药品、医疗器械、化妆品生产经营企业全面检查来了，合规做起来！

       7月27日，进一步落实“企业主体责任压实年”活动和“药品安全-蓝箭护航”系列行动总体工作任务，青海省药监局召开检查行动部署会，抽调30名检查员组成10个检查组，对西宁地区的140家药品生产企业、药品批发企业、医疗器械企业和化妆品企业开展全覆盖监督检查。

       会议对检查内容、检查方式、时间安排、保障措施等方面进行详细安排和部署，要求检查组提高政治站位、强化责任担当、严肃工作纪律，保质保量完成检查任务。

       检查以品种、企业风险等级为主线，采取基于系统、基于风险的方法对企业进行符合性检查。主要检查企业落实质量安全管理规范及企业原料来源、生产工艺稳定性、关键环节控制、储存条件、数据可靠性、标识标签等内容。通过全覆盖式的检查，进一步摸清企业生产经营现状，排查各类风险隐患，查找突出问题，监督企业切实履行安全主体责任，防控关键风险点，强化风险治理，确保质量安全。

       CIO合规保证组织小编认为，药监部门此举是以法规更新为契机，进一步摸清企业生产经营现状，监督企业是否合规生产经营，是否切实履行安全主体责任，以及排查各类风险隐患，强化风险治理，确保产品质量安全、企业生产经营安全。《化妆品监督管理条例》2021年1月1日实施；大改的《医疗器械监督管理条例》2021年6月1日实施；《药品检查管理办法（试行）》2021年5月24日实施。新规的实施，对以上四类企业都是比较大影响的，对于医疗器械企业，应该是包含医疗器械生产企业和部分批发经营企业。

       其实对于企业来讲，新规实施不久，要保证企业100%合规生产经营，颇具压力。但是，有一种方法，可以帮助企业全面排查质量安全管理规范合规风险点。那就是委托专业的第三方审计公司，对企业自身整体质量管理体系进行审计。比药监部门、比企业自身更快一步找出合规风险点，并提出整改意见。

       CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，并且均按照最新法律法规要求进行制定，包括药品生产企业的《GMP合规审计》《药品中试车间GMP符合性审计》《原辅包GMP审计》；药品批发企业的《GSP合规审计》；医疗器械企业的《医疗器械生产企业GMP合规审计》《医疗器械GSP合规审计》；化妆品生产企业的《化妆品生产车间GMP符合性审计》《化妆品生产企业GMP合规审计》。帮助企业全面排查质量安全管理规范合规风险点，以遵纪守法、依法依规为基础，加快经营发展规划进程。

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