深化“放管服”，助力企业腾飞——《药品经营和使用质量监督管理办法》亮点解析

2021年11月12日，国家药品监督管理局再次发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）此版征求意见稿提出很多创新的举措，在深度落实“放管服”的前提下，同时践行国家对于药品的“四个最严”精神。下面带大家一起看看此次征求意见稿的亮点，对于药品经营企业的利好。

一、特殊情形购药被首次提及，利好持有人及药品批发企业销售

有哪些情况被认定为是特殊情形呢？文中并未一一列举。但近年向不具备资质的企业销售药品被处罚的案例，行业内谈论不断。例如洪水等灾情到来，灾区急需药品；化妆品生产企业需要使用灭菌注射用水等特殊需求。而现行GSP规范和《药品流通管理办法》要求企业应当将药品销售给合格的购货单位，无证经营许可证的，不得为其提供药品。

开通特殊需求购药的渠道，通过向药品监督管理部门报告，可到指定药品上市许可持有人或者药品批发企业购买药品，此举措利好持有人和药品批发企业销售药品，既管控了药品流入非法渠道的风险，也做到风险可控，践行了药品“四个最严”精神。

二、仅销售乙类非处方药的药品零售企业，实施告知承诺审批，当日发放证书，便利店迎来政策红利

持续深度落实“放管服”，明确只零售乙类OTC的药品零售企业实施告知承诺制审批，简化审批流程，加强事后监管，一大波便利店可以利用其门店多，服务时间长等优势，抓住政策红利，布局药品零售。

虽然此前也有省份宣布便利店可以经营乙类OTC，但药品经营许可证办理手续复杂，审批时间长，让便利店处于观望状态，此次改革将有利于便利店、商超等开展药品经营。

三、对药品零售企业配送提出要求，助力药品零售企业推行互联网+

此前结合互联网+的新形势，药店可以在网上展示和销售药品，零售药店的销售辐射到全网客户，需要快递等邮寄方式，此举将打破了网订店取、网订店送的格局，开创网订三方配送的新模式，同时通过配送记录做到药品全过程可追溯。药店需与三方配送者签订相应的质量保证协议，确保药品按照其规定的贮藏条件，选择合适的运输工具，确保药品质量安全可控。

四、购货单位资质索取从纸质版转向电子版，如何规避风险？

此前市场有首营资质交换平台，在部分省份行业协会的推动下开始试点，但需要购货单位和销售单位均加入该平台，资料下载属于有偿服务。随着互联网+的发展，市场监督管理局等监管部门亦在逐步推行无纸化办证，不见面办公，企业上传加盖公章的资质上传至政务服务平台，并承诺其提交的资料真实有效，无需再提交纸质版，监管部门即可完成审核制证流程。此举将大大减少了企业质管人员收集、整理、归档纸质版资料的工作量，也减少了保存纸质版资料所需的档案室。

企业应制定电子版资料的审核标准，明确收取电子版资料的要求，利用多种信息手段对电子版资料加强审核，判断是否存在伪造的情形，同时应结合网络核实确保资质合规性；另利用计算机ERP系统将电子版资料上传至对应的购货单位附件中，便于后期查找。

 本次修订使新《药品管理法》的配套法规更完善，更优化，更严谨，具备更好的统一性，便于企业机构更好地依规经营、依规使用，以及监管者依规监管、依规执法。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

合规培训：零售药店在新《药品管理法》下该如何发展

合规服务：GSP合规审计

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家