安汉丰药业有限责任公司：2022年6月21日至6月24日，省局派出检查组对你公司位于西安市蓝田县工业园区文姬路15号的小容量注射剂、第一类精神药品（羟丁酸钠注射液）生产线进行了现场检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2022年10月14日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年9月21日，本局就当事人哈尔滨宏腾医药连锁有限公司（统一社会信用代码：91230110749547788Q）销售劣药当归粉案采取直接送达方式，当事人法定代表人、负责人在送达当场阅读了《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号）全部内容，并由送达人员向其说明了当事人应当履行的相应法定义务和可以采取的救济途径，但当事人拒绝在《送达回证》签字，也未带走此《行政处罚决定书》（上述全程由执法记录仪记录）。2022年9月26日，本局采取邮寄送达的方式，再次向当事人进行《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号）送达，但当事人仍拒绝签收，致使此《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号）被退回。2022年9月29日本局又至当事人经营住所（哈尔滨市香坊区通乡街189号）进行现场直接送达，送达人员向当事人的法定代表人、负责人全文宣读了《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号），但其仍拒绝签收。送达人将该决定书留置在其住所离开。但当事人又将该决定书投入送达人员车内表示拒收。鉴于当事人哈尔滨宏腾医药连锁有限公司（法定代表人、负责人）拒绝签收《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号），现依据《中华人民共和国民事诉讼法》第九十五条和国家市场监督管理总局《市场监督管理行政处罚程序规定》第八十二条（五）项，特此公告。自本公告发布之日起经过三十日，即视为送达。附件：《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号）黑龙江省药品监督管理局2022年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称励拓丰盈（盘锦）科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月03日- 2022年08月09日　2022年09月22日所在地市盘锦市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况、药品安全专项整治、医疗器械风险隐患排查。存在问题在机构与人员方面存在关键岗位人员职责清、员工健康证过期的问题；在厂房与设施方面存在库房没有温湿度控制措施的问题；在设备方面存在新增生产设备未能验证或确认即使用的问题；在文件管理方面存在未对批号设定不合理进行定期审核的问题；在采购方面存在未建立原料墨的内控质量标准、原料无纺布产品包装上没有标示任何产品信息如合格证和原材料批号的问题；在生产管理方面存在批生产记录信息记录不全、产品的说明书和标签不符合相关规定的问题；在质量控制方面批检验记录记载内容不全的问题。处理措施限期整改。整改情况已经按医疗器械缺陷整改指南要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦华鹏医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月14日- 2022年09月15日　2022年09月19日- 2022年09月19日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品监督管理办法》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式日常检查; 专项检查。检查内容1.企业执行GSP情况；2.药品安全专项整治检查。存在问题企业在收货与验收方面存在阴凉库整货区存放的药品未开箱验收；在销售方面存在销售含麻制剂药品回执未加盖公章等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称盘锦辽河药业连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月20日- 2022年09月22日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式日常检查; 专项检查。检查内容1.企业执行GSP情况；2.药品安全专项整治检查。存在问题企业在质量管理体系方面存在变更企业负责人进行内审时未对企业负责人进行考核；机构和质量管理职责方面存在未用文件明确有关人员职责等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁民本医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月26日- 2022年09月29日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式有因检查。