各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》（药监综科外〔2020〕67号）要求，为提升药品、医疗器械、化妆品检验机构能力和水平，国家药监局组织制定了2025年药品检验能力验证计划，该计划由中国食品药品检定研究院负责组织实施。能力验证是保证和提升实验室检验能力的重要手段,是药品安全考核工作重要组成部分。请各省级药品监督管理部门积极组织、协调、指导所属行政区域内各级检验检测机构、实验室参加能力验证计划，同时组织、指导行政区域内省级检验检测机构加强对市县级检验检测机构的业务指导，提升药品检验能力验证的参与率和满意率。请中国食品药品检定研究院做好能力验证的组织实施、业务指导和样品制备，保证能力验证样品的均一性和稳定性，做好能力验证结果数据统计分析工作。能力验证工作结束后，国家药监局将对各省药品检验能力验证的参与率和满意率进行统计，并作为药品安全考核工作的参考。国家药监局对能力验证结果满意的参加者，将按程序公布检验检测机构和实验室名录；能力验证结果不满意的参加者，应立即按照异常检验结果调查程序（OOS或OOE）开展原因调查，在有明确调查结论的基础上完成质量管理体系整改；请中国食品药品检定研究院对其整改活动加强指导和监督，保持实验室质量管理体系的持续改进和稳定运行，为药品监管提供坚实可靠的技术支撑。请各省级药品监督管理部门将开展药品检验能力验证的有关情况于2025年10月底之前报送至中国食品药品检定研究院。有关情况应包含：检验检测机构基本情况、参加能力验证情况、未参加能力验证情况、存在问题、下一步工作及有关建议等。请中国食品药品检定研究院将药品检验能力验证工作总体情况、结果满意率、以及满意名单等相关材料于2025年11月底之前报送国家药监局科技国合司。联系人及联系电话：中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心：孙悦，010-53851297；高晓明，010-53851363。国家药监局科技国合司：欧阳呓林，010-88330532。附件：国家药品监督管理局2025年药品检验能力验证计划国家药监局综合司2025年1月22日附件国家药品监督管理局2025年药品检验能力验证计划序号项目名称测试/测量项目可能涉及的测试/测量方法备注1胖大海中黄曲霉毒素B1残留量测定黄曲霉毒素B1《中国药典》2020年版四部2351真菌毒素测定法2放射性药品中Lu-177活度测定放射性活度《中国药典》2020年版四部1401放射性药品检定法放射性活度测定法13药品比旋度测定能力验证计划比旋度《中国药典》2020年版四部通则0621旋光度测定法4塑料膜的透湿性水蒸气透过量《中国药典》2020年版四部通则4010水蒸气透过量测定法5流感疫苗血凝素含量测定能力验证血凝素含量《中国药典》2020年版三部流感病毒裂解疫苗各论，单向免疫扩散试验6葡萄糖酸锌含量测定能力验证计划含量测定《中国药典》2020年版二部葡萄糖酸锌项下 含量测定；一/二/四部 容量分析法7人血清中葡萄糖含量检测能力验证人血清中葡萄糖检测准确度葡萄糖测定试剂盒（酶法）YY/T 1200-20248爬电距离和电气间隙试验爬电距离和电气间隙医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-20209化妆品霉菌和酵母菌计数化妆品霉菌和酵母菌计数《化妆品安全技术规范》（2015年版） 第五章微生物检验方法 6 霉菌和酵母菌检验方法10化妆品中二噁烷的测定二噁烷《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章 理化检验方法 2.19 化妆品中二噁烷的检验方法11血清生化指标检测能力验证谷丙转氨酶（ALT）；谷草转氨酶（AST）；碱性磷酸酶（ALP）；肌酸磷酸激酶（CK）；γ-谷氨酰转肽酶（GGT），乳酸脱氢酶（LDH）；总胆红素（TBIL）；尿素（UREA）；肌酐（CRE）；葡萄糖（GLU）；总胆固醇（CHO）；甘油三脂（TG）；总蛋白（TP）；白蛋白（ALB）；氯离子（Cl-）；钾离子（K+）和钠离子（Na+）等17项指标国际临床化学联合会 IFCC 2002/2 Vol.40,631-634相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省各级药品监管部门在日常监管中发现，8家医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未在《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》登记地址从事经营活动且无法取得联系，广东省药品监督管理局已于2024年11月15日予以公示。截至公示期满，8家企业均未联系广东省药品监督管理局办理变更手续。