药企的涉劣涉假药品频现被处罚，如何做好风险管控合规生产经营？

       中国食品药品网近日发布药品企业风险预警提示（2021年第八期），药品企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团药品风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售药品的风险信息，对药品生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，具备一定的参考价值。

       该期提示显示了10家药企的风险排名，以及最近的风险信息。CIO合规保证组织小编为大家总结整理一下各种风险信息，以便各企业对比自身，展开自查，合规生产经营。

       安徽省药监局发布的行政处罚信息显示，某企业生产的2批次酚磺乙胺注射液（批号：20041401，2毫升：0.5克；20041402，2毫升：0.5克）pH值不符合规定，安徽省药监局没收企业违法所得并罚款。

       天津市药监局发布的《行政处罚决定书》显示，某企业生产生产小败毒膏过程中混入了用于生产外用贴膏的中间品颠茄流浸膏（经浓缩），共生产假药小败毒膏10980盒，随后被浙江省药械采购平台暂停其在线交易药品的资格。

       四川省药监局公开的一则行政处罚信息显示，某药企生产的45千克中药饮片金银花（生产批号为200301，规格为净制）性状和含量测定项不符合规定。

       某药企风险指数来自其与子公司发生纠纷，其控股子公司合计持股49%的20名自然人股东向法院提起诉讼，请求法院判令解散该子公司。

       安徽省药监局发布的一则行政处罚信息显示，2014年，马某以每千克80元的价格从王某处购买法半夏2000千克，并以某药企业务员的名义以每千克87.4元的价格销往湖南另一药企。该行为违反了《药品管理法》相关规定，安徽省药监局对卖方药企作出没收违法所得、罚款的处罚。该信息在8月被多家媒体报道。

还有另外几家药企，均因产品不合格而上榜。

       可以发现，多数药企的风险点，均是涉及产品不合格，涉劣涉假。我们更愿意相信，企业是无意违规造假造劣，不是知假卖假，知劣卖劣。

       《药品管理法》对于假药劣药均有明确定义，生产企业应该清楚了解自身的生产质量管理体系，知道哪些环节存在生产假劣药的风险，对该环节进行严格的质量管控、风险管控。但是企业可能由于长期的流水式生产，各个生产岗位、质控岗位都认为自身工作没有问题没有风险，所有设施设备均运作正常，检验结果显示没有问题，惯性思维，根本找不出风险点找不到问题所在，而导致假劣药的产出。其实企业可以寻找专业的第三方机构，进行整体生产质量管理体系审计，找出违规风险点，并针对性解决。开展设施设备验证、检验流程验证，确保设备参数运行正常、检验流程符合标准。

       安徽法半夏交易一案，明显就是代开票、挂靠走账的违规行为，马某自身并没有相关药品经营资格，借用某药企的资格，销往另一家药企，导致被借用的药企被处罚。此药企根本就没有审核好药品来源的合法性以及药品质量，凭其具备药品经营资格，即违规开具发货单、发票用于马某与下游的药品交易，甚至药品根本未在药企仓库中储存过，这些行为对药品的质量没有一点保证，下游的湖南药企即使进货流程合规，资料齐全，也判断不出此批药品是假劣药品，随即流入市场销售、使用，给人民群众的健康带来损害。

       所以药品经营企业，采购药品时要严格审核供应商的资格、药品的质量证明资料，保证药品来源可靠，质量过关。

       CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域耕耘十八年，其中有数十位药品专家，构建了药品品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

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