企业名称辽宁天龙药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年11月07日-2022年11月07日所在地市盘锦市检查依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》。检查事项药品生产检查检查方式专项检查。检查内容二类精神药品专项、丙二醇药用辅料质量风险排查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称盘锦恒昌隆药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年11月08日-2022年11月08日所在地市盘锦市检查依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》。检查事项药品生产检查检查方式专项检查。检查内容二类精神药品专项、丙二醇药用辅料质量风险排查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药罚〔2022〕5-4号处罚名称必康百川医药（河南）有限公司濮阳分公司销售劣药维U颠茄铝胶囊Ⅱ案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由必康百川医药（河南）有限公司濮阳分公司经营的标示海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的药品维U颠茄铝胶囊Ⅱ（规格：复方；批号211101）经辽宁省药品检验检测院检验，“每粒颠茄提取物中含阿托品以硫酸阿托品计”结果为0.126mg，不符合标准规定“每粒颠茄提取物中含阿托品以硫酸阿托品计，应为0.070-0.120mg”，，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项“有下列情形之一的药品，为劣药:（一）药品成份的含量不符合国家药品标准。”之规定为劣药。经查，当事人销售劣药维U颠茄铝胶囊Ⅱ（规格：复方；批号211101）涉案货值金额308.1元，违法所得14.56元。上述销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”之规定。处罚依据依据《药品管理法实施条例》（2016）第七十五条行政相对人名称必康百川医药（河南）有限公司濮阳分公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410900MA455EFXXJ行政相对人代码_2 (组织机构代码)-行政相对人代码_3 (工商登记码)-行政相对人代码_4 (税务登记号)-行政相对人代码_5 (居民身份证号)-法定代表人姓名岳红波处罚结果没收违法所得人民币14.56元（壹拾肆元伍角陆分）处罚决定日期2022-11-15处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间:2022-11-15备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2022〕8-4号处罚名称鹤壁民泰医药连锁有限责任公司销售劣药中药饮片仙茅处罚类别1没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由2022年7月13日，我局收到鹤壁市市场监督管理局案件移送函（鹤市监案移〔2022〕6007号），显示：鹤壁民泰医药连锁有限责任公司天鹏分店涉嫌销售药品成份含量不符合国家药品标准的中药饮片仙茅（批号：190601，包装规格：250g/袋，生产企业为江西樟树国康中药饮片有限公司），供货方为鹤壁民泰医药连锁有限责任公司。随函附有：《鹤壁市食品药品检验检测中心检验报告》（报告编号：HBC20220001）复印件1份、鹤壁民泰医药连锁有限责任公司营业执照副本复印件１份、鹤壁民泰医药连锁有限责任公司药品经营许可证正本复印件１份、鹤壁民泰医药连锁有限责任公司配送单复印件１份、河南省药品抽样记录及凭证复印件１份、中药饮片仙茅（批号：190601，包装规格：250g/袋，生产企业为江西樟树国康中药饮片有限公司）外包装复印件２份、鹤壁民泰医药连锁有限责任公司天鹏分店营业执照正本复印件１份、鹤壁民泰医药连锁有限责任公司天鹏分店药品经营许可证正本复印件１份。被抽检的中药饮片仙茅，标示生产单位：江西樟树国康中药饮片有限公司，批号：190601，经鹤壁市食品药品检验检测中心检验，检验项目按干燥品计算，含仙茅苷（C22H26O11）不得少于0.080%，检验结果为0.019%（不符合规定），检验结论：本品按《中国药典》2015年版一部检验，结果不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第一项“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准”的规定，认定为劣药。鹤壁民泰医药连锁有限责任公司先后于2020年1月8日和1月13日分别从洛阳康达药业有限公司购进上述批次中药饮片仙茅各2kg。2020年1月8日从洛阳康达药业有限公司购进的2kg该批次的中药饮片仙茅，先后于2020年1月15日和2020年1月22日配送至鹤壁民泰医药连锁有限责任公司华夏南路店各1kg，于2021年8月13日因滞销由该门店退回总部2kg，总部于2021年10月18日将该批次中药饮片仙茅退回洛阳康达药业有限公司2kg。2020年1月13日从洛阳康达药业有限公司购进2kg该批次中药饮片仙茅，购进价格92元/kg。2020年9月8日配送至鹤壁民泰医药连锁有限责任公司龙门店1kg，配送价格96.6元/kg，于2021年1月5日配送至鹤壁民泰医药连锁有限责任公司天鹏分店1kg，配送价格96.6元/kg。处罚依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订版）第七十五条行政相对人名称鹤壁民泰医药连锁有限责任公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410600MA40J02Y9Y行政相对人代码_2 (组织机构代码)-行政相对人代码_3 (工商登记码)-行政相对人代码_4 (税务登记号)-行政相对人代码_5 (居民身份证号)-法定代表人姓名宋广军处罚结果没收违法所得193.2元处罚决定日期2022-11-14处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间:2022-11-14备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，河北国金药业有限责任公司等5家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求，石家庄神通药业有限公司不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。