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十二条第二款规定，现标注8家企业的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》（详见附件）失效。被标注《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》失效的企业，自标注失效之日起应当停止医疗器械网络交易服务第三方平台经营活动。特此通告。附件：《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》标注失效信息表广东省药品监督管理局2025年1月8日附件《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》标注失效信息表序号单位名称统一社会信用代码备案编号首次备案日期网站名称网站域名网站客户端应用程序名标注原因1广州市乐商软件科技有限公司91440116556671096B（粤）网械平台备字〔2018〕第00006号2018-8-20易淘药www.etaoyao.com易淘药未在登记地址且无法联系，2023年12月29日被广州市黄埔区市场监督管理局列入经营异常名录2广州华项科技有限公司91440101567900624T（粤）网械平台备字〔2020〕00011号2020-4-23爱之家商城；520批发网；520生活圈https://nfxts.520shq.com;http://pf.520shq.com;http://www.520shq.com爱之家商城；520批发网；520生活圈未在登记地址且无法联系，2024年05月07日被广州市黄埔区市场监督管理局列入经营异常名录3深圳市年丰大当家科技有限公司91440300MA5DDC781G（粤）网械平台备字〔2020〕00012号2020-4-29年丰大当家sfddj.com年丰大当家未在登记地址且无法联系，2023年10月25日被深圳市市场监督管理局南山监管局列入经营异常名录4深圳天擎信息科技有限公司91440300MA5F5D8B3X（粤）网械平台备字〔2022〕第00031号2022-9-9深圳天擎信息科技有限公司nwdgo.com/未在登记地址且无法联系5深圳市润康科技医疗器械有限公司91440300MA5HGXE91M（粤）网械平台备字〔2023〕第00005号2023-2-7深圳市润康科技医疗器械有限公司szrkyl.com深圳市润康科技医疗器械有限公司未在登记地址，2024年9月20日被深圳市市场监督管理局龙华监管局列入经营异常名录6珠海新大陆全球购跨境电商有限公司91440400MA56RKE02M（粤）网械平台备字〔2023〕第00021号2023-5-31新大陆购newlandgo.com新大陆购未在登记地址且无法联系，2024年10月15日被珠海市香洲区市场监督管理局拱北市场监督管理所列入经营异常名录7深圳三四三产业运营有限责任公司91440300MA5GDAJL1L（粤）网械平台备字〔2023〕第00045号2023-11-10深圳三四三产业运营有限责任公司sansisan.top/未在登记地址且无法联系，2024年9月20日被深圳市市场监督管理局龙华监管局列入经营异常名录8广州阿尔法医药科技有限公司914401060611363747（粤）网械平台备字〔2023〕第00052号2023-12-14阿尔法科技alphaonc.com阿尔法科技未在登记地址且无法联系，2024年07月30日被广州市天河区市场监督管理局列入经营异常名录相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品安全巩固提升行动实施以来，惠安县创新基层药品监管方式，全面提升监管能力，持续筑牢药品安全防线，入选国家、省局药品安全巩固提升行动典型案例数在全省区县局位列第一。一是拓展“双渠道”监管。结合“清方、清规、清网”专项行动，组织开展药械经营使用单位风险隐患排查，加强对案件线索的收集、挖掘。2024年以来，线下共检查药械经营使用单位883家次，实现县域药械经营使用单位全年综合性检查不少于1次；线上以闽南语短视频为重点，创新“地域+病症”筛查方式，加大对抖音、快手、美团等平台巡查频次，查处多起药品网络案件，其中1件入选全国药品安全巩固提升行动典型案例。二是强化“集中式”执法。健全完善“局、所、队”三级联动监管模式，组建“药品监管工作专班”，统筹重大监管工作和疑难案件专办，各监管所指定2名负责药品监管方向的干部，确保工作对接精准有力。与县公安局、检察院组建药品领域行刑衔接专班，不定期会商办案，加强数据共享、协调联动。2024年，取缔1个无证生产化妆品“黑窝点”，查处药品类案件20起，罚没款47.7万元，2起案件移送公安部门。三是培塑“高精尖”队伍。细化制定《干部能力素质提升三年规划》，持续扩充药学相关人才储备，连续多年招聘药学专业公务员，全局有医药学专业背景工作人员21名，占比13.1%。