检查内容1.企业执行GSP情况；2.针对总部向门店销售的部分品种进行流向核查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦恒昌隆药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年07月12日-2022年07月22日　2022年09月22日-2022年09月22日所在地市盘锦市检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。检查事项药品生产检查检查方式药品生产检查 、中药生产专项检查、二类精神药品专项检查、药品安全专项整治、药品抽检。检查内容执行GMP情况；中药生产专项、二类精神药品专项和药品安全专项整治检查。存在问题质量管理方面：未对《氨咖黄敏胶囊生产工艺规程》修订内容进行评估;机构与人员方面:验收员对部分中药材知识掌握不全面；厂房与设施方面：提取车间洁净区干燥室与收膏室两个房间地面连接处不平整;设备方面：压力容器无状态标识；质量控制与质量保证方面：部分供应商未现场审计，质量保证协议内容缺少运输方式；委托生产与委托检验方面：委托检验合同未明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。处理措施限期整改。整改情况企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。企业名称盘锦华成制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年06月28日- 2022年06月30日 2022年09月22日- 2022年09月22日所在地市盘锦市检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》。检查事项药品生产检查检查方式药品生产检查 、中药生产专项检查、药品安全专项整治。检查内容执行GMP情况；中药生产专项、药品安全专项整治检查。存在问题机构与人员方面：验收员等人员健康检查项目不包括辨色能力;设备方面：未按照计划对部分设备进行维护、榨油机（未生产）清洁不彻底;质量控制与质量保证方面：成品检验记录缺少对照品溶液的配制批号，未对部分供应商进行现场审计;委托生产与委托检验方面：委托检验未进行全过程监督及未明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查内容。处理措施限期整改。整改情况企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。企业名称辽宁兴海制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年04月12日- 2022年04月19日 2022年06月01日- 2022年06月01日所在地市盘锦市检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》。检查事项药品生产检查检查方式药品生产检查 、中药生产专项检查、药品安全专项整治。检查内容执行GMP情况；中药生产专项、药品安全专项整治检查。存在问题机构与人员方面：库管对个别中药饮片知识掌握不全面；厂房与设备方面：碳酸钠加热罐搅拌电机有灰尘；设备方面：个别设备无维护保养记录;文件管理方面：过期记录未及时回收;质量控制与质量保证方面：委托检验管理不规范，四季感冒片含量测定峰面积积分异常评估不充分。处理措施限期整改。整改情况企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对安徽魏武中药饮片科技有限公司等2家企业实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年10月14日至2022年10月27日，请社会各界予以监督。传　　真：0551-63710152、63710228地　　址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮　　编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年10月14日附件：药品GMP符合性检查目录（第057号）序号12企业名称安徽魏武中药饮片科技有限公司国药集团国瑞药业有限公司检查范围中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、燀制）（三车间）原料药[（苯甲酸阿格列汀）原料车间（二）]检查时间2022年10月15日-16日2022年10月17日-20日检查员程民、马玲、张声祥汪浩亮、叶六平、赵云、胡海侠相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕68号当事人湖南康沃医疗用品有限公司组织机构代码91430623338533357K法定代表人韦微违法类型生产不符合强制性标准要求的医用防护口罩行政处罚内容1.