药品、器械、化妆品违法将列入严重失信名单，对企业怎么做到持续合规？

       8月初，国家市场监督管理局发布《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，CIO合规保证组织小编注意到，《办法》第六条指出，实施下列药品、医疗器械、化妆品领域违法行为，且属于本办法第二条规定情形的，列入严重违法失信名单：

       （一）生产销售假药、劣药；违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）；

       （二）生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械；

       （三）生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品；

       （四）其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。

一、列入严重失信名单有什么后果？

       企业进入严重失信名单对日常经营和企业法人有什么影响？很多人会认为这个失信名单不严重，不重要，CIO合规保证组织小编给大家列举列入严重失信名单有什么后果。

       1、看到自己进入失信名单，找关系和人脉将自己移出名单？

       找谁都没有用，一旦列入严重失信名单，就要在里面呆够5年，不可能移除。

       2、不就是失信，对企业没有什么影响，小事一桩？

       （1）企业一旦被列入失信名单，可能被处以罚款、吊销许可证件、限制开展生产经营活动等行政处罚。

       （2）被列入严重违法失信企业名册的企业的法人代表、责任人，三年内不可出任别的企业的法人代表、责任人。

       （3）假如这些人早已出任了别的企业的法人代表、责任人的，那么，这些企业也务必申请办理法人代表、责任人工商变更。

       （4）严重违法失信企业肯定是相关部门的关键管控目标，药监部门以后每次检查计划都有这家企业。

       3、被列入失信名单的法人去银行办理开户被拒？

       这是有可能的，之前就有过一个案例，有企业在取得营业执照后，一直没有经营，被列入严重违法失信企业名单，公司负责人现在有业务需求到银行办理开户业务时，被银行拒绝了。

二、避免列入严重失信名单，企业要怎么做？

       1、是否生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械？

       CIO合规保证组织小编建议企业应该对旗下生产和销售的二三类医疗器械进行资质自查，检查医疗器械注册/备案情况，生产许可证等资料是否齐全，如果没有办理，在医疗器械上市前要及时到相关部门补办。

       2、是否生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品？

       有些企业对上游供应商的质量控制比较弱，容易混入劣质违法的化妆品，所以CIO合规保证组织小编建议企业对原料和化妆品供应企业进行资质评估或者GMP审计，确保化妆品源头安全。

       另外，化妆品含有非法添加的物质有可能是自己生产环节质量控制做的不足，引发微生物感染，所以CIO合规保证组织小编建议不仅对供应链进行检查，也要对自己家的生产现场做GMP审计，最好能选择第三方机构，更专业，以客观的角度来发现缺陷，及时整改，也可以避免公司内部人际关系引发冲突。

       3、找权威专家来指导

       小编在和客户聊天的时候发现，很多企业都有合规经营的意识，但是没有专业的指导，在飞检中被处罚了才意识到自己企业的质量管理没有做好。企业总是会碰到没有专业指导、没有专家人脉请教，去参加培训要跨省跑的情况，“远程”能够解决这些问题！远程咨询可以让企业高管足不出户，在家就可以视频与CIO合规保证组织专家联系，既不浪费时间和差旅费，也不用到处托人找可靠的专家，咨询费用也极低，可以说远程是许多问题的首选解决方案。

       CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

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