上海强化风险管理监督， MAH如何撰写风险管理计划

       近日，上海市药品监督管理局组织召开2021年上半年药品安全风险防控工作交流会，梳理上半年药品生产经营监管情况，分析研判当前药品安全形势和风险隐患，研究部署相关工作。市药品监管局副局长张清出席会议。

       会议指出，对药品安全进行风险研判，不仅是落实法律法规的必然要求，也是推进药品监管能力现代化的需要，更是保障药品质量安全、斩断风险发展链条的重要武器。

       会议强调，要深入贯彻实施新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规要求，进一步加强药品生产、经营监管风险防范意识，把风险管理作为强化监督、保障药品质量安全的重要抓手。

       《药品管理法》第七十七条规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。面对写入《药品管理法》中的持有人职责，大多数企业上市后的药品没有撰写过风险管理计划（Risk Management Plan，简称RMP）或者企业现有的药品安全性分析报告不能满足国家对于RMP的要求。从头开始撰写一份RMP让很多企业的药物警戒人员非常头疼，为此，CIO合规保证组织专家整理上架了一份《药品上市后风险分析和管理计划》模板，供药品上市许可持有人制定上市后风险管理计划参考使用。

       需要提醒的是，该模板除了有药品上市后风险管理计划的基本框架内容外，最主要的是，非常详细地向MAH说明撰写RMP过程中容易遇到的一些问题。比如很多人不知道如何写“安全性概述”， 那么，在该文档中会有详细说明：安全性概述构成药物警戒计划和风险最小化计划的基础。在安全性概述中应该对药物的安全性特征进行说明，包括药物重要的已识别风险、重要的潜在风险和缺失信息的综述。如果申请人认为现有证据表明应该对安全性特征进行重新分类、删减或增补，应在修订时说明理由。

       再比如，很多人不知如何理解额外的药物警戒活动，在该文档中也有进行详细的阐述：额外药物警戒活动是非常规药物警戒活动，可以是非临床研究、临床试验或非干预性研究等。只有在常规药物警戒活动不能满足需求时才需要开展额外的药物警戒活动，申办方应该对每项额外的药物警戒活动的目的和必要性进行说明。申办方可与在申请新药注册前与监管机构提前沟通讨论，就是否需要采取额外药物警戒活动、应该采取哪些额外药物警戒活动以及后续的评价和报告节点达成初步的一致意见。如不需要额外药物警戒活动则直接声明；如有额外药物警戒活动，则以活动类型而非风险为中心撰写以下内容，语言应尽量精简。

       如有需要，请点击下方链接下载。

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