没收标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM的医用防护口罩5915只；2.对该企业处30000.00元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年10月13日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕68号当事人：湖南康沃医疗用品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430623338533357K住所（住址）：湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园）法定代表人（负责人、经营者）：韦微2022年6月9日，我局在国家医疗器械抽检系统中收到不合格检测报告（报告编号：GJ22010019），报告显示湖南康沃医疗用品有限公司生产的医用防护口罩（标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM），经广东省医疗器械质量监督检验所检验，密合性项目不符合GB19083-2010医用防护口罩标准。2021年6月15日，我局执法人员将检验报告送达后，经你企业负责人李毅确认，上述批次型号的产品为你企业生产，执法人员现场向你企业下达了《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2022〕0615号，要求你企业按要求整改，你企业现场向执法人员递交了停产报告，表示将按照责令改正通知书要求进行逐项整改，经我局复查合格后方可恢复生产。你企业在规定的时间内，依法向陕西省医疗器械质量检验院申请了复检。2022年7月15日，我局收到陕西省医疗器械质量检验院寄来的复检报告（报告编号：F2022GJ0001），报告显示密合性项目仍不符合要求。为判断你企业生产的其他批次产品是否存在质量问题，执法人员在你企业成品库房内随机抽取了两批医用口罩送检，分别为：1.标识你企业生产的一次性使用医用口罩100只（标示批号为20220524、规格型号为平面型耳挂式（非无菌型）14CM×9CM）；2.标识你企业生产的医用防护口罩60只（标示批号为20220602、规格型号为折叠型耳挂式（无菌型）15CM×11CM）。2022年9月21日，我局先后收到上述两批次产品检验报告（报告编号：YQ202210347、YQ202210348），经湖南省药检院检测，上述两批次产品符合质量要求。调查认定的事实：经查实，你企业生产的医用防护口罩（标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM）共6020只，5只用于自检，100只用于抽样，剩余5900以每只0.4867元的价格分两次销售给湖南康沃护理用品有限公司，销售金额2871.53元，货值金额2929.93元，未开具销售发票。经检测，上述批次的医用防护口罩密合性项目不符合GB19083-2010医用防护口罩标准。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南康沃医疗用品有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（医用防护口罩）的主体合法性。2.广东省医疗器械质量监督检验所出具的检验报告（报告编号：GJ22010019）及陕西省医疗器械质量检验院出具的复检报告（报告编号：F2022GJ0001），证明你企业生产的医用防护口罩（标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM）不符合GB19083-2010医用防护口罩标准。3.湖南省药检院出具的检验报告（报告编号：YQ202210347、YQ202210348），证明你企业生产的一次性使用医用口罩（标示批号为20220524、规格型号为平面型耳挂式（非无菌型）14CM×9CM）以及医用防护口罩（标示批号为20220602、规格型号为折叠型耳挂式（无菌型）15CM×11CM）产品质量符合要求。4.湖南康沃医疗用品有限公司提供的“医用防护口罩”（标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM）批生产记录、《销售记录一览表》、《湖南康沃医疗用品有限公司销售出库单》，证明你企业生产、销售批号为20220326医用防护口罩情况。5.湖南省药品监督管理局《询问笔录》2份，《现场笔录》1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。6.整改报告，证明你企业主动停产，按要求进行整改情况。经审查，你企业的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：你企业在产品出现问题后，能停产整改，按要求做好召回工作，召回问题产品5900只。处理意见及依据：你企业涉嫌生产不符合强制性标准要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；规定。