云南5家药企换证整改未通过，注销《药品生产许可证》

       8月4日，云南省药品监督管理局发布一则公告，乌蒙健尔中药饮片有限责任公司、玉溪益粒康胶囊科技有限公司、云南聚方药业有限公司、盈江制药厂、云南永德康伟药材有限责任公司等5家企业公司《药品生产许可证》有效期已届满，未能通过云南省药品监督管理局2020年药品生产许可证换证检查，经延期整改仍不符合《药品管理法》规定的开办药品生产企业应当具备的条件，经研究，决定予以注销，现予公告。

       CIO合规保证组织提醒大家，一定要重视《药品生产许可证》换证检查：

       1、《药品生产许可证》有效期届满前6个月，需要继续生产药品的药品生产企业向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

       2、省局受理申报材料后，将对以下情形启动现场检查：

       （1）下半年以来未接受过各级药品监管部门GMP相关检查的拟换证企业。

       （2）五年以来存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的拟换证企业。

       （3）经审查申报材料，需要进行现场核实的拟换证企业。

       3、有下列情形之一的，不予换发《药品生产许可证》（或生产范围）：

       （1）经现场检查，不符合《药品生产监督管理办法》第六条要求，且无法整改或整改未达到要求的；

       （2）法律法规规定的其他不予换证的情形。

       其实CIO合规保证组织以前也接到过关于换证的咨询，部分药品生产企业会有以下疑问：

       1、《药品生产许可证》换证需要准备什么资料？

       2、如何编写企业自查报告？

       3、为什么我按照GMP进行整改，还是没有通过检查？

       小编认为，部分企业对GMP的详细规定不了解，各级药监部门对生产现场检查的要求也不一样，建议企业寻找第三方机构，进行GMP符合性检查，提前发现企业的潜在风险，进行整改，保证生产质量管理体系正常运行，避免像这5家企业因为整改不通过直接吊销了药品生产许可证。

       CIO合规保证组织持续为医药企业提供GMP符合性检查，了解企业自身有无违规风险，提高许可检查通过率，降低飞检被处罚率，提升质量管理水平。

       CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

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