同时，通过“以案释法”“脱产跟班”等多种方式提升干部监管水平，药品监管工作专班成员代表市局参加省级药品流通监管技能竞赛荣获团体三等奖。四是推动“最大化”共治。将930家药械化经营企业纳入综治“智惠网格”系统，网格员定期巡查、无缝监管，发现违规行为或可疑线索及时转报辖区监管所，有效发挥“站岗放哨”作用。依托10家药店建设“药品安全普法点”，常态化开展药品宣传，在全县22家医院举办医疗器械使用环节专场培训，压实药品质量安全主体责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，2024年2月，国家药监局印发《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》。重庆市药监局积极争取参与改革试点，在市政府的支持下，凝聚力量，攻坚克难，协调推进，全力争取试点资格，于2024年11月22日成功获批成为全国首批10个试点省份之一。获批开展改革试点工作后，重庆市药监局立即组织召开宣贯会，深入宣传改革试点工作政策，并着力健全完善工作机制、提升审评能力，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，建立快速通道，积极为辖区内药品生产企业的药品补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷服务。1月6日，重庆圣华曦药业股份有限公司申报的美罗培南、重庆中创科医药有限公司申报的酮咯酸氨丁三醇注射液补充申请作为我市首批参与改革试点工作的品种正式获得国家药监局批准。需核查检验的药品补充申请法定时限为200个工作日，该批品种从提出前置服务到获批仅用时26个工作日，真正实现国家与省级药品监管部门紧密联动。药品审评审批时限的大幅压缩，不仅有助于企业更快地将质量更好更优的产品推向市场，满足人民群众健康需求，同时也大大激发了企业创新创造活力，有力推动药品生产技术迭代升级。下一步，重庆市药监局将继续按照国家药监局改革试点工作部署要求，加大政策法规宣讲，持续优化工作机制，不断提升服务能力，更大程度释放红利，确保改革真正落地见效、改革成果更多惠及民生，助力我市生物医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实党中央、国务院深化药品审评审批制度改革、支持产业高质量发展的重大决策部署，今年2月份，国家药监局印发了《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》,明确在有能力、有条件的省级药品监管部门开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。上海市药监局全面贯彻党中央、国务院的指示精神，在国家药监局的指导下，凝聚力量、应对挑战，扎实推进改革试点工作，并于今年11月经国家药监局批准成为全国首批10个开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的省份之一。12月30日，上海首个试点品种，上海协和氨基酸有限公司申报的异亮氨酸的补充申请正式获批，是全国首批通过优化程序获批的改革试点品种之一，标志着上海在此项试点工作中取得了初步成效，再次为服务本市生物医药产业高质量发展迈出坚实一步。开展药品补充申请改革试点，是大力支持药品生产技术迭代升级、服务生物医药产业高质量发展的重要一环。上海市药监局积极贯彻落实国家药监局提出的建立“全国一盘棋，上下联动”的审评队伍的目标，以“一张网络，一套标准，一支队伍”为原则，为辖区内药品上市后重大变更提供前置核查、前置检验及立卷服务，大幅缩短需要核查检验的补充申请的审批用时（由原来的200个工作日缩短至60个工作日以内），从而提高药品审评审批的质量和效率，真正实现以改革服务行业、助产业提质增效的目标，对上海打造市场化、法治化、国际化一流营商环境具有重要意义。下一步，上海市药监局将继续按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，进一步深化改革创新，推进一系列重大改革举措落地见效，提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，为服务上海生物医药产业高质量发展保驾护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人、药品生产企业：为落实《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）（以下简称：《通告》）要求，进一步加强药品再注册管理，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平，现结合我市实际情况，提出如下要求，自2025年1月1日起执行。