建议对该企业以下处罚：1.没收标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM的医用防护口罩5915只；2.对该企业处30000.00元罚款。如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年10月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕30号当事人湖南蓓乐生活用品有限公司组织机构代码91430200MA4L1T219G法定代表人郑立君违法类型生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩行政处罚内容1.给予警告，责令限期改正；2.没收标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%）一次性使用医用口罩18000只；3.对该企业处30000.00元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年10月13日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕30号当事人：湖南蓓乐生活用品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430200MA4L1T219G住所（住址）：株洲市渌口区南洲新区南洲产业园B19栋法定代表人（负责人、经营者）：郑立君2022年6月20日，我局在国家医疗器械抽检系统中收到不合格检验报告（报告编号：202201977），报告显示湖南蓓乐生活用品有限公司生产的一次性使用医用口罩（标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%）），经河南省医疗器械检验所检验，口罩带项目不符合湘械注准20202141259标准。2022年6月30日，我局执法人员向你企业送达了上述检验报告，并在你企业负责人胡水塘的陪同下，对你企业的生产车间、成品库房、原材料库房等场所进行了检查，发现你企业已停产，成品库房内没有发现上述批次型号口罩成品及其他批号医用口罩成品。执法人员现场向你企业下达了责令改正通知书（湘）药监械改〔2022〕0630号，要求你企业按要求整改，经我局复查合格后方可恢复生产。你企业收到我中心送达的检验报告后，在规定时间内没有申请复检。调查认定的事实：经查实，你企业共生产标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%）的一次性使用医用口罩30000只，我局抽检200只，上述产品经河南省医疗器械检验所检验，口罩带项目不符合湘械注准20202141259标准。你企业以每片0.2元-0.4元的价格，将上述批次产品分别销售给中共株洲渌口区委政法委员会、株洲市渌口区融媒体中心等单位，销售金额共计6560元，全部销售完毕。在接到不合格报告后，你企业在我省局网站上发布了产品召回信息，主动召回不合格一次性使用医用口罩18000只。另外，2022年6月8日，我局审核查验中心检查人员在对你企业日常监管检查时，发现你企业生产的上述批次型号产品，存在出厂没有对微生物指标这个项目进行检测的问题。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南蓓乐生活用品有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（一次性使用医用口罩）的主体合法性。2.河南省医疗器械检验所出具的检验报告（报告编号：202201977），证明你企业生产的一次性使用医用口罩（标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%））口罩带项目不符合湘械注准20202141259标准。3.湖南蓓乐生活用品有限公司提供的一次性使用医用口罩（标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%））批生产记录、《销售记录》，证明你企业生产、销售批号为20220408A一次性使用医用口罩情况。4.湖南省药品监督管理局《询问笔录》2份、《现场笔录》2份、《法人授权委托书》1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。5.《整改报告》、《医疗器械召回事件报告表》，证明你企业主动停产，按要求进行整改情况以及对不合格产品召回的情况。经审查，你企业的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”、《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第四十条“……出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”和《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：1.