湖南康沃医疗用品有限公司生产不符合强制性标准要求的医用防护口罩案

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕68号

当事人：湖南康沃医疗用品有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430623338533357K

住所（住址）：湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园）

法定代表人（负责人、经营者）：韦微

2022年6月9日，我局在国家医疗器械抽检系统中收到不合格检测报告（报告编号：GJ22010019），报告显示湖南康沃医疗用品有限公司生产的医用防护口罩（标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM），经广东省医疗器械质量监督检验所检验，密合性项目不符合GB19083-2010医用防护口罩标准。2021年6月15日，我局执法人员将检验报告送达后，经你企业负责人李毅确认，上述批次型号的产品为你企业生产，执法人员现场向你企业下达了《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2022〕0615号，要求你企业按要求整改，你企业现场向执法人员递交了停产报告，表示将按照责令改正通知书要求进行逐项整改，经我局复查合格后方可恢复生产。

你企业在规定的时间内，依法向陕西省医疗器械质量检验院申请了复检。2022年7月15日，我局收到陕西省医疗器械质量检验院寄来的复检报告（报告编号：F2022GJ0001），报告显示密合性项目仍不符合要求。

为判断你企业生产的其他批次产品是否存在质量问题，执法人员在你企业成品库房内随机抽取了两批医用口罩送检，分别为：1.标识你企业生产的一次性使用医用口罩100只（标示批号为20220524、规格型号为平面型耳挂式（非无菌型）14CM×9CM）；2.标识你企业生产的医用防护口罩60只（标示批号为20220602、规格型号为折叠型耳挂式（无菌型）15CM×11CM）。2022年9月21日，我局先后收到上述两批次产品检验报告（报告编号：YQ202210347、YQ202210348），经湖南省药检院检测，上述两批次产品符合质量要求。

调查认定的事实：经查实，你企业生产的医用防护口罩（标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM）共6020只，5只用于自检，100只用于抽样，剩余5900以每只0.4867元的价格分两次销售给湖南康沃护理用品有限公司，销售金额2871.53元，货值金额2929.93元，未开具销售发票。经检测，上述批次的医用防护口罩密合性项目不符合GB19083-2010医用防护口罩标准。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南康沃医疗用品有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（医用防护口罩）的主体合法性。

2.广东省医疗器械质量监督检验所出具的检验报告（报告编号：GJ22010019）及陕西省医疗器械质量检验院出具的复检报告（报告编号：F2022GJ0001），证明你企业生产的医用防护口罩（标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM）不符合GB19083-2010医用防护口罩标准。

3.湖南省药检院出具的检验报告（报告编号：YQ202210347、YQ202210348），证明你企业生产的一次性使用医用口罩（标示批号为20220524、规格型号为平面型耳挂式（非无菌型）14CM×9CM）以及医用防护口罩（标示批号为20220602、规格型号为折叠型耳挂式（无菌型）15CM×11CM）产品质量符合要求。

4.湖南康沃医疗用品有限公司提供的“医用防护口罩”（标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM）批生产记录、《销售记录一览表》、《湖南康沃医疗用品有限公司销售出库单》，证明你企业生产、销售批号为20220326医用防护口罩情况。

5.湖南省药品监督管理局《询问笔录》2份，《现场笔录》1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

6.整改报告，证明你企业主动停产，按要求进行整改情况。

经审查，你企业的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：你企业在产品出现问题后，能停产整改，按要求做好召回工作，召回问题产品5900只。

处理意见及依据：你企业涉嫌生产不符合强制性标准要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；规定。建议对该企业以下处罚：1.没收标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM的医用防护口罩5915只；2.对该企业处30000.00元罚款。

如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）

2022年10月13日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。