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2025年首次飞检！国家药监局责令湖南一医疗器械生产企业停产！

2025年首次飞检！国家药监局责令湖南一医疗器械生产企业停产！国家药监局2025年第一次飞行检查公告，湖南一医疗器械生产企业因质量管理体系存在七项严重缺陷被责令停产，涵盖机构与人员、设备、采购、生产管理、质量控制、销售及售后服务、不合格品控制等环节。依据《医疗器械监督管理条例》第...

发布时间：2025-04-08
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药物警戒第三方委托，工作流程和注意事项

MAH制度下，持有人可以将部分药物警戒工作委托给第三方负责，比如通过商业渠道收集不良反应、通过学术机构开展文献检索等等。那么，MAH委托第三方开展药物警戒，工作流程是怎样的，有哪些注意事项？一、委托范围首先需要明确委托的范围，比如个例报告处理、药品上市后安全研究、定期安全性更新报...

发布时间：2025-04-08
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国家药监局专门发文：支持高端医疗器械创新发展

国家药监局专门发文：支持高端医疗器械创新发展国家药监局拟通过全生命周期监管升级与审批制度创新，首次系统性平衡高端医疗器械产业创新提速与风险防控的双重需求。大家好，欢迎收看今天的《合规瞭望》！2025年3月31日，国家药监局综合司发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发...

发布时间：2025-04-07
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二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

二类医疗器械生产许可证如何办理？1分钟速通！申请人需要到公司所在地的省局办理，如果是跨省设立生产场地的，那么就需要向生产场地所在地省局申请，简单来说就是厂房在哪，就在哪申请。如果涉及委托生产的，需要签订委托生产协议，这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的，禁...

发布时间：2025-04-03
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5款创新器械获批上市：创新突围与国产替代加速

5款创新器械获批上市：创新突围与国产替代加速2025年3月，国家药监局连续批准5款创新医疗器械上市，不仅丰富了临床治疗手段，也为国产医疗器械产业发展注入新动能。从产品本身看，获批器械均具备显著技术突破。例如，经导管三尖瓣环成形系统采用夹合系统经导管微创修复三尖瓣反流，避免了传统开...

发布时间：2025-04-02
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《医疗器械生产质量管理规范》修订倒计时：全生命周期管控驱动行业质量升级

《医疗器械生产质量管理规范》修订倒计时：全生命周期管控驱动行业质量升级医疗器械生产质量管理规范起草，企业若无法在2025年底前建立贯穿研发、生产、流通的全生命周期管控体系，或将面临新一轮监管与市场的双重淘汰。2025年1月15日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范（修...

发布时间：2025-04-01
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化学药品注册，需要向药审中心提出沟通交流的情形？

化学药品注册，什么情况下需要向药审中心申请沟通交流？有什么注意事项？一、首次申请新药临床试验的·申请人原则上需要向药审中心提出沟通交流的申请。·如果申请人认为不需要进行沟通交流的，需要在提交的申报资料里对“无需沟通理由”作出说明并且承诺自担风险。——药审中心2020年第48号二、...

发布时间：2025-03-31
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药品抽检年报出炉！加强对委托生产药品和网售药的抽检

2024年国家药品抽检新亮点：对委托生产药品和网售药的抽检、加强中药材检测力度！2025年3月24日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2024）》，从该年报分析，与2023年相比，我国2024年药品安全形势总体平稳。2024年共完成136个品种的20604批次抽检，...

发布时间：2025-03-31
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2025版药典标准升级：重构制药行业生态的新坐标

2025版药典标准升级：重构制药行业生态的新坐标2025年3月25日，国家药监局与国家卫生健康委联合颁布2025年版《中华人民共和国药典》，自2025年10月1日起实施。作为国家药品标准体系的核心，新版药典以“四个最严”为准则，对药品研制、生产、流通、使用等全生命周期提出更高要求...

发布时间：2025-03-31
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生物医药注册，申报时怎么确定注册类别？

生物医药注册，申报时怎么确定注册类别？生物医药一般是指用微生物、细胞、动物或者人源组织、体液等为原材料，用生物学技术制成的，用于预防、治疗和诊断疾病的制剂，分为三大类。一、预防用生物制品，一般是疫苗产品，注册申报时分为1类创新型疫苗、2类改良型疫苗和3类境内或境外已上市的疫苗。1...

发布时间：2025-03-28
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