你企业在产品出现问题后，能及时整改，按要求做好召回工作，主动召回18000只产品；2.你企业生产该批次口罩出厂“微生物指标”项目未按要求进行检测，虽然产品“微生物指标”项目在国抽中检测合格，但你企业未按要求对出厂产品“微生物指标”项目检测的行为，存在主观故意。2022年9月27日，我局执法人员向你企业送达了《湖南省药品监督管理局行政处罚/行政处罚听证告知书》（湘）药监械行罚告〔2022〕30号。2022年10月8日，你企业通过微信形式递交了《行政处罚陈述申辩书》，经我局复核，对你企业申辩诉求不予采纳。处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”、《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第六十九条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，我局决定对该企业以下处罚：1.给予警告，责令限期改正；2.没收标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%）一次性使用医用口罩18000只；3.对你企业处30000.00元罚款。如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年10月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号检查企业名称检查范围检查方式组织单位检查时间检查结论处理措施落实情况1优护优家药妆（滁州）有限公司一般液态单元（护发清洁类、护肤水类）；膏霜乳液单元（护发类、护肤清洁类）；蜡基单元（蜡基类）日常监督检查省局第五分局2022年7月3日基本符合要求限期整改已整改2安徽省明睿合成材料有限公司气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）承诺制许可检查省局第五分局2022年7月5日基本符合要求限期整改已整改3安徽完美日化实业有限公司牙膏单元(牙膏类)日常监督检查省局第五分局2022年9月2日基本符合要求限期整改已整改4安徽维贝莱医疗科技有限公司一般液态单元（护肤水类、护发清洁类、啫喱类）;膏霜乳液单元（护肤清洁类）日常监督检查省局第五分局2022年9月2日基本符合要求限期整改已整改5安徽韶华生物科技有限公司一般液态单元（具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）日常监督检查省局第五分局2022年9月7日符合要求企业目前无产品备案已落实相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据我局药品生产监督检查工作安排，我局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求，组织对85家次企业进行了监督检查，现将检查结果公告，具体情况见附件。江西省药品监督管理局2022年10月13日附件：2022年第三季度药品生产监督检查结果汇总序号企业名称检查时间检查范围检查类型本次检查结果1南丰县泰生医用气体有限公司2022年6月9日-10日医用氧（气态：液氧分装）飞行检查基本符合2江西和明制药有限公司2022年6月6日-8日原料药（阿托伐他汀钙、盐酸多奈哌齐）飞行检查基本符合3赣州和美药业有限公司2022年6月9日-10日片剂、软膏剂飞行检查基本符合4江西大地制药有限责任公司2022年6月14日-16日原料药(盐酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸环丙沙星、辛伐他汀)，合剂(A线、B线)，口服溶液剂(A线、B线)，糖浆剂(A线、B线)，酒剂(含中药前处理及提取)常规检查基本符合5高安市瑞东气体有限责任公司2022年6月17日-18日医用氧（气态）飞行检查基本符合6江中药业股份有限公司2022年06月14日-17日1、片剂（A线、B线、D线、E线、F线、G线）、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂（口服液）、膏滋、原料药（蚓激酶）、中药前处理及提取***常规检查基本符合7江西和盈药业有限公司2022年06月14日-17日糖浆剂、合剂、口服溶液剂（含中药前处理及提取）常规检查基本符合8江西青春康源制药有限公司2022年6月15日-6月17日片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂、合剂、糖浆剂、丸剂（蜜丸、水丸）（含中药前处理及提取）飞行检查基本符合9南昌立健药业有限公司2022年6月23日至6月24日特殊药品购、用过期特殊药品销毁常规检查基本符合10鹰潭市远大气体有限公司2022年6月23日至6月24日医用氧（液态：空分；气态：液氧分装）常规检查基本符合11江西康恩贝天施康药业有限公司2022年6月20日至6月22日特殊药品专项检查专项检查基本符合12赣州邦达高科制药有限公司2022年6月22日-23日原料药（枸橼酸铋钾）、硬胶囊剂、片剂飞行检查基本符合13江西恩泉油脂有限公司2022年6月