中药新药益气通窍丸获批上市，重视“人用经验”加速审批

       近日，国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

       本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。

       党中央、国务院高度重视中医药工作。2019年10月印发的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，对中医药发展作出战略性部署。习近平总书记对中医药工作多次作出重要指示，强调要遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用。自新冠肺炎疫情暴发以来，中医药在抗击疫情中彰显特色优势，为人类健康贡献中国智慧。如何有效、充分地开发利用中医药这一具有独特优势的原创资源，是中医药工作者必须深入思考和解决的关键问题。中药新药研究也是中医药发展的重要领域，充满挑战，值得广大科研工作者为之努力。

       2020年9月28日，国家药监局发布了新的《中药注册分类及申报资料要求》（简称《注册分类》）。新《注册分类》深刻总结了中药审评审批实践经验，将中药传承和创新并重，最大程度释放中药创新潜能，将中医学的整体观念、人用经验、复方用药等优势和特色融入到中药注册管理之中。以临床价值传承为基础，重视人用经验证据收集。中药人用经验是在长期的中医临床实践当中形成的，具有一定的规律性、可重复性。对于中医及诊疗的经验总结，本身也是中医药的特点。新《注册分类》注重满足尚未满足的临床需求，立足于传统中医理论和中医临床实践经验相结合评价中药的有效性，支持根据人用经验对药物安全性、有效性的支持程度，科学合理减免相应的申报资料，最大程度将中药最具优势的临床实践应用于中药审评审批，中医临床实践总结加速了益气通窍丸的获批上市。　

       今年1月，国办印发了《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，《措施》中指出要建立“中医药理论、人用经验、临床研究”三结合的全新临床证据体系。CIO合规保证组织小编认为，在中药的新药注册评审过程中，以后会更加突出中医药“人用经验”的证据作用。因此，企业在进行中药新药注册申报时，要重视“人用经验”证据的收集。如果在申报过程中遇到难题，也可以联系CIO合规保证组织，我们为企业提供一站式药品注册申报代理服务。

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