药厂筹建的流程是什么？CIO合规保证组织教你五步走

       药厂筹建，指的是药品生产厂筹建，最终成果是取得药品生产许可证，合法生产。生产范围包括各种剂型，各种药物种类如化学药、中成药、中药饮片切制、原料药、中药材前处理、预防用生物制品、治疗用生物制品等等，也有对应有具体的规范要求文件。

       那药厂筹建，就是取得一个《药品生产许可证》的事了吗？CIO合规保证组织小编也是收到很多朋友、客户的咨询，其中不乏家传复方制剂、专家医师自研秘方、医疗机构与高校合作研发专利制剂，都想要自己筹建药厂自己生产，上市销售。可能对于很多人来说，认为有《药品生产许可证》《药品注册证》就可以上市生产销售了，其实不止这两个证照，还有很多的前期工作，前期审批需要完成，今天小编就和大家讨论一下，先撇开《药品注册证》，从药厂筹建获得《药品生产许可证》的角度，构建一个大致框架，需要什么步骤，什么工作。

       首先，我们来说一下药厂筹建在项目上的定义。药厂筹建，属于制造业工厂建设项目。那么工厂建设项目，是需要前置审批的，内容包括工厂项目立项备案、用地、选址及环境评审、获取土地使用证及规划审批等这几项内容,这里的部门内容可以同步进行，操作流程顺序和方式各地不一。涉及的政府部门一般有生态环境局、住建局、发改委、规划和自然资源局等。

       第二步，厂房地址和建设规划确认下来以后，就是厂房的设计建造了。通常包括设计前期工作、初步设计和施工图设计3个阶段。

       由于设计前期工作包括可行性研究、厂址选择和设计任务书的编制，那么其实可以在前置审批中期，共同进行。设计任务书由建设项目的主管部门组织编制，其目的是根据可行性研究报告和厂址选择报告,对建设项目的主要问题,即产品方案、建设规模、建设地区和地点、专业化协作范围、投资限额、资金来源、要求达到的技术水平和经济效益等做出决策。

        初步设计是设计任务书批准以后，再跟进任务书进行编制的。包括：确定主要原材料、燃料、水、动力的来源和用量；规定工艺过程、物料储运、环境保护等设计的主要原则；明确设备、建筑物和公用系统的构成和要求；进行工厂布置，设计全厂和车间的平面布置图；提出生产组织、管理信息系统和生活福利设施的方案；计算主要设备材料的数量、各项技术经济指标和工程概算。

       待初步设计批准后，即可以进行建设投资的拨款、成套设备订购和施工图设计。施工图的设计：绘制各种建筑物的建筑结构详图、设备和管线的安装详图、各项室外工程的施工详图、编制全部设备材料明细表和施工预算，然后就可以进行建筑施工建造了。

       第三步，经过漫长的楼体建筑工程，随着合法消防工程施工企业完成消防工程建设，紧接着就是一系列的消防验收申报及程序，最终目的是通过建筑消防验收，这项审批由建筑的建设单位进行申报，消防工程施工企业配合。

       第四步，楼体建筑消防验收合格后，便可以进行厂房的规划建设，哪里是生产车间、哪里是办公地址、哪里是仓库等等。厂房的整个建设施工项目过程将集中考验建设企业对于项目运作和管理的整体实力。由于工程进度延期进而造成工厂投产的延期所带来的损失往往是惊人的，因此，越来越多的建设企业在加强对于项目整体专业化监控和管理，以确保项目的可控性。与之配套的，药厂的专业化项目咨询管理服务，即第三方参与，以咨询顾问的服务模式，正得到广泛的认可和接受。行政流程上总结为两个步骤，一是施工前建设手续办理，住建局负责；二是施工后验收，消防局、生态环境局、住建局、审计局、规划和自然资源局均有对应的项目需要验收。

       第五步，根据《药品生产质量管理规范》进行药品生产质量管理体系的建立与介入，包括制定质量管理体系文件、设施设备的安装调试、组织架构及人员规划、人员招聘与培训，最后就可以进行体系的试运行。然后即可配合《药品注册证》的相关流程，进行《药品生产许可证》的审批申请。

       专业的第三方项目咨询公司，可以全程介入，为企业提供全过程的咨询服务，令药厂筹建项目有序而快速推进，事半功倍，以最快的速度，最合规的建设与管理、最适合客户的成本控制，为企业取得《药品生产许可证》，想药品上市生产销售迈进一大步。

       CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

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