中药民族药监管处2022年11月15日药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查日期检查范围检查结果通知单编号检查结果1河北国金药业有限责任公司2022年8月18日-20日丸剂（大蜜丸、水蜜丸）（101车间：丸剂生产线）【涉及中药前处理，201车间：前处理生产线】冀中药符2022066符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求2颈复康药业集团有限公司2022年7月28日-29日安宫牛黄丸（国药准字Z13020904）（前处理车间（QC）、综合制剂车间（GT）：丸剂生产线（蜜丸）），受托生产企业：颈复康药业集团赤峰丹龙药业有限公司冀中药符2022067符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求3华润三九（唐山）药业有限公司2022年7月21日-24日颗粒剂（六车间：颗粒剂生产线、三车间：中药前处理及中药提取生产线）冀中药符2022068符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求4华润三九（唐山）药业有限公司2022年7月21日-24日六味地黄胶囊（国药准字Z20040112），受托生产企业：合肥华润神鹿药业有限公司冀中药符2022069符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求5河北康典药业有限公司2022年3月15日-17日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制），毒性中药饮片（净制、切制、煮制、炒制、水飞、炙制），直接口服饮片冀中药符2022071符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求6神草饮片（唐山）有限责任公司2022年8月25日-27日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、炖制）冀中药符2022072符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求7石家庄神通药业有限公司2022年10月11日-13日合剂：脉康合剂（国药准字 B20020217），受托生产企业：山东锦绣川制药有限责任公司冀中药符2022070不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息企业（商户）名称：澄迈中兴镇中兴居委会卫生室注册地址：海南省澄迈县中兴镇新兴路293号法定代表人姓名：身份证号：负责人姓名：王录展身份证号：4600271985****5630直接责任人：王录展社会信用代码：案件分类：医疗器械类案件名称：澄迈中兴镇中兴居委会卫生室购进医疗器械未建立进货查验记录案行政处罚决定文书号：澄综执 罚字〔2022〕SJ127号文书扫描件：行政处罚决定书.pdf主要违法事实：2022年10月10日，澄迈县综合行政执法局执法人员对当事人进行执法检查，在当事人看诊台后面的药柜里有小羚羊小儿退热贴1盒，产品名称：小儿退热贴，型号/规格：50mm×120mm，技术要求编号：豫信械备2014002号，备案凭证号：豫信械备2014002号，生产备案凭证号：豫信食药监械生产备20140001号，包装：2片/袋×2袋/盒；使用期限：2年，说明书修订日期：2021年5月10日，企业名称：河南羚锐制药股份有限公司，住所：河南新县将军路666号，生产地址：河南省新县羚锐工业园区，生产批号：220315，生产日期：2022.03.18，失效日期：2024.03.17。当事人当场未能提供上述产品的购进记录、供货者的资质及该医疗器械的合格证明文件等材料。处罚依据和内容：依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项，作出如下行政处罚：警告。处罚机关：澄迈县综合行政执法局处罚时间：2022.11.15文书扫描件：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息企业（商户）名称：儋州汇康药店注册地址：儋州市那大东风路289号法定代表人姓名：身份证号：负责人姓名：张海花身份证号：4600291960****0023直接责任人：张海花社会信用代码：91469003MA5T5CK933案件分类：药品类案件名称：儋州汇康药店销售药品未开具销售凭证案行政处罚决定文书号：儋市监处罚〔2022〕633号文书扫描件：儋市监处罚〔2022〕633号-药品流通-上传.pdf主要违法事实：儋州汇康药店销售药品未开具销售凭证，涉案货值金额19元，违法所得19元。处罚依据和内容：依据《药品流通监督管理办法》第三十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，处以：1、罚款300元；2、没收违法所得19元。处罚机关：儋州市市场监督管理局处罚时间：2022.11.15文书扫描件：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称昌图县安康医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年9月28日-2022年9月28日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.执业药师“挂证”专项检查。存在问题机构和质量管理职责方面存在质量负责人未有效履行质量管理职责；人员与培训方面存在质量负责人未全时在职在岗，兼职其他工作的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称北药福德堂（辽宁）药业有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2022年9月29日-2022年9月29日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.执业药师“挂证”专项检查。存在问题机构和质量管理职责方面存在质量负责人未有效履行质量管理职责；人员与培训方面存在质量负责人未全时在职在岗，兼职其他工作的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称铁岭瑞祥医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年9月29日-2022年9月29日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.执业药师“挂证”专项检查。