药品上市后变更需要注意的几个地方

       近日，山东省食品药品审评查验中心发布《药品审评共性问题百问百答：药品上市后变更篇（一）》，让CIO合规保证组织小编带大家看一下药品上市后变更、备案申请时需要注意哪些问题？

一、药品上市后变更需要哪些资料？

       以化学药品为例,药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。

       1、药品批准证明文件及其附件的复印件

       2、证明性文件

       3、检查检验相关信息

       4、修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿，并附详细修订说明。

       5、药学研究资料

       6、药理毒理研究资料

       7、临床研究资料

二、要去哪个部门办理？

       药品上市后变更分为持有人变更和生产场地变更。

三、备案申请表填报需要注意哪些细节？

       1）备案公示信息是直接从申请表中抓取，无法修改，请重点关注药品名称、规格、批准文号、上市许可持有人及地址、生产企业及地址、备案内容等项。

       2）第5项申请事项分类：根据已发布的变更指导原则分类申报，关联变更的事项需同时选中。

       3）第20项备案的内容：此项为国家局网站直接公示的内容，填写时请仔细核对，内容应表述全面并清晰准确，以变更有效期或包装材料为例：本品有效期由xx月延长至xx月，说明书和包装标签按规定修订；本品在双铝泡罩基础上增加铝塑泡罩包装，说明书和包装标签按规定修订。

       4）第28项注册申请人与第29项生产企业均需要填写，签字盖章处不可空缺。

       5）上传盖章后的申请表扫描件，数据核对码应与网上填报的一致。

四、备案已经公示了，但被取消了？

       根据国家局和省局有关药品上市后变更管理的有关规定，对于备案申请，省局自签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示，并规定自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验（现场检查、抽样检验的时间不计入上述时限），因此存在已被公示的备案因未通过审查而被取消的情况。持有人应当充分发挥主体责任，对已公示的变更进行风险评估，决定实施的时间点并承担相应的责任。

五、药品上市后变更难点在哪里？

       1. 新制度下，变更的分类如何判断？

       2. 持有人变更的流程是什么？

       3. 变更获得批准后，还需开展什么工作？

       4. 药品转让过程中，持有人、生产场地、生产工艺均发生变更的申报流程如何？

       5. 境外生产药品的，变更如何办理？

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