企业名称辽阳鼎泰升医疗设备有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月15日-2021年08月18日2022年10月12日-2022年10月12日所在地市辽阳市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（全项目飞行检查）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房与设施方面，存在洗衣间地漏与洗衣机下水管连接不能防止微生物的侵入的问题；在生产与质量管理方面，存在个别记录不规范，缺少个别原材料初始污染菌检验等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称上药康德乐（辽宁）医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月21日-2022年09月21日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.第二类精神药品专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称沈阳泰源医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月22日-2022年09月22日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁科辉药品有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月28日-2022年09月28日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.委托储存配送企业专项检查。存在问题在采购管理方面存在收集的随货同行单样式与实际经营中随货同行单样式不相符的问题；在运输与配送管理方面未与委托企业运输管理数据实现对接，运输记录无内容的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对合肥合源药业有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年10月17日至2022年10月28日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年10月17日附件：药品GMP符合性检查目录（第058号）序号1企业名称合肥合源药业有限公司检查范围片剂[口服固体制剂车间（104车间）片剂生产线（不含外包装线）、口服固体制剂车间（301车间）外包装生产线]检查时间2022年10月18日-20日检查员张永玲、李磊、贾平远、方敏相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2022〕26号当事人：天津斯曼尔生物科技有限公司主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码： 91120112MA06XYE71R住所（住址）：天津市津南区双港镇慧科路7号B座法定代表人（负责人、经营者）： 樊志勇身份证件号码： *** 2022年7月11日，我局接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的天津市医疗器械抽检检验报告（报告编号：2022-SC2-0017），报告显示我局执法人员于2022年6月16日对天津斯曼尔生物科技有限公司监督抽检的一次性医用外科口罩（生产批号：YWN20220412）经检验不合格，不合格项目为：“检验项目：口罩带；条款：4.4.2，所属标准：YY0469-2011，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N；检验结果：不符合要求；条款： 2.4.2； 所属标准：技术要求；标准要求：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N；检验结果：不符合要求”。执法人员于2022年7月13日将《天津市医疗器械抽检结果送达告知书》（编号为：2022-SC2-0017）和《检验报告》（编号为：2022-SC2-0017）送达当事人。我局于2022年7月13日予以立案调查并对现场库存的上述批次一次性医用外科口罩35600只实施行政强制措施，并当场送达《实施行政强制措施决定书》（津药监（三办）强制﹝2022﹞4号）。经查，当事人于2022年4月12日生产批号为YWN20220412的一次性医用外科口罩共计51200只，其中2022年4月22日送至***有限公司用于检验60只，2022年6月12日以***元每只的价格销售给员工***4200只，2022年6月16日执法人员抽检50只，2022年6月20日以***元每只的价格销售给***1290只，2022年6月24日赠送给***有限公司10000只，库存35600只。当事人于2022年7月21日向我局提出复检申请，我局于2022年7月25日作出同意复检的决定并指定江西省医疗器械检测中心为复检单位。2022年9月13日，当事人提供江西省医疗器械检测中心的检验报告（报告编号：YQFY20220026），复检结果仍不合格。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津斯曼尔生物科技有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《一次性医用外科口罩医疗器械注册证》复印件、法定代表人身份证复印件、委托书原件、被委托人身份证复印件 ，证明当事人主体资格和医疗器械产品资质；2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验出具的不合格的检验报告（编号为：2022-SC2-0017）、《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份，复检申请书及复检通知书复印件1份，江西省医疗器械监测中心的检验报告（报告编号：YQFY20220026）复印件1份，证明 当事人生产的一次性医用口罩抽样情况、检验结果以及当事人复检情况及结果；3. 现场检查笔录1份、询问笔录2份 ，证明 当事人生产一次性医用口罩的生产、销售等情况;4.生产记录、检验记录、销售记录等复印件各一份、货值金额计算说明一份，证明当事人的生产、销售一次性医用口罩以及货值金额等情况。我局执法人员已于2022年9月27日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人生产不符合国家强制性标准以及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定予以处罚。鉴于当事人生产不符合国家强制性标准以及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。          综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，现责令当事人立即改正生产不符合国家强制性标准以及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的违法行为，并决定处罚如下:1.没收生产的不符合国家强制性标准以及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩35600只；2.处罚款35000元。