又一中药新药复方制剂获批上市，中药新药获批成功的秘诀是什么？

       近日，国家药品监督管理局批准了石家庄以岭药业股份有限公司的中药新药益肾养心安神片上市。益肾养心安神片是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗。该药为中药新药上市，为失眠症患者提供了一种新的治疗选择。

       党的十八大以来，党和政府高度重视中医药的发展，把中医药工作摆在更加突出的位置。国家发布系列政策文件指导中医药工作，明确将中药新药创制作为中医药发展的重点任务之一，特别是2020年底国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，在推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建“三结合”的审评证据体系等创新举措基础上，进一步加大鼓励开展以临床价值为导向的中药创新研制力度。这为中药新药研发带来了新的历史发展机遇。

       那么，研发什么样的中药新药？如何保证有临床价值的中药新药能获批上市？小编从近年来获批的中药新药中，总结出以下几个要点：

       1.面向现实的临床需求

       虽然目前已经有九千多个中药品种，近六万个中药批准文号。然而，面向目前尚未充分满足的，因生活方式改变或伴随新的治疗手段而新产生的大量临床需求，如失眠、小儿支气管、尖锐湿疣等，应用中医药的理念、方法、策略，尤其是通过创新中药可以更好或替代满足这些临床需求，具有非常重要的现实意义，在注册申报时更有获批优势。

       2.源于丰富的临床实践经验

       中药是在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。中药新药研发的来源主要是中医药长期的临床实践与经验总结，现有的中药复方新药研究多是基于已有临床实践经验和确切疗效的中药方剂基础上的研究，其来源主要包括经典名方、临床经验方、民间药方等。石家庄以岭药业的益肾养心安神片也是在临床经验方的基础上研制的，有了经验指引，把中医药经验和现代科技手段进行结合，中药新药研发的成功率大大提高。

       3.立足中医理论的支撑

       从剂型上看，2016年以来获批的7种中药新药，5种为颗粒剂，1种为口服液，1种为外用膏剂，均为相对传统、生产工艺较为简单的剂型。2016年以来，获批的中药均具有清晰的中医理论的支撑，即使适应症为相对具体的西医疾病，同样在用药人群、疾病分型、诊疗理念上突出中医药特点，甚至是在原有中医诊疗理念上有所创新的组方，可谓是“中”字当头。随着中药新药数量的大幅下降，中药的中医药特色要求也进一步突出，符合中医理论框架认知，成为中药新药的必然要求。

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