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【行业热点】年度总结 | 2021年度医疗器械注册工作报告全面梳理总结

1月27日，国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告》，报告从五大板块全面梳理了21年度医疗器械注册的工作情况和成果，我们也特别梳理总结了这份报告来和大家分享报告重点和注意事项。

2022-04-21

“抗菌抗病毒口罩”对预防新冠病毒传染是否有效？

近日，国家药品监管局官方网站发布一则科普知识—“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示。该提示的内容是引用国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的文章。结论为：目前，该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂引入新的风险，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义，产品有效性、安全性还需要进行更加系统深入的研究。没有充分验证笔者的理解就是，这

2022-04-15

隐形眼镜如何才能合规经营？

想要开一家隐形眼镜店，需要注意哪些合规问题呢？一起跟着燕窝老师来看看吧。

2022-04-13

《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》关于经营范围描述之我见

在自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》中，对从事第二类和第三类医疗器械的经营企业均做出了，需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》的法定要求。在即将于2022年5月1日起施行的由国家市场监督管理总局令第54号公布的《医疗器械经营监督管理办法》中：对经营企业所取得的《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》中的“经营范围”都有核定的明确要求。可见在上

2022-04-12

医疗器械跨省委托生产，如何形成有效监管闭环

近日，国家药品监管局综合司发布关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见。意见指出，随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”），涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合，给监管工作带来新的挑战。因此，综合司就切实加强医疗器械注册人跨区域委托生产监

2022-04-09

确定！一类医疗器械委托生产，委托方不需要有生产条件

过去，以广东省为例，第一类医疗器械委托生产备案的受理标准有：医疗器械委托生产的委托方应当取得第一类医疗器械生产备案。即委托方必须自己有生产线和条件，才可以委托其他企业生产。现在，众多新法规陆续出台，医疗器械委托方，只需要有注册证/备案凭证，不需要有生产条件，不需要有一类器械生产备案和二三类器械生产许可证，就可以委托生产了。2015年对委托生产的要求2015年修订的《医疗器械生产监督管理办法》：医疗

2022-03-29

2022新版《医疗器械经营监督管理办法》发布，重要变化我之见

近日，国家市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。接下来小编就和大家一起研讨一下《医疗器械经营监督管理办法》以下简称《办法》。《办法》是最新修订《医疗器械监督管理条例》（2021年7月1日实施）的配套法规，紧跟《条例》的修订方向，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，

2022-03-25

2022年新版《医疗器械分类目录》发布，分析对医疗器械企业的影响

昨日（3月24日），国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号），其中“医用冷敷贴”由一类备案调整为二类注册，引起行业大风波。医用冷敷贴一直占医疗器械注册数量的头部位置，此次“医用冷敷贴”的类别变更，对医疗器械注册人、备案人会有什么影响？对美妆行业又有怎样的打击？ 一、有哪些常见的液体/膏状敷料是你想不到的？医用面膜、液体创可贴、疤痕贴、烧伤/创伤敷料、冷敷

2022-03-25

医疗器械产品设计开发的过程要素要求——《医疗器械生产监督管理办法》

随着国家最新发布《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营管理办法》的发布，并且于2022年5月1日起正式施行，行业内早已期待许久的监管之锤终于落下。两部法规的施行，更加明确了医疗器械类产品的生产及经营的管理，其中涉及到新产品的注册备案管理的要求已经非常明确，涉及到的各个阶段的监管要求已经相当细致且严格。尤其是对于后续申报新品的注册及备案的要求所涉及到的需要准备及提交待查的资料是越来越多，其中有

2022-03-24

国家局2022年3月医疗器械飞检缺陷分析

2022年03月04日，国家药监局发布了医疗器械飞行检查通告，共计8家企业被发现存在一般缺陷，缺陷项共69个。 从上图可以看出，生产管理和质量控制占比最大，分别为23.2%、15.9%。生产管理和质量控制问题清单附后。从这些问题清单中可以看出不符合项主要分布在生产记录、留样、计量校准等方面，但从历史数据来看，记录和文件类型的问题占大多数。那么企业如何避免出现不符合项，降低违规风险呢？建立

2022-03-23