一、高度重视、落实责任药品再注册是药品注册工作的重要组成部分，各申请人要高度重视此项工作，深入理解并认真落实相关文件要求，履行好药品上市许可持有人和化学原料药登记人的主体责任，指定有经验的专门人员具体负责此项工作，确保申请材料的准确性、规范性和完整性。二、简化程序、加速审批按照《通告》所附《境内生产药品再注册申报程序》要求，此次药品再注册工作不设置审评环节；同时，我局继续执行我市药品再注册零收费的工作要求，并将药品再注册审查审批时限由120日缩减至24日，以减轻企业负担、加快审查审批工作进程。三、全程网办、分类提交药品再注册在国家药监局网上办事大厅全程网办。各申请人要按照《通告》所附《境内生产药品再注册申报资料要求》，认真填写系统中《相关信息汇总表》，参照模板（详见附件）完成相应总结，并将相应佐证资料，形成未经篡改的“电子签章”的电子文件，根据网上办事大厅具体资料目录分类上传申请资料。在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等）有效期届满前12个月至6个月期间在线提交申请。四、合理申请、分别办理药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。如需要变更的，应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。同时，各申请人要结合药品再注册工作，落实好药品年度报告管理要求，落实全过程质量管理主体责任，确保相应信息一致性，并真实、准确、完整和可追溯。我局将依照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件要求，强化药品再注册管理工作，严格把控不予再注册情形，注销不符合要求的药品注册证书，做好药品监管的基础工作。2024年12月30日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称黑龙江启康百姓医药连锁有限公司延福店行政相对人代码(统一社会信用代码)91230110665670885C法定代表人付荣全行政处罚决定书文号哈松市监处罚〔2024〕026027号违法行为类型药品违法事实黑龙江启康百姓医药连锁有限公司延福店在美团网平台销售多效护理液（医疗器械注册证号：国械注准国械注准20163162456；注册人：海昌隐形眼镜有限公司；批号：1240101）的行为违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定（从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。）处罚依据依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条（有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚）处罚。处罚类别罚款处罚内容罚款1万元人民币罚款金额（万元）1没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-12-24处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-12-24处罚机关哈尔滨市松北区市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实党的二十大、二十届二中、三中全会精神和习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，根据《化妆品监督管理条例》等法规规定，按照《国家药监局 市场监管总局关于加强跨区域跨层级化妆品监管协同的指导意见》精神，广东省药品监管局牵头，与化妆品原料资源丰富、委托广东生产大省、粤龙协作和国家自贸区的天津、黑龙江、山东、海南、四川、云南、新疆等省（市、区）药品监督管理局于2024年12月17日在广州共同签署《省域间化妆品监管协作框架协议》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

