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CIO在线为您找到389条相关结果

办理第二类医疗器械注册需要什么条件呢？

想要申请二类医疗器械注册的朋友，这些内容您必须了解！一起跟着燕窝老师来看看。

2022-06-08

医疗器械相关资质如何办理？

很多医疗器械生产企业、投融资机构、科研院校、医生群体都会遇到以下的困局，一起跟着燕窝老师来看看。

2022-06-07

上一篇讲到体外诊断试剂的综述资料准备难点，在各位读者的支持下，接下来继续讲解如何解决“人机料法环”五大神兽？上文回顾：中国体外诊断试剂注册备案新手指南（上）如何解决“人机料法环”五大神兽？1)人：原指制造产品的人，但在注册项目中我会理解为所有参与注册项目的人员，也是五大因素中最重要的，等于驾驶当中的司机，其余的四大因素等于汽车的四个轮子。涉及的主要是基础架构、人员培训、健康管理这三大方面。基本的人

2022-06-02

中国体外诊断试剂注册备案新手指南（上）

根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》及《医疗器械生产监督管理办法》等文件，并围绕“人机料法环”五大方面给新手RA提供体外诊断试剂（以下简称“IVD”）注册备案的精简指南。 各类IVD向哪个监管部门申请？怎么申请？申请材料有哪些？我给大家整理成一个思维导图更好地了解，具体的详情可以看法规文件或者上当地的政务网查看信息。综述资料准备的难点有以下：a. 产品综述（1）描述

2022-05-26

6月1日起，第三类医疗器械全面监管

6月1日起，第三类医疗器械全面监管，一起跟着燕窝老师来看看。

2022-05-24

三类医疗器械注册证申请大约需要多长时间？

三类医疗器械注册证申请大约需要多长时间呢？一起跟着燕窝老师来看看吧。

2022-05-18

我国IVD试剂“卡脖子”卡哪里了

一、IVD简介体外诊断（IVD）一直是临床的重要组成部分。通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果影响70%以上医疗决策。其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，并且产品品种繁多，制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多个产业。IVD产品主要由诊断设备和诊断试剂构成。本文着重介绍IVD试剂部分。体外诊断试剂按检验原理可分为生化诊断、免疫诊

2022-05-14

心血管介入类产品，众多医疗器械山头中，最值得挖掘的“金矿”

近年来，随着我国医疗技术领域不断快速发展，心血管介入类产品医疗器械市场规模呈现逐年增长态势，国产产品陆续获批或进入绿色通道。2022年3月，《医疗器械分类目录》调整公告的发布，多个心血管介入产品分类降级，掀起了血管介入类医疗器械市场的投资风潮。一、市场宽广：血管介入类产品市场占比最大血管介入治疗是经心血管穿刺途径进入心腔内或心血管内实施诊断或者治疗的技术，按照治疗部位不同可以将血管介入器械分为心血

2022-05-10