22日-23日药用辅料（茶油、大豆油）飞行检查基本符合14江西普正制药股份有限公司2022年9月22-23日生产地址一：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（A线，B线）、合剂、糖浆剂、酒剂、喷雾剂、散剂、酊剂、曲剂（含中药前处理及提取）；生产地址二：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂常规检查（飞行检查）基本符合15江西德成制药有限公司2022年6月28日-30日软膏剂、凝胶剂、乳膏剂(A线；B线，激素类）、溶液剂（A线、B线、C线，均为外用）、酊剂（外用）、滴耳剂（含中药提取）有因检查基本符合16江西盛翔制药有限公司2022年6月27日-7月1日复方桔梗麻黄碱糖浆、强力枇杷露、藿香正气水（以特殊药品为原料药生产的制剂）特药检查基本符合17江西盛翔制药有限公司2022年6月27日-7月1日鲜竹沥有因检查基本符合18江西盛翔制药有限公司2022年6月27日-7月1日蛇胆川贝液其他检查（依职权药品GMP符合性检查）基本符合19江西佑丰药业有限公司2022年6月28日-30日片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂（含中药前处理及提取）常规检查（飞行检查）基本符合20江西汪氏药业有限公司2022年6月28日-30日颗粒剂其他检查（依职权药品GMP符合性检查）基本符合21江西品信药业股份有限公司2022年6月29日-7月1日益母草颗粒其他检查（依职权药品GMP符合性检查）基本符合22江西天之海药业股份有限公司2022年7月4日-7日片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)飞行检查基本符合23玉山县三清活性炭有限公司2022年7月5日-6日药用辅料（药用炭）飞行检查基本符合24江西国药有限责任公司2022年7月6日-8日原料药(哌柏西利，乙磺酸尼达尼布，硫酸羟氯喹，发酵虫草菌粉)飞行检查基本符合25江西诚志永丰药业有限责任公司2022年7月6日-7日糖浆剂（A线、B线）、合剂（含口服液，A线、B线）、口服溶液剂、露剂、中药前处理及提取飞行检查基本符合26江西远东药业股份有限公司2022年7月11日-13日特殊药品专项检查常规检查（特药专项）基本符合27江西海尔思药业有限公司2022年7月12日-13日特殊药品（麻醉药品原料罂粟壳）、整改确认常规检查（特药专项）基本符合28江西吉安三力制药有限公司2022年7月12日-13日橡胶贴膏（含激素类）有因检查基本符合29江西九连山药业有限公司2022年7月12日-15日片剂，颗粒剂，中药前处理及提取飞行检查基本符合30江西捷众制药有限公司2022年7月12日-15日片剂、酊剂常规检查基本符合31南昌万华生物有限公司2022年7月13日-14日原料药（尿激酶）常规检查基本符合32江西杏林白马药业股份有限公司2022年7月12日-13日1、江西省南昌市北郊新祺周桑海南路490号：硬胶囊剂(A线，B线)，颗粒剂(A线，B线)，片剂，糖浆剂，合剂(含口服液)，口服溶液剂，煎膏剂，乳膏剂(外用)，凝胶剂(外用)，洗剂(外用)，中药前处理及提取***2、南昌市桑海经济技术开发区桑海北大道1418号：中药前处理及提取***飞行检查基本符合33江西吉安三力制药有限公司2022年7月14日-15日橡胶贴膏（关节止痛膏）有因检查基本符合34江西新生命制药有限公司2022年7月14日-15日糖浆剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、合剂（含中药前处理及提取）飞行检查（含各类专项检查）基本符合35信丰县丰源气体有限公司2022年7月18日-19日医用氧（气态：液氧分装）飞行检查基本符合36江西广恩和药业股份有限公司2022年7月18日-20日合剂（口服液）、糖浆剂、乳剂（含中药前处理及提取）飞行检查基本符合37江西佑美制药有限公司2022年7月19日-21日片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂(含中药前处理及提取)、甲硝唑氯化钠注射液(规格:100ml:甲硝唑 0.5g与氯化钠 0.8g；委托贵州科伦药业有限公司生产)常规检查基本符合38江西同和药业股份有限公司2022年7月19日-22日原料药（盐酸文拉法辛、坎地沙坦酯、替米沙坦、维格列汀、米拉贝隆、阿哌沙班、替格瑞洛、醋氯芬酸、富马酸沃诺拉赞、恩格列净、利伐沙班(A线、B线）、阿扎那韦硫酸盐(A线、B线）、达比加群酯甲磺酸盐(A线、B线）、瑞巴派特(A线、B线）、加巴喷丁(A线、B线）、塞来昔布(A线、B线）、非布司他(A线、B线）、甲苯磺酸艾多沙班、阿齐沙坦）常规检查基本符合39江西昌九康平医用气体有限公司2022年7月20日-21日医用氧（气态：液氧分装）***飞行检查基本符合40南昌济顺制药有限公司2022年7月20日-22日片剂、颗粒剂、硬胶囊剂飞行检查基本符合41江西京通美联药业有限公司2022年7月21日-23日溃疡颗粒有因检查（飞行检查）基本符合42江西金顶药业有限公司2022年7月25日-27日合剂，糖浆