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《药品经营和使用质量监督管理办法》具体条款解读！

CIO专家-杜衡发布日期：2021-12-03 阅读：3159

本次《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）在2019年《药品经营监督管理办法》（征求意见稿）的基础上，修改了部分对药品经营环节的规定，并细化了对药品使用环节药品质量的监督管理要求。本次文件修订的内容，明确了药品上市许可持有人的主体责任，明确了使用领域中的医疗机构也应承担起保证药品质量的责任。另外，文件还新增了跨区域监管责任、药品经营企业异地设库、明确了药监部门的检查频次、行纪刑衔接、依法执法、联合惩戒等最新的规定。

下面，针对具体条款，分别为大家进行解读。

1. 第三条【药品经营要求】

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。——本条来源于2019版《药品管理法》中第三章关于药品上市许可持有人制度的规定。

其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。——这一款属于新增内容，开始关注药品的流通全过程质量监督管理工作。

2. 第四条【药品使用环节质量要求】医疗机构应当建立药品质量管理体系，负责本单位药品购进、储存、使用全过程的质量管理。使用放射性药品等有特殊管理要求药品的，应当按规定取得相关的使用许可。——新增内容，提示医疗机构今后也应按规定保证使用环节的药品质量。

3. 第六条【事权划分】强调由省级药监部门负责药品网络交易第三方平台的备案及相关检查和处罚；负责药品上市许可持有人销售（零售除外）行为的检查和处罚。本条为增加内容——规定由市县级药监部门负责药品零售环节与使用环节质量的检查和处罚。

4. 第十条【批发企业许可条件】从事药品批发活动，经营范围包含体外诊断试剂（药品）的，企业质量管理人员中至少1人具备主管检验师资格。——新增内容，原文件未提及药品类体外诊断试剂的许可要求，并且规定了仅从事药品类体外诊断试剂应符合的条件，强调主管检验师的资格。

5. 第二十条【许可事项变更】药品零售企业被其他药品零售连锁经营企业总部收购时，按变更药品经营许可证办理。——2019征求意见稿：药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理。此处新的征求意见稿去掉了经营地址、许可条件的限制，只要是收购行为，办理药品经营许可证的变更即可。

6. 第二十三条【药品零售企业经营范围核定】经营冷藏、冷冻药品，血液制品，细胞治疗类生物制品的，应当在经营范围中予以明确。——增加了血液制品（人血白蛋白等）和细胞治疗类生物制品（生长因子、激素等）的内容，今后零售企业也可以在得到批准的情况下销售这类药品。

7. 第二十六条【许可证的重新审查发放】药品经营许可证有效期届满、需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满六个月内、两个月前，向发证机关申请重新审查发放药品经营许可证。——更改，原征求意见稿的内容是：有效期届满6个月前申请换发，新规定：有效期届满6个月内、两个月前，新规更加详细和明确。

8. 第二十八条【证书补发】药品经营许可证遗失的，药品经营企业应当立即向发证机关申请补发，提交遗失声明。发证机关应当网站上公示遗失声明，公示期7日，在公示期结束后十日内补发药品经营许可证。——本条增加了网上的7日公示期，能够有效防止经营许可证被偷盗和挪用。

9. 第三十五条【持有人追溯主体责任】实现药品各级销售包装单元可追溯、可核查。——2019版的征求意见稿：实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。新的征求意见稿追溯要求比2019版更加细化。

10. 第三十六条【药品经营企业禁售品种】药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品，并加入了药品零售企业不得销售的七大类品种，——本条属于新增内容，实际上是再次强调了原有的规定。

11. 第四十一条【特殊情形购药】因科学研究、检验检测或者慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级药品监督管理部门报告后，可以到指定药品上市许可持有人或者药品批发企业购买药品。

出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，药品零售企业应当严格遵守各级人民政府的应急处置规定，按要求采取下架商品、暂停销售等措施。——新增内容，第二款主要是针对近两年出现的新冠疫情，在发生疫情的情况下，零售药店应严格按要求暂停销售感冒发热类用药。

12. 第四十二条【药品零售管理】药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)等内容的凭证——本条款新增上市许可持有人这一内容，完善了零售环节的上市许可持有人制度。

13. 第四十三条【药品零售企业配送要求】药品零售企业应当将销售的药品核验无误后直接交付给购买者。确需配送的，应当保证药品配送全过程符合药品储存和运输的要求，配送过程可追溯。

药品零售企业应当将配送记录与药品销售记录一同留存，配送记录应包含配送药品的时间、药品名称、批号、数量、接收的时间，冷藏、冷冻药品应当提供配送过程的温度记录。——本条新增内容，现代社会已开始实施线上线下联动模式的药品零售方式，包括网订店取、网订店送，也是未来药品销售的新趋势。

14. 第四十六条【委托储存运输】增加一项规定：药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。这是2019版征求意见稿未提到的。

15. 第四十九条【异地设库】本条属于新增内容，药品经营企业跨管辖区域设置仓库的，经批准后按变更仓库许可事项办理，为企业异地设库提供了办理证件的依据。

16. 第五十一条【医疗机构药品质量管理体系、部门和人员要求】医疗机构应当设置专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。——属于新增的条款，强调医疗机构的药品质量管理职责。

17. 第五十三条【医疗机构药品购进索证索票要求】首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。——本条属于新增内容，规定了医疗机构首次购进药品时票据的保存期限，以确保首营品种质量符合要求。

18. 第五十四条【医疗机构药品购进验收要求】——新增，要求医疗机构也要与药品经营企业一样来执行药品的验收工作，质量合格的药品才被允许使用。

19. 第五十五条【医疗机构药品储存要求】 ——比2019版征求意见稿更加详细，增加了在急诊室、病区护士站等场所临时存放适量药品时应符合的要求，同时规定了医疗机构储存药品应分区分类进行存放，这一点与药品经营质量管理规范的相关内容一致。

20.第56条至59条都是新增的对医疗机构药品养护、质量问题处置、召回和追溯的要求，部分内容与GSP的规定相同，再次强调了使用单位要保证药品的质量。

21. 第六十条【检查分类、计划与归档】新增内容，细化了药监部门的检查方式。

22. 第六十五条【行纪刑衔接】新增，增加了涉嫌违纪问题的，移送纪检监察部门或纪委的处理措施。

23. 第66条至68条增加了药监部门依法执法、联合惩戒、配合监督检查的要求。针对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒，这也在一定程度上增加了对持有人、经营企业等主体的违法威慑性。

24.法律责任这一章，部分条款对违法行为的罚款幅度做了细微的改动，同时增加了更加详细的违规处罚和从重处罚的情形。

25. 附则部分，第八十五条【经营许可证编号规则】，在2019版征求意见稿基础上又对未来药品经营许可证的编号方式进行了修改，加入了两位分类代码和四位地区代码，即“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁经营企业总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。

26. 第八十六条【药品经营单位/药品使用单位范围】增加了使用单位的范围，主要指医疗机构，以及计生服务机构、疾病预防机构、康复保健机构等。

27. 第八十七条【药品零售连锁定义】 新增内容，明确了什么是药品零售连锁。

本次征求意见稿的改动，良好地执行了药品管理法规定的上市许可持有人主体责任制度，明确了使用单位保证药品质量的责任，划分了监管事权，细化了各方责任，编制了工作程序，并增加了全新的惩戒措施，能够有序推进医药行业未来全面健康发展，实现公众健康福利的最大化。