监管部门提高药品检查稽查办案能力建设，给了药品生产企业什么启示？

2021年11月9日广东省人民政府办公厅发布了《关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（粤府办〔2021〕41号）（下简称“若干措施”）。“若干措施”是广东省政府为落实中央对提高药品监管能力的整体部署，在广东落地2021年4月27日国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）（下简称“实施意见”）制定的。旨在通过全面提升广东药品监管能力，守住药品安全底线，推动广东从制药大省向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。

在“实施意见”和“若干措施”两份文件中提升药品检查稽查办案的任务均占较大比重。由于国家、省在药品监管的事权不同，省局在提升检查稽查办案能力的任务更重一些。虽然两份文件是针对药品监管部门的能力建设制定的，但是药品生产作为药品全生命周期的最主要环节之一，药品生产企业应认真研究和思考。

一、监管和企业是一个硬币的两面

监管和企业在医药行业中看似是一对矛盾。企业视监管部门为家长，监管部门视企业为子女。企业恨不得什么都不给监管部门知道，监管部门则什么都想知道。其实从行业发展的底层逻辑来说，二者都是监管法律法规体系下的一个组成部分，都是在一个整体之下。企业是行业的主体，监管部门则是保证企业运营遵纪守法。而建立监管法律法规体系，则是为了保证药品质量和用药安全。一但出现了诸如长春长生事件的严重问题，作为企业灰飞烟灭，作为监管部门也受到重创，都是一根绳上的蚂蚱。

既然如此为什么会出现类似“家长和子女”之间的关系呢？从根本上来说，是由于双方对医药行业发展的规律和内在本质认识还有不足，对发展过程中出现问题的风险大小看不清。造成监管部门成了“虎妈”，出了问题就怀疑是“熊孩子”成心闯祸，要棍棒伺候；而企业则干脆就当“熊孩子”，惹不起还躲不起，实在躲不起要面对家长了则畏之如虎。其实大家完全不必如此，双方提高对问题，真正存在危害药品质量和用药安全的问题其实是很少的。

现在从中央到省级出台提高药品监管能力建设的措施，其本质就是要提高监管部门对行业发展中遇到问题的风险识别、分析、评估、处置能力，科学使用监管资源，把监管资源放在处置重大风险问题上，放在重大监管重大风险环节上。而对风险较小的环节、事项适当放开，促进行业发展的动力和活力。而作为企业如不能随着监管部门监管能力的提升，提升自己对风险识别、分析、评估、处置能力，则无助于促进行业发展，也只会面对监管部门只会更加弱势。因为监管部门虽然承担监管责任，其在认识行业问题的广度和宏观性方面是毋庸置疑的，但对认识问题深度一定无法与企业一线相比。在此形势下企业如不能充分提出问题、给出解决建议并促使监管部门认真考虑，如何能促进行业发展，如何能维护自身合法权益。

二、强化法律法规的学习和领会

药品生产企业的生产经营活动涉及的法律法规十分繁杂。强化学习也是监管部门不断强调的。但是应该怎么学，学到什么程度才能发挥作用，恐怕绝大部分企业都不清楚。在此，给出几点建议：

（一）要明确给整个法规体系的逻辑架构

涉及药品生产企业的法律法规及配套的技术标准和指南零零总总，从《药品管理法》到各种条例、管理办法、实施细则，从药典、国标、省标到各种技术指南，应该不下百种。如何真正学懂弄通，首先要明白监管部门制定那么多的规定，其根本目标就是保证药品质量和用药安全。

所谓药品质量不能是一个空泛的名词，必须有衡量的尺度。这就需要有一个质量标准。而基于药品的特殊性，不仅需要衡量药品本身的质量指标，还需要对生产过程进行规范，从而形成了产品标准（药典、国标、省标等）和过程规范（药品GMP）两方面的标准体系。同样基于药品的特殊性，这些标准都是强制性的，而且是每个上市品种都有不同。又由于每个品种获批上市前相关的技术标准已经定死了，如要变更就制定了针对各类变更的技术指南。这就是所谓药品的标准体系。而以《药品管理法》为根本的法律法规体系则是为保证药品质量和生产行为符合技术标准的法律保障。

《药品管理法》是药品管理的根本，在此之下的各种行政法规、部门规章及其他规范性文件都是对药法规定在不同范围的细化。这些法律法规构成药品的法律体系。

（二）要有一个从繁到简，再从简到繁的过程

而对法律法规的学习和领会，首先要明确每一项法律法规、每一份标准（规范、指南）制定的目的、使用的范围、解决的问题及解决的办法，把这些内容抽出来，就可以对其精髓有清晰的认识，这是一个从繁到简的过程。

同时还应通过对比、讨论、研究、请教去理解每一项规定的原因、依据、目的、内涵及外延，从而在真正掌握其本质，能真正正确灵活应用来规范自身的行为。这又是一个由简到繁的过程。

企业和监管部门是在同样一套法律法规体系下活动的，只要自己能真正对法律法规融会贯通，即便和监管部门在对法条的理解上有分歧，也能有充分的自信来进行沟通和说服。

三、打牢基础，持续完善内部管理

随着医保改革、药品集采大规模实施以及MAH制度的实行，药品生产企业再次走进大变革但潮流。企业如何跟上变革脚步，质量管理如何适应变革的要求，是摆在每个企业面前的课题。

其实只要看到无论变革无论多么大，万变不离其宗，其目的都是以保障质量和用药安全。此次国家和省出台提出提升监管能力的任务也是围绕这一主题。作为企业则应一方面充分研究认识近一两年陆续出台的新政策、新法规释放的红利，一方面苦练内功提升自身的管理水平。

以药品GMP为核心的药品生产企业质量管理体系，在国内医药行业已实施20年左右。药品生产企业的质量管理水平已有长足的进步。但大多数企业仍将GMP的实施作为应付监管部门的任务，实际水平并不高。缺陷项目重复出现、偏差管理流于形式、SOP落实不到位等问题普遍存在就是最好的例证。究其根本原因是很多企业在实施GMP之初建立的的质量管理体系大量参考或引进其他企业的经验，一直未深入理解并有效“本地化”，造成体系运行不畅，一直处于应付状态。

在当前医药行业深刻变革，监管能力不断提升的形势下，企业只有从认清行业形势、理解政策法规要求、清晰企业实力和发展定位等方面入手，全面提高自身管理水平才可能顺应大势，不被潮流淘汰。如无法做到，顺应医药行业新一轮兼并重组的大趋势，也未必不是一条可行之路。

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