依据黑龙江省药品监督管理局年度抽检工作计划，我局组织对部分药品生产、经营企业和使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的8批次不符合规定药品信息通告如下（见附件）。　　对不符合规定的药品，我省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。我省各级药品监督管理部门已依法组织开展对相关企业和单位的查处。　　附件：8批次不符合规定药品信息

大同市华佗药房医药连锁有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施，待企业整改结束，通过省局组织的现场检查后，解除风险控制措施。特此通告

广东省药品监督管理局通 告2020年 第76号　　根据我省2020年化妆品监督抽检工作安排，本期涉及全省449批次化妆品的抽样检验信息，经检验合格样品441批次，不合格样品8批次，现予通告。　　针对监督抽检中的不合格化妆品，省药监局已组织省内各相关市（区）市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查，责令生产经营企业召回不合格产品，查清不合格产品的数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门；对核查为假冒的化妆品要追查相关经营企业的进货渠道，严厉打击生产销售假冒伪劣化妆品违法行为；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题要依法查处，并向社会公开。　　广东省药品监督管理局提醒广大消费者，应通过合法渠道购买化妆品，查看所买化妆品是否取得特殊用途化妆品批件或非特殊用途化妆品备案凭证等信息，索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品，请及时进行投诉举报。投诉举报热线：12315。附件：　　附件1-广东省化妆品抽样检验信息(2020年第7期，不合格样品8批）　　附件2-广东省化妆品抽样检验信息（2020年第7期，合格样品441批）

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等规定，经我局审查，辽宁宝晟医疗科技有限公司等4家企业申请的《医疗器械注册证》注册、变更、延续等事项符合规定要求，准予发放医疗器械注册、变更、延续文件。特此公告。

根据《医疗器械监督管理条例》和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，经我局审查，电热低频复合治疗仪等23个广告申请符合规定要求，准予核发广告批准文号。特此公告。

国家药品监督管理局组织对武汉半边天微创医疗技术有限公司进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、 设计开发方面 产品结构与设计图不符合，实际生产产品有隔离变压器，但在企业高频手术设备接线图中无变压器，实际产品有脚踏开关，而背板安装图中无脚踏开关插孔，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中设计和开发输出应当满足输入的要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。　　取得产品注册证后生产的3台设备与注册检验样机内部设计不一致，设计变更未经风险评价。各元器件位置、布线发生改变，电路板上未包裹金属外壳，增加了电源模块，熔断器规格不同，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。　　二、不合格品控制方面　　针对不合格情况实际采取的整改措施与审评记录不一致，不符合《规范》中应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　武汉半边天微创医疗技术有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成湖北省药品监督管理局依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成湖北省药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　企业完成全部项目整改并经湖北省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。湖北省药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。　　特此通告。

依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，我局组织对药品生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的11批次不符合规定药品信息通告如下（见附件）。对不符合规定的药品，我省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。我省各级药品监督管理部门已依法组织开展对相关企业和单位的查处。附件：11批次不符合规定药品信息

根据国家药品监督管理局要求，山东省药品监督管理局、河北省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局对河南部分医疗器械生产企业的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局要求长垣市市场监管局责令相关生产企业立即采取风险控制措施，并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下：　　一、抽检基本情况　　（一）2019年4月，山东省药品监督管理局对滨州市沾化区人民医院使用的一次性使用医用口罩进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为河南省华裕医疗器械有限公司生产的批号为180906的一次性使用医用口罩。后经北京市医疗器械检验所检验，该批次产品“细菌过滤效率（BFE）”、“微生物指标”项不符合豫械注准20162640740《一次性使用医用口罩》技术要求。　　（二）2019年4月，河北省药品监督管理局对邯郸市中心医院使用的医用外科口罩进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为河南省蓝天医疗器械有限公司生产的批号为00218060502的医用外科口罩。后经国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检验，该批次产品“压力差”、“微生物指标”项不符合YY0469-2011行业标准及豫械注准20162640677技术要求。　　（三）2019年4月，浙江省药品监督管理局对衢州市中医医院使用的医用棉球进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为新乡市宏达卫材有限公司生产的批号为18112516的医用棉球。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，该批次产品“表面活性物质”项不符合YZB/豫0713-2014《医用棉球》标准要求。　　二、核查处置情况　　（一）长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南省华裕医疗器械有限公司生产批号为180906的一次性使用医用口罩进行了核查。2019年11月，河南省华裕医疗器械有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对河南省华裕医疗器械有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕63号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。　　（二）长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南省蓝天医疗器械有限公司生产的批号为00218060502的医用外科口罩进行了核查。2019年7月，河南省蓝天医疗器械有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对河南省蓝天医疗器械有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药监械罚〔2019〕55号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。　　（三）长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市宏达卫材有限公司生产的批号为18112516的医用棉球进行了核查。2019年9月，新乡市宏达卫材有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对新乡市宏达卫材有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药监械罚〔2019〕51号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

粤药监械业〔2020〕381号开平市蓝虹医疗器械有限公司：　　江门市市场监督管理局于2020年9月10日对你企业开展了日常检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令你企业立即针对发现的问题停产整改，并组织评估已生产产品的安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　监督停产整改、跟踪检查工作由江门市市场监督管理局负责。全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向江门市市场监督管理局提出书面复产申请。江门市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。　　特此通知。