暴露于高温，大药企注射剂召回！

近日，美国新泽西州某制药巨擘发布召回通知并落实召回行动。原因是一部分药品在运输过程中经历了温度超标，而该批药品根据追溯链条，确认已经供给终端医疗机构用户。

该药品为注射用依诺肝素钠，用于预防深静脉血栓形成 (DVT)，这是一种在深静脉形成血凝块时发生的病症，通常在手术后或在疾病期间行动不便的患者中发生的腿部；或预防与心脏病发作相关的并发症。发展最严重的临床特征和体征即是肺栓塞，死亡率高达9%～50%，绝大多数死亡病例是在几分钟到几小时内死亡的。产品采用纸箱包装，内有十支 0.4ml注射剂。

而暴露在较高温度下可能会显着影响该药品的有效性，因此对于使用该产品的患者健康可能存在风险。这些患者可能面临血栓阻塞血管、动脉或移动到其他组织或器官的风险，从而导致疼痛、肿胀、中风、肺部血栓或由于潜在疾病而死亡。

正是由于可能导致上述的严重后果，该药品生产企业对曾发生储存温度超标的该批次药品进行召回。

药品相对于其他食品或医疗器械，有着极其严格的储存温度要求，一旦超出规定的储存温度，无论是超低温还是超高温，都会对药品产生质量影响，从而导致一定程度的药品不良反应，对人体健康有着重要的影响。常温储存要求的药品相对比较容易控制，阴凉以下的冷藏冷冻，质量风险相对较大。

因此，冷藏冷冻储存要求的药品，在储存、运输环节的质量管理，称为冷链管理，贯穿药品收货、验收、储存、养护、出库、包装装箱、运输等步骤形成闭环链条。而冷链管理，需要进行冷链验证，对整个链条各个步骤进行温湿度验证，以保证达到药品储存环境要求，保障药品质量。

企业还应制定冷链应急预案，储存、运输过程可以能遇到的意外，制冷剂突发故障、车祸、停电等等，制定有效的应急预案，最大程度降低意外带来的对药品储存环境的影响。

冷链验证、应急预案均是法律法规的要求，GSP现场检查指导原则要求企业每年至少一次定期验证、设备首次使用前的验证、以及停用时间超过规定时限的验证吗，并建立验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

优秀的验证管理制度及验证方案，可以帮助企业极大程度地降低冷链质量管理风险，降低意外成本。CIO合规保证组织以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，十八年来形成完善的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为企业提供全方位的合规顾问服务，促进医药行业持续转型升级。

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