存在问题机构和质量管理职责方面存在质量负责人未有效履行质量管理职责；人员与培训方面存在质量负责人未全时在职在岗，兼职其他工作的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连康正医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月25日-2022年10月25日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称大连澳康药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月01日-2022年11月01日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题药品储存方面存药品与非药品混放、将合格药品存放退货区、遮光保存药品硝酸甘油片未采取遮光措施等问题。处理措施责令立即整改整改情况已按要求完成整改企业名称大连硕康药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月04日-2022年11月04日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在设施设备方面存在库房未安装换气设备。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称重药控股（大连）有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月08日-2022年11月08日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在设施设备方面存在中药饮片库未安装换气设备。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连珍奥大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年11月02日-2022年11月02日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称大连一乐药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年11月03日-2022年11月04日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000048号案件名称上海博汇义齿技术有限公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动案违法行为类型未经许可从事第三类医疗器械经营活动违法企业名称或违法自然人姓名上海博汇义齿技术有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310117684099776B法定代表人姓名于秋丽主要违法事实2022年3月至7月，当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下，购进个性化匹配式基台及螺钉、个性化基台共335个，销售319个，并已全部安装使用。当事人将未销售的16个个性化匹配式基台及螺钉封存（LOT：L2206170195T-L2206170200T、L2206210090T-L2206210095T、L2207110246T-L2207110249T）。处罚种类和方式罚款（276375元）行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项，《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年11月14日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2022〕762022000048号当事人：上海博汇义齿技术有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310117684099776B住所：上海市松江区民强路1525号31幢3层法定代表人：于秋丽2022年7月14日，本局对当事人位于上海市松江区民强路1525号31幢3层的生产场所进行检查，现场查见盒号为A0188的流转盒内有个性化匹配式基台及螺钉6个（LOT：L2206170195T至L2206170200T），盒号为C0101的流转盒内有个性化匹配式基台及螺钉4个（LOT：L2207110246T至L2207110249T），盒号为D039的流转盒内有个性化匹配式基台及螺钉6个（LOT：L2206210090T至L2206210095T）。上述16个个性化匹配式基台及螺钉外包装上均标示有“生产企业：江阴高峰医疗科技有限公司，注册证编号：国械注准20193170929”等信息。当事人未能现场提供医疗器械经营许可证。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有医疗器械生产许可证（许可证编号：沪食药监械生产许20081628号），生产范围为Ⅱ类17-06口腔义齿制作材料#。2022年8月1日，当事人取得医疗器械经营许可证，经营范围为三类：17口腔科器械***。2022年3月至7月，当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下，购进个性化匹配式基台及螺钉、个性化基台共335个，销售319个，并已全部安装使用。2022年8月16日，当事人将未销售的16个个性化匹配式基台及螺钉封存（LOT：L2206170195T-L2206170200T、L2206210090T-L2206210095T、L2207110246T-L2207110249T）。上述产品货值金额共计人民币18425元。因当事人向客户进行优惠活动，当事人无违法所得。以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份证明材料、随货同行单、发货单、合作协议、个性化基台销售合同、发票、对账单、疫情期间新产品回馈客户活动通知、2022年3月至7月个性化基台采购销售明细表、当事人情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2022年11月4日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2022〕762022000048号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩,并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，决定责令当事人改正上述违法行为。鉴于当事人已取得医疗器械经营许可证，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法产品：个性化匹配式基台及螺钉16个（LOT：L2206170195T-L2206170200T、L2206210090T-L2206210095T、L2207110246T-L2207110249T）；2.罚款：人民币贰拾柒万陆仟叁佰柒拾伍元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。