监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第201期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-10-14 阅读：1258

企业名称	盘锦恒昌隆药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年07月12日-2022年07月22日　2022年09月22日-2022年09月22日
所在地市	盘锦市
检查依据	《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。
检查事项	药品生产检查
检查方式	药品生产检查、中药生产专项检查、二类精神药品专项检查、药品安全专项整治、药品抽检。
检查内容	执行GMP情况；中药生产专项、二类精神药品专项和药品安全专项整治检查。
存在问题	质量管理方面：未对《氨咖黄敏胶囊生产工艺规程》修订内容进行评估;机构与人员方面:验收员对部分中药材知识掌握不全面；厂房与设施方面：提取车间洁净区干燥室与收膏室两个房间地面连接处不平整;设备方面：压力容器无状态标识；质量控制与质量保证方面：部分供应商未现场审计，质量保证协议内容缺少运输方式；委托生产与委托检验方面：委托检验合同未明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
处理措施	限期整改。
整改情况	企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。

企业名称	盘锦华成制药有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年06月28日- 2022年06月30日 2022年09月22日- 2022年09月22日
所在地市	盘锦市
检查依据	《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》。
检查事项	药品生产检查
检查方式	药品生产检查、中药生产专项检查、药品安全专项整治。
检查内容	执行GMP情况；中药生产专项、药品安全专项整治检查。
存在问题	机构与人员方面：验收员等人员健康检查项目不包括辨色能力;设备方面：未按照计划对部分设备进行维护、榨油机（未生产）清洁不彻底;质量控制与质量保证方面：成品检验记录缺少对照品溶液的配制批号，未对部分供应商进行现场审计;委托生产与委托检验方面：委托检验未进行全过程监督及未明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查内容。
处理措施	限期整改。
整改情况	企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。

企业名称	辽宁兴海制药有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年04月12日- 2022年04月19日 2022年06月01日- 2022年06月01日
所在地市	盘锦市
检查依据	《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》。
检查事项	药品生产检查
检查方式	药品生产检查、中药生产专项检查、药品安全专项整治。
检查内容	执行GMP情况；中药生产专项、药品安全专项整治检查。
存在问题	机构与人员方面：库管对个别中药饮片知识掌握不全面；厂房与设备方面：碳酸钠加热罐搅拌电机有灰尘；设备方面：个别设备无维护保养记录;文件管理方面：过期记录未及时回收;质量控制与质量保证方面：委托检验管理不规范，四季感冒片含量测定峰面积积分异常评估不充分。
处理措施	限期整改。
整改情况	企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。