CIO专家-茯苓
11月18日,河南省人民政府办公厅发布关于印发河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案的通知,《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案》(以下简称《方案》)正式实施。标志着全国唯一一个跨境电商零售进口药品试点正式启动,患者使用进口药品的质量、安全、价格得到有效保证。
可能有小伙伴会有疑问?这个试点的意义在哪里?药店也有进口药品卖呀,网上某宝某网站也能代购也能买到进口药品的呀。接下来CIO合规保证组织小编就带大家了解一下这个跨境电子商务零售药品试点工作方案。
首先看看《方案》正文第三点试点目标,“试点期内,严格按照财政部等国务院有关部门联合印发的试点目录开展试点工作,试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药,试点期内原则上不再扩大试点目录”。可以看出,13个非处方药品种,是经过国务院有关部门联合规定的,并且基本不会在扩大增加。因此,药品的来源、真实性,都得到有效保障。
再来看下第四点—准入管理,“参与试点的跨境电子商务平台企业、跨境电子商务企业及其境内代理人(以下统称试点企业)等要按照规定到药监部门备案,并将备案结果通报海关”,试点的参与方均需到药监部门备案,保证了产品供应商的合法性。“药监部门负责药品的准入管理,对不允许进口的药品不予备案”,试点品种原则上不再扩大,但仍有可能跟进发展需求而扩大,由药监部门严格把控药品的准入,对药品资质进行审核。保证了药品的真实性。
第五点通关监管,“在交易限值内关税税率暂设为0%;取消进口环节增值税、消费税免征税额,暂按法定应纳税额的70%征收”。在交易限值内关税为0,相关部门会根据实际需求设定交易限值,一般设置上限不设下限。因为这里后半句,取消进口增值税和消费税免征税额,根据相关规定,50元以下完税价格,免征增值税、消费税。因为药品通过平台,直接与进外企业进行交易,个人使用的药品有可能不足50元,所以会取消这个免征规则,50元以下,仍然需要缴纳增值税和消费税。但是同时,不管是50元以下还是以上,增值税和消费税都在最后税额上再打了一个七折。
进口药品所需税费大大降低,对使用者的售价也会大大降低,减轻了使用者的经济负担。也是由于这个渠道的药品价格较低,《方案》第五点通关监管的最后一句也规定,不允许跨境电子商务零售进口药品“二次销售”,从跨境电子商务平台购得的药品,不允许再次盈利性销售,保障供应商经济利益。
《方案》第六点质量监管,“药监部门要按照规定对备案的试点企业开展监督检查,并对首营试点药品进行抽验”等一系列监管规定,对药品的质量进行严格在监督检查工作,保障药品质量。所以在试点下零关税进口的药品都是安全的,有保障的。
CIO合规保证组织以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命,以独立第三方的身份,客观公正诚信,积极参与医药领域的社会共治,提升人民群众使用药品、医疗器械、化妆品、保健食品等产品的安全性和有效性。
相关文件下载、服务及学习课程:
合规文库:互联网药品信息服务资格证-申报资料模板
合规培训:药品互联网经营质量管理合规培训
合规服务:互联网药品信息资格证在线咨询
联系专家,获取专家指导意见:e邀专家
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。