中国首个盐酸氨溴索喷雾剂正式获批， 优先审评审批加速新药上市

       2021年8月2日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”）宣布，其下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》，中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）正式获得国家药品监督管理局批准。此产品为2.4类新药，属于儿童专用药，为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。

       罗欣药业历经近10年的研发和临床试验历程，推出2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂，产品适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。“创新剂型+经典祛痰成分”的强强联合，使用方便、给药方式精准、疗效确切，有望解决儿童用药现有剂型无法满足临床需求的难题。

       罗欣药业下属子公司山东裕欣于2016年2月29日获得盐酸氨溴索喷雾剂的临床试验批件，2018年4月完成临床试验，于2018年11月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药品新注册分类进行申报并获得受理，2021年8月2日正式获批。

       国家加快药品上市注册程序，对于符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格实施优先审评审批。盐酸氨溴索喷雾剂的快速获批，得益于国家政府部门出台的一系列政策鼓励儿童用药研发和生产。

       除了儿童用药外，以下具有明显临床价值的药品，也可以申请适用进入优先审评审批程序：临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；纳入突破性治疗药物程序的药品；符合附条件批准的药品；国家药监局规定其他优先审评审批的情形。

       对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，国家政府部门给予以下政策支持：①药品上市注册审评时限为130个工作日；②临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为70个工作日；③需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排；④经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。

       近年来，中国药品监管体制深化改革，促进医药创新活力释放，加速创新科研成果转化，医药产业取得了跨越式的发展，吸引不少投资者纷纷入局。如您有在药品注册申请方面的任何问题，可以联系我们。CIO合规保证组织为医药产品在国内NMPA注册提供可靠的注册咨询服务，帮助客户顺利获取药品注册证书或药品批准文号，加速医药产品在中国上市。

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