执业药师“挂证”行为不仅破坏国家认证资格的严肃性，也严重扰乱药品流通的行业风气；同时，由于“挂证”的执业药师多数没有实际在岗履职，无法提供应有的药学服务，致使公众无法获得正确的用药指导，从而为公众安全用药埋下了风险隐患。为有效整治执业药师违规“挂证”、执业药师不在岗履职以及不按规定销售处方药等违规行为，药品安全巩固提升行动开展以来，自治区药监局多措并举、重拳出击，着力护航群众用药安全。一、实施监管“信息化”，强化执业药师履职监督自2020年以来，通过实施“阳光药店”工程建设，利用智能监测设备和移动互联网对执业药师在职在岗履职情况实施信息化监管，利用执业药师人脸识别打卡，在线掌握执业药师是否在职在岗履职，定期统计在线打卡情况，将打卡率较低或零打卡药店信息及时通报相关市县监管部门，督促辖区监管部门及时进行核查，提升监管的靶向性和精准性，提升监管效能，实现“机器换人”。二、紧绷责任“安全弦”，多措并举开展专项整治工作2024年，在全区范围开展零售药店执业药师“挂证”集中整治，印发《关于开展全区零售药店执业药师“挂证”行为集中整治工作的通知》，明确整治目标和整治重点，各市、县市场监管部门，坚持问题导向，通过查验药店人员花名册、出勤记录、社保缴费记录、工资发放记录、药品质量管理记录、处方审核签名笔迹核对、计算机管理系统授权登录管理、执业药师注册证注册地址与实际执业地址、大数据筛查等多途径多方式，检查执业药师到岗履职情况；通过核对处方审核调配执行和存档情况，检查处方药是否凭处方销售，执业药师是否审核处方、正确调剂药品；通过核查进货渠道、票据管理、分类陈列、储运条件和质量管理记录，检查企业质量体系规范有效运行情况。专项整治共检查零售药店3290家，下发责令改正通知书194份，给予当场行政处罚21家，立案查处15家，罚款12.5万元。三、纵深排查“大起底”，严肃查处违规挂证执业药师以落实审计反馈问题整改为契机，严肃查处违规“挂证”执业药师。对304名区内行政事业单位、医疗机构工作人员涉嫌违规将执业药师资格证注册在零售药店的人员，由工作单位所在地市场监管部门发调查函，逐一核实其身份，对经核实属于公职人员且在职在岗的206名人员，依据《执业药师注册管理办法》，在自治区药监局网站发布了2期注销（撤销）相关人员执业药师注册证的公告，并将相关人员个人不良信息记入全国执业药师注册管理系统，三年内不予注册。同时，加强行纪衔接贯通协同，突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作高效顺畅衔接，及时向纪检监察部门移送相关人员信息；同时要求各市、县市场监管部门监督违规聘用国家公职人员“挂证”的零售药店立行立改，开展后续监管，有效形成工作闭环。四、织密民生“防护网”，积极推动社会共治压紧压实零售药店企业主体责任，监督指导企业落实执业药师配备及管理要求，强化风险隐患自查自纠，在聘任执业药师时严格进行身份审核，对不符合要求的坚决不予聘任。督促各级监管部门对辖区零售药店执业药师配备情况统一造册登记，建立信息管理档案，实施动态管理。以“药品安全宣传周”为契机，通过集中培训、送法进企业、约谈药店负责人等形式，增强企业依法经营意识；通过发放宣传册、公众号宣传、安全用药大讲堂等多种方式，向群众普及执业药师在岗履职的法律法规要求，形成行业自律和社会群众参与监督的良好氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实“谁执法谁普法”普法责任制，探索落实企业主体责任、遵守监管法律法规的新路径，上海市药品监管局积极推动本市产业集聚区普法试点工作，以药品法治宣传教育基地为基础，坚持点面结合、市区联动、统筹推进，把法治宣传教育切实融入监管和执法，融入服务生物医药产业高质量发展。松江区市场监管局深入贯彻落实习近平法治思想，着力打造上海市药品法治宣传教育基地——松江区市场监管局基地（简称松江基地），紧紧围绕产业集聚区普法试点工作方案，以“法润茸城，共享药安”为目标，立足长三角G60科创走廊策源地松江高质量发展和监管工作实际，坚持“面向行政相对人、面向执法人员、面向社会公众”，形成聚人气、接地气、创新化、品牌化的“法润茸药”药品法治宣传教育品牌。松江基地由松江生物医药产品注册指导服务工作站、余天成中医药文化展示馆、松江区食药检所、余天成云间粮仓健康馆四大阵地组成，分别以普法、实训、服务和体验为主题，持续面向企业、监管干部和公众进行精准滴灌式法治教育。企业服务点——注册指导“服务点”在助企纾困工作基础上导入“‘含法量’服务‘高质量’”的工作理念，认真落实“谁执法谁普法”普法责任制，开展面向长三角G60科创走廊生物医药产业集聚区的实时普法试点，加强对企业的法规宣传和风险教育，切实增强面向企业普法宣传的针对性和实效性，将法治宣教阵地建在产业链上。监管实训点——余天成中医药文化展示馆“实训点”设置专业的药品安全监管技能等培训内容，进一步提升监管人员的专业素养和执法能力。公众普法点——松江食药检所“普法点”以图文并茂的形式，围绕药械化基本知识、相关法律法规、常见误区、用药用械用妆须知等内容向公众开展药械化法治宣传。市民体验点——余天成云间粮仓健康馆“体验点”以松江中医药文化为载体，向公众和监管人员娓娓道来“茸药”故事，柔性宣贯法律法规。惠企利民，润物无声。松江区市场监管局作为上海市药品监管局产业集聚区普法试点重点试点单位，将依托药品法治宣传教育基地打响“法润茸药”法宣品牌，切实把普法宣传教育与监管实践相结合，不断创新宣传方式，用法治赋能新质生产力发展，用法治护航群众用药健康，让有形阵地发挥“无形”作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。