剂，酒剂（含中药提取）其他检查（依职权药品GMP符合性检查）基本符合43江西钟山药业有限责任公司2022年7月26日-28日片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，合剂(含口服液)，口服溶液剂，糖浆剂（含中药前处理及提取）***飞行检查基本符合44江西药都仁和制药有限公司2022年7月26日-28日片剂、胶囊剂（含中药前处理及提前）有因检查基本符合45江西康源气体有限责任公司2022年7月26日-28日医用氧（气态：分装）其他检查（依职权药品GMP符合性检查）基本符合46江西华太药业有限公司2022年7月26日-28日片剂(A线、B线)，硬胶囊剂，颗粒剂（含中药前处理及提取），原料药常规检查基本符合47江西东风药业股份有限公司2022年7月27日-29日粉针剂(青霉素类)，原料药(青霉胺)，无菌原料药(普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钾、青霉素钠、舒巴坦钠）***飞行检查基本符合48江西祥太生命科学有限公司2022年7月31日-8月1日原料药（西他沙星、盐酸帕罗西汀、他唑巴坦钠（无菌）、盐酸小檗碱、他唑巴坦、莫诺拉韦）常规检查基本符合49南昌弘益药业有限公司2022年8月1日-2日原料药（苯磺酸左氨氯地平，合成车间一层）、颗粒剂（A线，制剂大楼四层；B线，制剂大楼三层）、片剂（制剂大楼三层），含中药前处理和中药提取（提取大楼）***飞行检查基本符合50石药集团江西金芙蓉药业股份有限公司2022年8月2日-5日口服溶液剂，糖浆剂，合剂，原料药，流浸膏剂（中药提取物）***飞行检查基本符合51南昌市飞弘药业有限公司2022年8月3日-4日片剂(化药类）***飞行检查基本符合52江西施美药业股份有限公司2022年8月3日-5日集采中选品种（苯磺酸左氨氯地平片）常规检查基本符合53石药集团江西金芙蓉药业股份有限公司2022年8月4日特殊药品购、用、存及不合格品处置常规检查（特药专项）基本符合54江西欧氏药业有限责任公司2022年8月4日-6日片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（含中药提取），原料药（双醋瑞因、依卡倍特钠、薁磺酸钠、他达拉非、琥珀酸普芦卡必利）。飞行检查基本符合55江西浩然生物制药有限公司2022年8月5日-6日原料药(尿激酶;胰激肽原酶，供口服用)飞行检查基本符合56江西南昌桑海制药有限责任公司2022年8月7日-9日中药前处理，中药提取，片剂，颗粒剂，糖浆剂常规检查基本符合57南昌百济制药有限公司2022年8月9日-11日软胶囊剂(化学药)***；鼻用喷雾剂，乳膏剂(A线，激素类；B线，非激素类)，软膏剂(A线，激素类；B线，非激素类)***。飞行检查基本符合58江西跃华药业有限公司2022年8月9日-11日原料药（吡拉西坦）常规检查基本符合59江西珍视明药业有限公司2022年8月9日-12日滴眼剂（A线；B线；C线，激素类）、滴耳剂（B线；C线，激素类）、滴鼻剂（B线）、喷雾剂（B线；C线，激素类）、吸入制剂（供雾化器用的液体制剂）（B线；C线，激素类）（含中药前处理及提取）。共用江西天施康中药股份有限公司前处理和提取车间[提取物品种分别为夏天无滴眼液提取物、口腔炎喷雾剂提取物（含蜂房蒸馏液），生产地址为江西省余江县交通北路]***飞行检查（含各类专项检查）基本符合60江西川奇药业有限公司2022年8月10日特殊药品购、用、存及不合格产品处置常规检查（特药专项）基本符合61江西百神昌诺药业有限公司2022年8月10日-12日硬胶囊剂、散剂、糖浆剂、合剂、口服溶液剂（含中药提取及蛇胆前处理）、中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制）飞行检查基本符合62江西倍肯药业有限公司2022年8月10日-12日片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理及提取）有因检查基本符合63江西隆莱生物制药有限公司2022年8月11日原料药（沙库巴曲缬沙坦钠）常规检查基本符合64江西德上制药股份有限公司2022年8月11日－8月12日、8月15日片剂（A线、B线）、硬胶囊剂B线、颗粒剂（A线、B线）（含中药前处理及提取）专项检查基本符合65江西民济药业有限公司2022年8月16日-18日颗粒剂、散剂、片剂、硬胶囊剂、糖浆剂、合剂（含口服液）、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）（含中药前处理及提取）其他检查（依职权药品GMP符合性检查）基本符合66江西银涛药业有限公司2022年8月16日-19日小容量注射剂(A线为最终灭菌，B线为非最终灭菌)，硬胶囊剂，丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸)，洗剂，溶液剂(外用)，酊剂(外用)，颗粒剂（含中药前处理及提取）常规检查（（含中药生产专项检查））基本符合67江西金世康药业有限公司2022年8月20日-22日片剂，硬胶囊剂(含中药前处理和提取)其他检查（依职权药品GMP符合性检查