《药物警戒质量管理规范》年底正式实施，持有人应该关注什么？

《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日开始施行，自《规范》出台后，各地药监部门对药品生产企业开展频繁的药物警戒专项检查。CIO合规保证组织提醒，药品上市许可持有人应该重点关注以下方面：

1、药品生产企业是否设置药品安全委员会和独立的药物警戒机构，并明确相关工作职责，药品安全委员会每年至少组织2次以上药物警戒工作会议。

2、是否配备有专职人员开展药物警戒工作，制定有培训工作计划，并对药物警戒和其他相关部门（质量部、销售部、医学部等）人员进行专业培训。

3、是否制定药物警戒相关工作制度和工作程序，内容是否包括个例药品不良反应、药品群体不良事件、定期安全性更新报告（PSUR）、药品重点监测、评价及控制、开展质量管理体系内部审核或外部审核、严重不良反应赔偿、信息化追溯体系建设等。

4、是否能够主动收集个例药品不良反应信息并按规定上报，保证主动收集不良反应信息同国家监测中心反馈数据一致。

5、对药品群体不良事件是否及时报告药监部门，并立即开展调查。

6、是否按时向药监部门提交PSUR报告。

7、是否对血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、通过一致性评价药品和2年内新批准上市药品等高风险药品种主动开展药品重点监测，并对重点监测数据进行汇总分析、评价和报告。

8、是否定期对收到的病例报告及其他用药有关的有害反应信号开展调查、分析和研判。对已确认发生严重不良反应的药品，是否将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众，并采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等有效措施控制安全风险。

9、是否有委托其他企业开展药物警戒相关活动的情况，是否签署符合要求的药物警戒委托协议，并建立相关制度和工作程序。

10、是否将药物警戒相关工作纳入年度报告制度管理。对已识别的风险（严重药品不良反应）采取调查等有效措施并予以赔偿。

11、是否畅通药品不良反应收集渠道，在药品包装标签、说明书、网站主动公开药品持有人的联系方式。

《药物警戒规范》的出台和法规的进一步完善，势必会促进我们对药物的临床安全信息和上市后安全性信息全周期的衔接，也会促进各利益相关方对药物安全性的及时分析和动态评估，对药物、药品使用者的安全用药保护力也会提升。

距离《药物警戒质量管理规范》2021年12月1日正式实施时间已不到3个月，药企如何做好药物警戒呢？《药品上市许可持有人制度的实施，药品生产风险防控及监管策略的研究》为CIO合规保证组织承接广东省药品监督管理局研究课题成果，CIO合规保证组织在业内具有权威性，18年的行业经验沉淀和2000+医药项目成功经验，已帮助多家MAH成功建立药物警戒体系。

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