监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第199期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-10-14 阅读：384

企业名称	励拓丰盈（盘锦）科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年08月03日- 2022年08月09日　2022年09月22日
所在地市	盘锦市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况、药品安全专项整治、医疗器械风险隐患排查。
存在问题	在机构与人员方面存在关键岗位人员职责清、员工健康证过期的问题；在厂房与设施方面存在库房没有温湿度控制措施的问题；在设备方面存在新增生产设备未能验证或确认即使用的问题；在文件管理方面存在未对批号设定不合理进行定期审核的问题；在采购方面存在未建立原料墨的内控质量标准、原料无纺布产品包装上没有标示任何产品信息如合格证和原材料批号的问题；在生产管理方面存在批生产记录信息记录不全、产品的说明书和标签不符合相关规定的问题；在质量控制方面批检验记录记载内容不全的问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已经按医疗器械缺陷整改指南要求完成整改。