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年10月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕14号被处罚单位（被处罚人）：桐庐弘毅医疗器械有限公司法定代表人（或单位负责人）：钱骁寅执法部门：浙江省药品监督管理局作出行政处罚的日期：2022-10-17行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕14号；案件名称：桐庐弘毅医疗器械有限公司生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案；被处罚对象名称：桐庐弘毅医疗器械有限公司；被处罚单位法定代表人姓名：钱骁寅；主要违法事实：在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的医用内窥镜冷光源（规格型号HY-XeLS001型、生产日期2021年10月15日、批次号2110）经山东省医疗器械和药品包装检验研究院依据《医用内窥镜冷光源产品技术要求》（浙械注准2**********4）检验，“输入功率”项目不符合规定。经复检，仍不符合经注册的产品技术要求。当事人生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，综合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，责令当事人改正，并予以如下行政处罚：处货值金额27500元的6倍罚款，计165000元。行政处罚种类、依据：生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械；行政处罚内容：1.处货值金额27500元的6倍罚款，计165000元。；行政处罚履行方式：处罚决定；行政处罚履行期限：2022-10-21；行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局；行政处罚日期：2022-10-17相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称海城百善医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月06日-2022年06月06日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营的检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理体系方面存在未对内审的情况进行分析，未制定改进措施的问题；在人员与培训方面存在未针对职责及岗位操作规程的培训内容的问题。处理措施责令限期改正整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁巨力医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月23日-2022年09月23日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营的检查检查方式有因检查检查内容监督抽检存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁沛芝堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月20日-2022年09月20日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营的检查检查方式有因检查检查内容监督抽检存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁金普医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月14日-2022年09月14日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营的检查检查方式常规检查；有因检查检查内容1、执行GSP情况；2、监督抽检。存在问题在质量管理方面存在养护记录不完整和药品运输记录项目不全等问题。处理措施责令限期改正整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁益心医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年08月12日-2022年08月12日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营的检查检查方式有因检查检查内容针对GSP符合性检查存在问题的复查存在问题在质量管理方面存在收货验收记录、出库复核记录与实物批号不符的问题。处理措施责令限期改正整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

合肥洁尔卫生新材料有限公司：经查，你单位生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产销售经注册的第二类医疗器械。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2022年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕36号当事人湖南萧邦医疗器械有限公司组织机构代码91430181MA4LY6RK0Y法定代表人沈绿化违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案行政处罚内容没收医用一次性防护服（非无菌）（批号：XPB2022041101F、型号规格:连体型，180、生产日期：2022年04月11日）2700件；处16.8万元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年10月13日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕36号当事人：湖南萧邦医疗器械有限公司：主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91430181MA4LY6RK0Y住所：浏阳市龙伏镇工业小区同心路88号法定代表人：沈绿化2022年6月20日，我局收到四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验标示生产企业为湖南萧邦医疗器械有限公司生产的医用一次性防护服（非无菌）（批号：XPB2022041101F、型号规格:连体型，180、生产日期：2022年04月11日）不合格报告（国家监督抽检，报告编号：QX2022A01256），不合格项为：外观（不符合湘械注册20202141262产品技术要求）。我局执法人员对不合格报告（报告编号：QX2022A01256)依法送达后，经当事人法人授权的生产负责人沈三喜确认，上述批号的产品为当事人生产。现场对当事人库存的2000件上述批次医用一次防护服（非无菌型）进行了查封。不合格报告送达后，当事人在规定时间内未提出复检申请，我局予以立案查处。经查实，当事人2022年4月11日投料生产上述批次医用一次防护服（非无菌型）共2880件，自检不合格50件，国抽30件，入库2800件。2022年4月13日销售给安徽黑白服饰有限公司800件，销售金额为9600元。库存2000件予以查封，以上批次医用一次防护服（非无菌型）货值33600元。执法人员当场向当事人下达了责令改正通知书，要求当事人召回问题产品，停止销售，并要求停产整改。