抽检频现“劣药”“劣械”，经销企业被处罚冤不冤，如何合规生产经营？

CIO专家-茯苓发布日期：2021-09-18 阅读：1333

近日，湖北省药品监督管理局公布了三则行政处罚决定，涉案企业分别因销售或生产劣药、不符合规定的医疗器械，而受到警告、没收违法所得、罚款等不同程度的处罚。

某药品经营企业，购进了一批桑叶，经检测，被认定性状不符合规定，属于《药品管理法》第九十八条，第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”。被处以警告和没收违法所得。

某药品经营企业，购进销售了一批南五味子，经检查，被认定为不合格药品，属于《药品管理法》第九十八条第三款第（一）项“药品成份的含量不符合国家药品标准”。被处以没收违法所得和罚款。

某医疗器械生产企业，生产的一次性使用医用口罩不符合经注册的产品技术要求，属于《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十六条第一款第一项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”，被处以没收违法生产的产品和罚款。

咱们先来说一下生产环节，产品本身质量不合格，劣质产品，第一责任人是产品的生产企业，在医疗器械领域，没有“劣械”之称，也没有具体规定，涉及的条款描述是“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”“未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效”。从结果和生产过程两个方面厘定了产品的不合格源头，医疗器械注册或备案时，提交的产品技术要求，均包含产品合格的定义以及标准，只要医疗器械成品达不到其中任何一项，即认定为不合格产品。而在生产过程中，一旦发现未建立生产质量管理体系，或未按照生产质量管理体系既定流程进行生产的行为，若具备影响产品安全性和有效性的风险，同与前一条是相同的处罚程度。所以，CIO合规保证组织小编认为，保证好生产质量管理体系的有效运行，是产品质量最重要的保障。

至于在药品领域，药品管理法明确“劣药”的定义，较多企业的劣药，属于《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的描述。不符合药品标准的项目主要有四项：性状、水分、灰分、杂质，在药典上均规定了各中药饮片这四项的标准。不符合药品标准，是指相关检验机构依法依规对中药饮片的这四个项目进行检查测定，结果不符合药典标准要求。因为中药材生长千差万别，炮制工艺和传统用药习惯因地而异，即使这四项不符合药典的标准，仍有质量没有根本性变化，不影响有效性和安全性的可能。所以如果不是故意生产销售这类产品，在处罚上有一定的宽容。

然后说一下销售、流通环节。相信绝大部分企业，都不会故意销售假劣药品，如果因药品本身质量问题而成为假劣药品，药品经营企业根本无可避免，只能尽量取得充分证据，依法依规向供应商索取相关资质、资料，以最大程度保证药品质量。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019修订）第七十五条，药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。但在最新的药品管理法中，销售假劣药都是10万至300万的罚款，并无不知情而免罚的规定。

对于这个新旧政策矛盾点，大家的观点是什么呢？

CIO合规保证组织小编认为，在新《药品管理法》配套文件尚未出台的情况下，既然法律规定并有处罚依据，无论药品经营企业是否知情，均应安规处置，接受罚款等行政处罚。但是，在另一个领域里，合同商议交易的规定中，可事先进行约定，若是供应商乃至生产企业方面的责任造成产品质量问题，非本药品经营企业责任的，应赔偿本药品经营企业因受到行政处罚导致的损失等之类的条款，保障自身权益。

另外，根据新《药品管理法》第一百四十四条的描述，由于责任方不在药品经营企业处，受害者依法向药品经营企业请求赔偿，药品经营企业应依法现行赔付，然后向上游供应商依法追偿。

重点是有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，主要有进货渠道、产品资质、质量保证协议书、采购合同、相关送货发货单据包括发票、供应商审计报告等等。

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