湖南蓓乐生活用品有限公司生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩案

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕30号

当事人：湖南蓓乐生活用品有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430200MA4L1T219G

住所（住址）：株洲市渌口区南洲新区南洲产业园B19栋

法定代表人（负责人、经营者）：郑立君

2022年6月20日，我局在国家医疗器械抽检系统中收到不合格检验报告（报告编号：202201977），报告显示湖南蓓乐生活用品有限公司生产的一次性使用医用口罩（标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%）），经河南省医疗器械检验所检验，口罩带项目不符合湘械注准20202141259标准。2022年6月30日，我局执法人员向你企业送达了上述检验报告，并在你企业负责人胡水塘的陪同下，对你企业的生产车间、成品库房、原材料库房等场所进行了检查，发现你企业已停产，成品库房内没有发现上述批次型号口罩成品及其他批号医用口罩成品。执法人员现场向你企业下达了责令改正通知书（湘）药监械改〔2022〕0630号，要求你企业按要求整改，经我局复查合格后方可恢复生产。你企业收到我中心送达的检验报告后，在规定时间内没有申请复检。

调查认定的事实：经查实，你企业共生产标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%）的一次性使用医用口罩30000只，我局抽检200只，上述产品经河南省医疗器械检验所检验，口罩带项目不符合湘械注准20202141259标准。你企业以每片0.2元-0.4元的价格，将上述批次产品分别销售给中共株洲渌口区委政法委员会、株洲市渌口区融媒体中心等单位，销售金额共计6560元，全部销售完毕。在接到不合格报告后，你企业在我省局网站上发布了产品召回信息，主动召回不合格一次性使用医用口罩18000只。

另外，2022年6月8日，我局审核查验中心检查人员在对你企业日常监管检查时，发现你企业生产的上述批次型号产品，存在出厂没有对微生物指标这个项目进行检测的问题。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南蓓乐生活用品有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（一次性使用医用口罩）的主体合法性。

2.河南省医疗器械检验所出具的检验报告（报告编号：202201977），证明你企业生产的一次性使用医用口罩（标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%））口罩带项目不符合湘械注准20202141259标准。

3.湖南蓓乐生活用品有限公司提供的一次性使用医用口罩（标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%））批生产记录、《销售记录》，证明你企业生产、销售批号为20220408A一次性使用医用口罩情况。

4.湖南省药品监督管理局《询问笔录》2份、《现场笔录》2份、《法人授权委托书》1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

5.《整改报告》、《医疗器械召回事件报告表》，证明你企业主动停产，按要求进行整改情况以及对不合格产品召回的情况。

经审查，你企业的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”、《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第四十条“……出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”和《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：1.你企业在产品出现问题后，能及时整改，按要求做好召回工作，主动召回18000只产品；2.你企业生产该批次口罩出厂“微生物指标”项目未按要求进行检测，虽然产品“微生物指标”项目在国抽中检测合格，但你企业未按要求对出厂产品“微生物指标”项目检测的行为，存在主观故意。

2022年9月27日，我局执法人员向你企业送达了《湖南省药品监督管理局行政处罚/行政处罚听证告知书》（湘）药监械行罚告〔2022〕30号。2022年10月8日，你企业通过微信形式递交了《行政处罚陈述申辩书》，经我局复核，对你企业申辩诉求不予采纳。

处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”、《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第六十九条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，我局决定对该企业以下处罚：1.给予警告，责令限期改正；2.没收标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%）一次性使用医用口罩18000只；3.对你企业处30000.00元罚款。

如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）

2022年10月13日

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