为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：1.东莞市好康电子科技有限公司生产的1批次臂式全自动电子血压计，规格型号：HK-803，生产日期：2021年6月4日，批号：202106002，不合格项目：设备或设备的外部标记。2.东莞市好康电子科技有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：HK-902,生产日期：2020年2月25日，批号：202002002，不合格项目：设备或设备的外部标记、符号。3.西安外科医学科技有限公司生产的1批次外科术中止血材料（消融电极），规格型号：SM-ZXDJ-A5，生产日期：2021年9月15日，批号：210915C1000，不合格项目：安全。4.河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：A型 小号，生产日期：2022年1月2日，批号：01220102，不合格项目：口罩带。5.开封开药医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面耳挂式，生产日期：2022年5月6日，批号：20220502，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）。6.河南艾医匠医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面耳挂式 17.5cmX9.5cm，生产日期：2022年4月26日，批号：20220426，不合格项目：口罩带。7.河南共泰医疗科技有限公司生产的1批次医用防护口罩，规格型号：无菌折叠挂耳式，生产日期：2022年5月9日，批号：032205002，不合格项目：口罩带。对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。特此公告。2022年10月13日附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单序号样品名称受检单位标示生产单位规格型号生产批号/产品编号抽样单位检验机构不合格项目1臂式全自动电子血压计洛阳康威医疗器械有限公司东莞市好康电子科技有限公司HK-803202106002洛阳市市场监督管理局河南省医疗器械检验所设备或设备的外部标记2电子体温计河南省绿叶医疗器械有限公司东莞市好康电子科技有限公司HK-902202002002驻马店市市场监督管理局河南省医疗器械检验所设备或设备的外部标记、符号3外科术中止血材料（消融电极）永城市人民医院西安外科医学科技有限公司SM-ZXDJ-A5210915C1000永城市市场监督管理局河南省医疗器械检验所安全4一次性使用医用口罩河南省科隆医疗器械有限公司河南省科隆医疗器械有限公司A型 小号1220102河南省药品监督管理局第二监管分局河南省医疗器械检验所口罩带5医用外科口罩开封开药医疗器械有限公司开封开药医疗器械有限公司平面耳挂式20220502河南省药品监督管理局第二监管分局河南省医疗器械检验所口罩带、压力差（Δp）6医用外科口罩河南艾医匠医疗器械有限公司河南艾医匠医疗器械有限公司无菌平面耳挂式 17.5cmX9.5cm20220426舞钢市市场监督管理局河南省医疗器械检验所口罩带7医用防护口罩河南共泰医疗科技有限公司河南共泰医疗科技有限公司无菌折叠挂耳式32205002河南省药品监督管理局第二监管分局河南省医疗器械检验所口罩带相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，哈尔滨红豆杉生物制药有限公司（持有人）/黑龙江红豆杉药业有限责任公司（受托生产企业）受托生产刺五加片、护肝片、复方丹参片、消栓通络片（糖衣片）、脑得生片、骨筋丸胶囊符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2022年10月13日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年第21号）序号1符合性检查编号黑20220049企业名称哈尔滨红豆杉生物制药有限公司（持有人）/黑龙江红豆杉药业有限责任公司检查范围固体制剂车间：片剂（刺五加片、护肝片、复方丹参片、消栓通络片（糖衣片）、脑得生片）；胶囊剂（骨筋丸胶囊）（均含中药提取）生产地址哈尔滨市阿城区经济开发区五一东路2号现场检查时间2022年9月20日-9月23日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

上海市各临床试验机构：为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，扎实推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，落实2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，全面加强本市医疗器械临床试验机构监督管理，提高本市医疗器械临床试验管理水平，我局于2022年3月组织开展2022年医疗器械临床试验机构监督检查，主要检查医疗器械临床试验机构的管理制度、标准操作规程和质量管理能力。本次检查共出动86人次，覆盖全市23家临床试验机构，现将本次检查情况通报如下：一、医疗器械临床试验机构备案后检查情况绝大多数临床试验机构建立医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程，并根据法规更新逐步完善；能够依据法规开展临床试验项目的质量控制，临床实验的质量管理能力和水平都持续提升。但仍存在以下问题：（一）临床试验管理部门的运行情况1．个别临床试验机构无医疗器械临床试验管理部门的证明文件。2．有的医疗器械临床试验年度工作总结报告内容不完整。3．个别医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程更新后，相关人员培训记录不完整。4．个别机构备案信息未根据人员变动及时更新。（二）临床试验管理部门的人员配备和办公条件1．个别临床试验机构不具备独立的办公场地和文件保存的场所。2．个别临床试验机构的临床试验管理部门专业人员配备不足，对医疗机构临床试验项目进行全过程质量控制能力有待加强。（三）伦理委员会情况有些临床试验机构未根据2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》更新伦理相关内容。（四）临床试验管理制度和操作规程1．部分临床试验机构未根据《医疗器械临床试验机构备案管理办法》制定临床试验机构的相关管理制度。2．有些临床试验机构未根据最新法规文件更新医疗器械管理制度和标准操作规程。3．部分医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程不完整，无体外诊断试剂相关内容和法规依据。4．个别临床试验机构未建立符合医疗器械相关规定的医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。5．相关医疗器械管理制度和标准操作规程的制定依据不完整，未体现新修订法规文件的依据。二、有关要求医疗器械临床试验机构要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法规文件，不断提升临床试验机构的质量管理，保证临床试验过程的真实、准确、完整和可追溯。下一步，我局将继续开展2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规业务培训，促进临床试验机构进一步完善临床试验组织机构，建立良好的医疗器械临床试验管理体系，规范临床试验过程，提升临床试验质量管理综合能力。特此通报。