）基本符合68江西药都仁和制药有限公司2022年8月22日－8月24日片剂（A线、B线、C线）、硬胶囊剂（A线、B线）、颗粒剂（A线、B线）、洗剂、合剂、糖浆剂、软胶囊剂、煎膏剂（含中药前处理及提取），接受江西吉安三力制药有限公司共用前处理和提取车间〔提取物品种分别为关节止痛膏（辣椒流浸膏）、辣椒风湿膏（辣椒浸膏）、麝香壮骨膏（麝香壮骨膏药材浸膏）、骨友灵贴膏（颠茄陈醋浸膏、骨友灵贴膏药材浸膏）、伤湿解痛膏（芸香浸膏、伤湿解痛膏药材浸膏）、麝香关节止痛膏（辣椒流浸膏）、关节解痛膏（关节解痛膏药材浸膏）、伤疖膏（伤疖膏药材浸膏）〕栓剂、乳膏剂专项检查基本符合69江西东抚制药有限公司2022年8月23日-24日小容量注射剂（玻璃安瓿、聚丙烯安瓿，化学药），吸入制剂（供雾化器用的液体制剂，化学药）GMP飞行检查基本符合70江西林全胶囊有限公司2022年8月23日-25日空心胶囊(A线、B线)***飞行检查基本符合71江西新远健药业有限公司2022年8月25日-26日片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）***飞行检查（含各类专项检查）基本符合72江西青峰药业有限公司2022年8月23月-25日生产地址1：小容量注射剂(A线，最终灭菌；B线，非最终灭菌；C线，非最终灭菌、西林瓶装），冻干粉针剂，片剂，合剂。生产地址2：中药前处理及提取，片剂（A线），合剂。飞行检查基本符合73江西百神药业股份有限公司2022年8月23月-24日特殊药品（麻醉药品原料罂粟壳）、整改确认常规检查（特药专项）基本符合74江西大自然制药有限公司2022年8月26日特殊药品（罂粟壳）常规检查（特药专项）符合75江西康缘桔都药业有限公司2022年8月30日-9月2日小容量注射剂（非最终灭菌，A线、B线）（含中药前处理及提取）常规检查（药品GMP符合性检查）基本符合76江西金水宝制药有限公司2022年8月30日-9月2日硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、共用江西济民可信药业有限公司前处理和提取车间（提取物品种为清热解毒颗粒提取物、阿归养血颗粒提取物和六味地黄片干膏粉）飞行检查基本符合77江西恒康药业有限公司2022年9月1日-3日集采中选品种（复方聚乙二醇电解质散（I））、特殊原料品种（氨咖黄敏胶囊）飞行检查基本符合78江西亿友药业有限公司2022年9月6日-9日原料药(盐酸溴己新、盐酸乌拉地尔、帕瑞昔布钠)，片剂(化学药)，颗粒剂(化学药)，散剂(化学药)。常规检查（含各类专项检查）基本符合79江西海尔思药业股份有限公司2022年9月6日-8日片剂、硬胶囊剂、散剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、煎膏剂、酊剂、口服溶液剂（含中药前处理及提取）常规检查基本符合80江西津大制药有限公司2022年9月14日-16日软胶囊剂(含中药前处理和提取)，丸剂(水丸)***飞行检查（含特药专项）基本符合81华润三九（南昌）药业有限公司2022年9月14日-16日软胶囊剂(含抗肿瘤类)，口服混悬剂，口服溶液剂，软膏剂(激素类、外用)，乳膏剂(含激素类、外用)，凝胶剂(含激素类、外用)，糖浆剂，滴剂(胶囊型)，喷雾剂，中药前处理和提取常规检查基本符合82江西科伦药业有限公司2022年9月14日-16日大容量注射剂A线（聚丙烯输液瓶、聚丙烯共混输液袋）、大容量注射剂B线（玻璃输液瓶）、大容量注射剂C线（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）、大容量注射剂D线（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）、滴眼剂E线（含激素类）、滴耳剂E线、滴鼻剂E线、滴眼剂F线常规检查（含各类专项检查）基本符合83江西希尔康泰制药有限公司2022年9月14日-16日片剂(A线；B线，激素类)、硬胶囊剂(A线；B线，激素类)、颗粒剂(A线；B线，激素类)、滴眼剂、外用溶液剂（含激素类）、眼膏剂（含激素类）、原料药（丹曲林钠）（含中药提取）常规检查基本符合84江西阿尔法高科药业有限公司2022年9月14日-17日滴眼剂，药用辅料（二甲硅油、三乙醇胺、邻苯二甲酸二乙酯、山嵛酸甘油酯、蛋黄卵磷脂 、三氯叔丁醇、异丙醇、聚乙烯醇、聚山梨酯80、白蜂蜡、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、十八醇、麝香草酚、三氯蔗糖、十六十八醇、十六醇、氯甲酚、苯甲醇、苯扎氯铵、二丁基羟基甲苯、环甲基硅酮、枸橼酸三乙酯、麦芽酚、羟苯甲酯、腺嘌呤、轻质液状石蜡、乙酸乙酯、油酸乙酯、交联羧甲纤维素钠、L-苹果酸、交联聚维酮、醋酸钠、氢化大豆油、氢化蓖麻油、羟丙甲纤维素、羟丙基倍他环糊精、丁基羟基茴香醚/丁基羟基苯甲醚、蓖麻油）飞行检查基本符合85江西济民可信药业有限公司2022年9月21日-23日集采中选品种（金水宝片、益母草颗粒、强力枇杷露）飞行检查基本符合注：检查结果仅限于本次检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。