当事人接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，截止案件调查终结日止，召回700件；其它问题已按要求进行了整改。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南萧邦医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430181MA4LY6RK0Y）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20200080号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明当事人生产销售医疗器械的主体合法性。2.检验报告（报告编号：QX2022A01256）、湖南省药品监督管理局《现场笔录》、《询问调查笔录》、《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2022〕0530-3号、《湖南省药品监督管理局实施行政强制措施决定书》（湘药监强制[2022]09号），证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。3.湖南萧邦医疗器械有限公司《湖南萧邦医疗器械有限公司医用一次性防护服生产批记录》、《湖南萧邦医疗器械有限公司出库单》、《湖南萧邦医疗器械有限公司提货签收单》、湖南萧邦医疗器械有限公司销售发票、湖南萧邦医疗器械有限公司与安徽黑白服饰有限公司的产品采购合同复印件和湖南萧邦医疗器械有限公司和执行国抽工作人员出具的情况说明等材料，证明当事人生产销售情况。4.湖南萧邦医疗器械有限公司提供了《整改资料》（产品召回计划、召回事件报告表、整改报告、风险评估报告），证明当事人履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定。我局执法人员于2022年9月26日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2022〕36号）]。当事人在规定的时限内提出陈述、申辩意见，但未就违法事实和证据提出异议，提出的减轻理由我局不予采纳。综上，我局决定对当事人：1.没收医用一次性防护服（非无菌）（批号：XPB2022041101F、型号规格:连体型，180、生产日期：2022年04月11日）2700件；2.处16.8万元罚款。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。联系人：方秀根 鲁伟平联系电话：0731-88633343湖南省药品监督管理局（印 章）2022年10月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：黄芪粉等14个品种，共16批次不符合规定（详见附件），不符合规定项目包括性状、水分、装量差异、重量差异、酸不溶性灰分、溶散时限等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。江西省药品监督管理局2022年10月11日附件：药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2022年第5期）序号药品品名标示生产企业名称药品规格标示生产批号检品来源检验依据检验结果不符合规定项目检验单位备注1黄芪粉亳州普润药业有限公司中药饮片J210301南昌县塘南林芝堂药店云南省中药饮片标准云YPBZ-0167-2008不符合规定酸不溶性灰分南昌市检验检测中心2麻仁丸福州海王金象中药制药有限公司/2112100宜丰县中医院《中国药典》2020年版一部不符合规定溶散时限宜春市检验检测中心3逍遥丸（水丸）山西华康药业股份有限公司每袋装6克20200201江西东浩药业有限公司《中国药典》2015年版一部不符合规定水分江西省樟树市药品检验所4山楂（山楂肉）（无硫）东莞市中药饮片有限公司无171201贡江镇农业村卫生所肖屋医疗点《中国药典》2015年版一部不符合规定性状赣州市食品药品检测所5通草安徽百岁堂中药饮片有限公司饮片210701吉安县中医院《中国药典》2020版一部、四部及总局关于发布精制冠心片中金橙Ⅱ检查项等3项药品补充检验方法的公告（2017年第141号）附件3通草药材及饮片中镁盐、铝盐、硫酸盐检查项补充检验方法（BJY 201709）不符合规定总灰分,硫酸盐吉安市食品药品检验检测中心6参茸鞭丸大连天山药业有限公司每10丸重2.3克191107彭泽县百福堂药店定山店国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-2364-97-1不符合规定重量差异九江市检验检测认证中心7土鳖虫亳州普润药业有限公司1kg/袋201201彭泽县中医医院《中国药典》2020年版一部不符合规定杂质九江市检验检测认证中心8六味地黄胶囊白城市亿正药业有限公司每粒装0.3克20210102高安市同鑫大药房《中国药典》2020年版一部不符合规定水分宜春市检验检测中心9土鳖虫桂林欧润药业有限公司中药饮片220201莲花县良坊镇中心卫生院《中国药典》2020年版一部不符合规定杂质萍乡市食品药品检验所10盐酸甲氧氯普胺注射液遂成药业股份有限公司1ml:10㎎62112033鹰潭余江区余康医院有限公司《中国药典》2020年版二部不符合规定可见异物鹰潭市综合检验检测中心11净山楂安徽嘉佑中药饮片有限公司无核20201101江西益丰大药房连锁有限公司上饶市广丰区新鸟林街分店《中国药典》2015年版一部及四部通则 0212不符合规定水分上饶市检验检测认证院药品检测分院12参苓白术颗粒山西华康药业股份有限公司每袋装6克20200207江西洪兴大药房连锁有限公司九江大中路总店国家食品药品监督管理总局标准WS3-B-3864-98-2011不符合规定装量差异九江市检验检测认证中心13僵蚕广东深华中药饮片有限公司净制190101寻乌县地康大药房《中国药典》2015年版一部不符合规定性状赣州市食品药品检测所14山豆根亳州普润药业有限公司选191101彭泽县中医医院《中国药典》2015年版一部不符合规定性状、薄层色谱九江市检验检测认证中心该企业否认生产15净山楂安徽润芙蓉药业有限公司中药饮片01-21010101萍乡矿业集团有限责任公司总医院《中国药典》2020年版一部及四部不符合规定水分萍乡市食品药品检验所16芡实江西致和堂中药饮片有限公司统190501万载县鹅峰乡卫生院《中国药典》2015年版一部不符合规定性状、水分宜春市检验检测中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称凯姬琳（辽宁）专业化妆品有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2022年09月29日-2022年09月29日所在地市辽阳市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等。检查事项化妆品生产监管。检查方式常规检查。检查内容执行《化妆品生产质量管理规范》情况。存在问题无（企业于2022年8月取得《化妆品生产许可证》，至今未备案或注册化妆品品种，未进行生产。）处理措施无整改情况无企业名称灯塔市新特大药房药业连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月26日-2022年09月27日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题设施与设备方面存在个别设施设备未定期检查；销售方面存在中药饮片销售记录包括内容不全。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。