上海市药品监督管理局2022年10月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。特此通告。上海市药品监督管理局2022年10月11日附件：药品抽检不符合规定汇总表序号123样品名称制远志三棱银翘解毒片制剂规格中药饮片中药饮片0.5g产品批号4942111011803041190812检验结论不符合规定不符合规定不符合规定药品不合格项目黄曲霉毒素性状重量差异检验依据中国药典2020年版中国药典2015年版中国药典2015年版检验单位上海市崇明食品药品检验所上海市徐汇食品药品检验所上海市金山食品药品检验所被抽样单位名称上海好药师复元大药房上海恒寿堂中医门诊部有限公司上海恒德大药房有限公司漕泾药店标示生产单位名称安国市远光药业有限公司浙江叶同仁药业有限公司爱民药业集团股份有限公司备注小贴士：检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格可能会影响药品的质量和功效。黄曲霉毒素是指黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。重量差异是指片剂每片重量与平均片重之间的差异程度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽省萧县医药公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341322152460110H行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人潘新芝法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码34222219700527001X证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞4-2号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第一款、第三款第（七）项的规定。违法事实2022年7月5日，我局接到安徽省药品监督管理局《关于对安徽省药品抽检不符合规定产品核查的函》（药监综便函〔2022〕141号）称：在2022年安徽省药品抽检中，安徽省萧县医药公司的1批次产品不符合规定。经初步审查，当事人安徽省萧县医药公司涉嫌销售劣药“桂龙咳喘宁片”的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第一款、第三款第（七）项的规定。处罚依据当事人购进劣药“桂龙咳喘宁片”（批号：210411）进行销售的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年第二次修订）第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年第二次修订）第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”的规定，应予处罚。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年第二次修订)七十五条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”处罚类别其他-没收违法所得处罚內容没收其违法所得22.56元，免除其他行政处罚罚款金额（万元）0没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.002256暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-10-09处罚有效期2023-10-09公示截止期2025-10-09处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91340100591434897R行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人蔡晓辉法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码332526197612080031证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2022﹞1-10号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》违法事实2022年7月5日，我局在监督检查时发现当事人未按经注册产品技术要求组织生产批号2022010301、2022030402 的尿酸测定试剂盒（酶法）。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项处罚类别罚款；没收非法财物处罚內容1.没收批号 2022010301尿酸测定试剂盒（酶法）195盒；2.处罚款133589.88元（壹拾叁万叁仟伍佰捌拾玖元捌角捌分）罚款金额（万元）13.358988没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-10-10处罚有效期公示截止期2025-10-10处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽莫尼克医用材料有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91340100335657426Q行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人付晓东法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码340104196809101516证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2022﹞1-9号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》违法事实2022年7月7日我局接到上海市闵行区市场监督管理局协助调查函，经查，当事人未按经注册产品技术要求组织生产批号20211014的一次性使用无菌手术包。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，建议立案。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项处罚类别罚款；没收非法财物处罚內容1.没收一次性使用无菌手术包（批号为20211014）996件；2.处罚款62250元（陆万贰仟贰佰伍拾元整）罚款金额（万元）6.225没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-10-10处罚有效期公示截止期2025-10-10处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石药集团欧意药业有限公司等3家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2022年10月13日化学药品生产监管处附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1石药集团欧意药业有限公司周期性：冻干粉针剂（含抗肿瘤类 101车间、117车间、109车间）、小容量注射剂（111车间）、片剂（含抗肿瘤类 109车间）新建生线：口服固体制剂（108车间 103线）新产品：注射剂（113车间 33-02生产线）、片剂（112车间 