河北省出台资金支持政策促进医药产业高质高量创新发展

近日，河北省人民政府办公厅印发《关于支持医药产业发展的若干措施》（以下简称《措施》），从加快创新研发和产业化、提升生产水平、产业链协同发展、区域协同发展、产业数字化赋能、绿色低碳发展、生产要素保障七方面制定了三十项举措，以促进本省医药产业高质量发展。文件明确了多项资金用于支持创新药、医疗器械、中药制剂的产业化及产业升级，同一独立法人单位每年可累计获得最高不超过5000万元资金支持。

例如，对进入II期、III期临床试验研究的创新药以及进入III期临床试验研究的改良型新药，分别给予300万元、500万元、200万元省战略性新兴产业专项资金支持；对在本省落地的创新药产业项目，给予不超过项目固定资产投资30%、最高不超过5000万元的资金支持；落地的改良型新药产业化项目，以及创新医疗器械中获得三类医疗器械注册证且落地的产业化项目，也均可获得不超过项目固定资产投资20%、最高不超过2000万元的资金支持；对获得中药4类、5类新药证书，拥有自主知识产权的落地项目，则给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过1000万元的省战略性新兴产业专项资金支持等。此外，《措施》还提出培育单项冠军企业，对国际国内市场占有率等情况达到评估条件的相关企业给予200万元资金支持。

《措施》充分体现了河南省政府贯彻落实《药品管理法》第十六条、《医疗器械监督管理条例》第九条关于鼓励药品、医疗器械的创新发展支持政策。

另外，药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）（以下统称为“持有人”）制度全面推行后，持有人可委托其他省份的生成企业进行生产，所以河北省人民政府在提升生产水平方面，《措施》设置了省级工业转型升级专项资金以支持企业。如提出持续推进技术改造，利用现代生物技术改进传统工艺，加强制药工艺关键技术的研究和应用，提升制药设备的自动化、数字化、智能化水平，重点支持各类药物、高端医疗器械、康复器具、高值医用耗材等领域技改项目，给予购置生产设备、检测仪器、研发工器具、配套软硬件系统等费用的10%，单个项目不超过800万元的省级工业转型升级专项资金支持；推动重点领域产品质量升级，对前3家通过一致性评价的化学仿制药、生物类似药，给予的资金支持力度和改良型新药落地项目一致；推动药品国际化认证，对企业推动药品国际化认证投入的研发推广、设备仪器购置等费用，给予不超过15%、单个项目不超过100万元的资金支持；支持企业参与集中带量采购，对进入国家集中带量采购中标的药品，给予不高于中标量销售额的10%、单个品种不超过500万元的资金支持，以及支持疗效确切、安全的创新药和独家药品进入河北省药品集中采购平台等。

CIO合规保证组织小编认为，《措施》切切实实的支持鼓励创新的政策。国家层面上，已经有相关的政策加快创新药品医疗器械注册的行政审批流程，但仅仅这样是不够的，地方政府也应制定相应的政策鼓励和支持企业研发创新药物和医疗器械，例如河北省政府的《措施》落实资金支持。

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