华润两产品通过一致性评价， 仿制药过评进入加速赛

       8月4日，华润双鹤药业股份有限公司发布双公告，其全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司的氟康唑氯化钠注射液和其控股子公司湖南省湘中制药有限公司的丙戊酸钠片均通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       近年来，我国大力推行仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力发挥了重要作用。2021年7月，共有54个品种的一致性评价补充申请、88个品种的仿制申请获CDE承办。其中，10个品种为首次提交一致性评价补充申请，涉及阿加曲班注射液、胞磷胆碱注射液、肠外营养注射液(25)、黄体酮注射液、氯氮平分散片、尼麦角林片、氧氟沙星氯化钠注射液、中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。仿制申请中，有55个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价。

       国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》中指出，“对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围”。目前，已开展的五批国家组织药品集采品种均通过质量和疗效一致性评价，中选产品中仿制药占比超过95%，促进了高质量仿制药对原研药的替代。同时，集采品种中，原研药和过评仿制药的使用比例达到90%以上，显著提高了群众用药质量水平。

       仿制药过评进入加速赛，得益于国家在2018年出台的配套政策支持：通过质量一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，纳入化学药品目录集；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。此外，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

       随着国家带量采购品种不断扩大，在巨大的市场容量的刺激下，一致性评价作为进入国家带量采购的门槛，显得尤为重要。仿制药企业推动一致性评价势在必行，否则不仅失去市场，更有可能被淘汰出局。许多药企在进行仿制药一致性评价过程中，面临着没有与政府部门良好的沟通渠道、相关政策和法规要求不熟悉、缺乏临床经验等诸多难题。CIO合规保证组织，与政府部门沟通能力强、熟悉相关政策法规、有大量的临床机构合作单位、丰富的BE实操经验，为仿制药企业提供一站式一致性评价服务，帮助企业顺利通过一致性评价标识，列入《中国上市药品目录集》，享受相应政策，大大提升产品竞争力。

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合规文库：仿制药参比制剂目录（第四十二批）

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