决定首个mRNA新冠疫苗落地的因素是什么?

一场新冠疫情改变了世界mRNA技术应用格局，催生了许多国产生物医药公司的崛起。据报道，7月14日，国家药监局对复星医药研发的mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经通过了专家评审，进入行政审批阶段，这意味着只要一纸批文即可上市，该疫苗将成为我国首个mRNA新冠疫苗。

目前，中国已有6款国产疫苗陆续获批上市，分别来自科兴生物、智飞生物、康泰生物、康希诺以及国药集团中国生物武汉所和北京所，分别属于灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和重组亚单位疫苗。为什么mRNA技术可以在新冠疫苗上大获成功？mRNA疫苗具有什么优点？

传统的疫苗技术将在体外培养并经过处理的病毒送进人体，是免疫细胞记忆病毒，并刺激机体产生抗体，这也是我们所知道的灭活疫苗法和减病毒疫苗法。

与之相比，mRNA疫苗不需要培养病毒，在开发时间和安全性方面具有相当大的优势；其次，mRNA疫苗的原理是，将抗原mRNA注入人体，激活更多的抗原产生，提高免疫力。

现在，所有的医药企业都在关注mRNA，辉瑞、罗氏、强生、赛诺菲、默克等制药巨头都通过合作方式在mRNA疫苗方面进行深度布局，笔者相信，mRNA疫苗在中国得到推广的未来不远了。然而，疫苗研发的技术突破并不代表人类即将战胜新冠，如何将mRNA疫苗产业化生产、储存和运输，使广大人民能用上安全有效的疫苗才是重要的。

决定首个mRNA新冠疫苗落地的因素是什么?笔者的回答是疫苗的GMP生产厂房。

《药品生产质量管理规定（GMP）》和《药品生产监督管理办法》都有明确规定，疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业的厂房都需要通过GMP符合性检查才可进行生产。

CIO合规保证组织专家提到，“以上特殊药品的生产从原料、人员、设施设备、生产过程、质量控制等方面均应有质量要求。最新的GMP对疫苗生产企业提出了更高要求，旨在全面提高我国药品质量管理水准，减少无菌药品不良反应的发生。”据悉，CIO合规保证组织与细胞免疫疗法的头部企业暨德康民开展的GMP合规建设项目已在进行中，将推动建立生物创新产业标准建设，为快速发展产业做好基础工作。

其实mRNA产业化生产已经有国人做到了，今年9月，我国首个mRNA新冠疫苗模块化厂房在玉溪高新区疫苗产业园建成并交付使用，该厂房经过7个月的建设，总投资5.2亿元，可年产2亿剂疫苗，预计10月将完全具备生产条件。

疫苗GMP厂房的建成，极大地提前了我国mRNA新冠疫苗的产业化进程，增强全球免疫行动中的疫苗供应。

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