从监督抽检结果浅谈药品日常生产管理

近日国家局发布了“国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告（2021年第49号”），从公布的不符合规定项目中，谈谈在日常生产质量管理工作中通过质量管理的手段尽可能规避产品质量风险。

从公告的不合格项来看，化学药品主要涉及“性状”、“有关物质”、“水分”、“重量差异”、“含膏量”等。从导致不合格项的来源分析，可以分为以下两方面：

一、“重量差异”、“含膏量”项目考虑主要由于生产过程不稳定，部分产品超出控制范围导致抽检样品不符合规定。原因可能是原有的过程控制标准不合适；生产过程未严格按要求进行监控。

因此，在日常生产管理过程中，应关注生产过程监控数据及产品检验数据的变化趋势，如相关项目在生产过程中波动较大，或存在明显趋势性的变化，应针对性的制定预防措施，比如增加监控次数、提高过程控制标准、增加在线称重措施等方式，以确保产品质量。

二、“性状”、“有关物质”、“水分”等项目，如果出厂检验是合格的，考虑主要由于在产品运输、储存过程中，由于包装不当、产品不稳定发生降解等原因产生上述检测项目的不合格。

在日常生产质量管理过程中，应加强风险意思，对产品的稳定性数据及留样观察数据进行风险分析，对风险进行有效控制。如针对原料及产品的特点，如在储存过程中容易吸湿的产品，应考虑包装系统的有效性，以确保产品在有效期内水分、性状等指标符合产品上市标准的要求。对于不稳定的产品，应关注有关物质在储存期内的变化趋势及批间产品的差异，分析可能导致不合格的原因，通过改善包装方式、增加原料控制项目，提高原料进厂的内控质量标准、加强生产过程控制等方式，以避免不合格的发生。

在药品生产过程中，应善于通过风险控制等手段，及时发现潜在的质量风险，采取合适的预防措施，以确保产品始终符合预定的标准。

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