片剂生产线）2022年9月16日-21日冀化药符检2022091河北省药品监督管理局2华北制药股份有限公司持有人委托生产情形（新制剂分厂） [片剂、小容量注射剂、硬胶囊剂、粉针剂（头孢菌素类）]2022年9月19日-23日冀化药符检2022092河北省药品监督管理局3河北爱尔海泰制药有限公司小容量注射剂（一车间水针生产线）、冻干粉针剂（二车间冻干粉针剂生产一线、冻干粉针剂生产二线）、硬胶囊剂（一车间口服制剂生产线）2022年9月17日-20日冀化药符检2022093河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁众业服装有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月10日-2022年08月10日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例）《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构与人员方面存在主要负责人不熟悉医疗器械法律法规问题；在厂房与设施方面存在生产车间未采取防虫防鼠措施、库房未进行分区问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称丹东市悠乐氧营销中心企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月16日-2022年08月18日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题机构与人员方面存在个别人员健康体检报告过期问题；厂房与设施方面存在部分产品贴地存放问题；设备方面存在个别设备未及时填写维护记录问题；文件管理方面存在个别文件变更未按规定审批问题；采购方面存在未对某主要原料供应商进行年度评价问题；生产管理方面存在生产记录未记录设备运行具体参数等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁汉德科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月24日-2022年08月24日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械质量抽查检验管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式有因检查检查内容对企业生产的产品进行监督抽检存在问题无处理措施无整改情况无企业名称丹东兰光服装有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月30日-2022年08月31日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》检查事项医疗器械生产企业检查方式有因检查检查内容对企业生产的产品进行监督抽检存在问题无处理措施无整改情况无企业名称丹东市科大仪器有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月13日-2022年09月15日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题厂房与设施存在非医疗器械放置在库房问题；文件管理方面存在个别产品未按照规定赋予相应编号、产品放行证书未按程序变更问题；生产管理方面存在部分产品出库后未及时登记出入库台账问题。处理措施责令限期整改整改清况已按要求完成整改企业名称丹东海合谷实业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月19日-2022年09月19日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式专项检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称丹东华洋纺织服装有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月16日-2022年09月16日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式专项检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题文件方面存在批号制定不合理问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称丹东大安防护制品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月20日-2022年09月20日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式专项检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》清况存在问题文件方面存在批号制定不合理、灭菌验证设计更改未进行识别并记录问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁金凤凰服饰有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月21日-2022年09月21日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式专项检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题文件方面存在批号制定不合理、灭窗验证设计更改未丑行识别芹记录问处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称丹东兰光服装有限公司企业类型医疗器城生产企业检查时间2022年09月23日-2022年09月23日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式专项检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题文件方面存在批号制定不合理、灭菌验证设计更改未进行识别并记录问题处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁文汉健康科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月21日-2022年09月21日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（停产）处理措施无整改情况无企业名称丹东海合谷实业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月27日—2022年09月28日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式有因检查检查内容医用一次性防护服生产、销售情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚〔2022〕113号案件名称江西红新医疗器械集团有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西红新医疗器械集团有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124716581875B法定代表人姓名周国明主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第六十六条的规定行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年10月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。