-6-19公示截止期：2024-9-19处罚机关：广州市天河区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。