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3月批准注册308个器械产品，港澳台突破性增长！

国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告，港澳台产品单月获批7项，具有突破性增长。

2025-04-17

国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告，港澳台产品单月获批7项，具有突破性增长。2025年4月14日，根据国家药监局发布关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月），3月批准注册医疗器械产品308个，相较2025年2月的188个环比增长63.8%，较2024年3月的325同比下降5%，值得注意的是，本次批准港澳台医疗器械产品7个，数量提升显著，相较2025年2月（1个）和2024年3月

2025-04-16

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医疗器械分类规则征求意见：旨在完善医疗器械行业分类体系

国家药监局《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，旨在修改、补充现有标准，完善医疗器械行业分类体系。2025年4月7日，国家药监局综合司就《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，以完善分类管理制度体系，强化风险管控。该征求意见稿的体例结构与2015版分类规则一致，延续了按风险程度分为三类的基本框架，但修改、补充了分类判定原则，明确医疗器械依据使用形式、接触人体程度及

2025-04-14

2025年首次飞检！国家药监局责令湖南一医疗器械生产企业停产！

国家药监局2025年第一次飞行检查公告，湖南一医疗器械生产企业因质量管理体系存在七项严重缺陷被责令停产。

2025-04-08

2025年第一次飞行检查公告：国家药监局责令湖南一医疗器械生产企业停产！

国家药监局2025年第一次飞行检查公告，湖南一医疗器械生产企业因质量管理体系存在七项严重缺陷被责令停产。2025年4月3日，国家药品监督管理局发布关于湖南一医疗器械生产企业飞行检查情况的通告，在对该公司的飞行检查中，发现其质量管理体系存在七大类缺陷，涵盖机构与人员、设备、采购、生产管理、质量控制、销售及售后服务、不合格品控制等环节。依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条，湖南省药监局已责令企业暂停

2025-04-08

二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

申请人需要到公司所在地的省局办理，如果是跨省设立生产场地的，那么就需要向生产场地所在地省局申请，简单来说就是厂房在哪，就在哪申请。如果涉及委托生产的，需要签订委托生产协议，这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的，禁止委托生产的器械目录如屏幕所示：提交申请前，申请人还需要准备以下资料，简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管理等资料信息，资料准备齐全后就可以到省局

2025-04-07

国家药监局专门发文：支持高端医疗器械创新发展

国家药监局拟通过全生命周期监管升级与审批制度创新，首次系统性平衡高端医疗器械产业创新提速与风险防控的双重需求。

2025-04-07

第一季度共有19款创新医疗器械获批：技术突破加速国产替代

2025年第一季度国家局公示19款创新医疗器械，本土企业在射频消融、脉冲电场消融等关键技术领域实现突破性替代，但部分高端产品仍面临国际巨头先发优势的竞争压力。2025年第一季度，国家药监局官网集中公示的19款创新医疗器械产品，覆盖心血管介入、肿瘤诊疗、微创手术等前沿领域，展现出我国医疗器械产业从“跟随式创新”向“源头技术创新”的跨越式发展。从国家局发布的审批数据看，2024年总共61款创新医疗器械

2025-04-07

国家局专门发文支持高端医疗器械创新发展

国家药监局拟通过全生命周期监管升级与审批制度创新，首次系统性平衡高端医疗器械产业创新提速与风险防控的双重需求。2025年3月31日，国家药监局综合司发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，这是继2024年国务院深化药品医疗器械监管改革意见后，针对高端医疗器械领域推出的专项政策。在审批机制上，创新特别审查程序不仅覆盖产品上市阶段，还延伸至变更注册环节，同时建立注

2025-04-07